Prepectoral vevsekspander og acellulær dermal matrise for en to-trinns muskelsparende brystrekonstruksjon
16. april 2024 oppdatert av: Rossella Elia, MD PhD
Prepectoral vevsekspander og acellulær dermal matrise for en to-trinns muskelsparende brystrekonstruksjon: indikasjoner, kirurgisk teknikk og kliniske resultater med histologisk oppfølging og ultralydoppfølging
Målet med forskningen er å evaluere kliniske resultater av en to-trinns muskelbesparende prepectoral brystrekonstruksjon ved bruk av vevsekspander (TE) som er fullstendig dekket av en ADM.
Forfatterne tar sikte på å rapportere kirurgiske indikasjoner, tekniske tips, kliniske og histologiske utfall med det endelige målet å avgrense en beslutningsalgoritme for umiddelbar rekonstruksjon av brystproteser.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: rossella elia
- Telefonnummer: +393409616476
- E-post: rossellaelia4@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: michele maruccia
- E-post: marucciam@gmail.com
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia
- Rekruttering
- AOU Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Rossella Elia
- Telefonnummer: 3409616476
- E-post: rossellaelia4@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
påfølgende pasienter som gjennomgår to-trinns brystrekonstruksjon med vevsekspander og ADM
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unilateral eller bilateral mastektomi etterfulgt av to-trinns brystrekonstruksjon med subkutan vevsekspander og Acellular Dermal Matrix (ADM)
- risikoreduserende mastektomi etterfulgt av to-trinns brystrekonstruksjon med subkutan vevsekspander og ADM
Ekskluderingskriterier:
- delvis eller total plassering av submuskulær vevsekspander,
- vevsekspanderplassering i forbindelse med latissimus dorsi muskelklaff eller uten ADM, -forsinket rekonstruksjon
- tidligere brystoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert gjennom BREAST-Q spørreskjema. resultatene fra spørreskjemaet vil bli konvertert til en 0-100 skala med høyere verdier som betyr et bedre resultat
|
24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Smerte vil bli vurdert gjennom Visual Analogic Scale (fra minimum 0 til maksimum 10).
Høyere verdier betyr dårligere resultat
|
24 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Komplikasjoner vil bli registrert og klassifisert med Clavien-Dindo-klassifisering
|
24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Giuseppe Giudice, University of Bari
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0001 (Researcher)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .