Präpektoraler Gewebeexpander und azelluläre Hautmatrix für eine zweistufige muskelschonende Brustrekonstruktion
16. April 2024 aktualisiert von: Rossella Elia, MD PhD
Präpektoraler Gewebeexpander und azelluläre Hautmatrix für eine zweistufige muskelschonende Brustrekonstruktion: Indikationen, Operationstechnik und klinische Ergebnisse mit histologischer und Ultraschall-Nachuntersuchung
Ziel der Forschung ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse einer zweistufigen muskelschonenden präpektoralen Brustrekonstruktion unter Verwendung eines Gewebeexpanders (TE), der vollständig von einem ADM abgedeckt wird.
Ziel der Autoren ist es, über chirurgische Indikationen, technische Tipps sowie klinische und histologische Ergebnisse zu berichten, mit dem Endziel, einen Entscheidungsalgorithmus für die sofortige prothetische Brustrekonstruktion zu entwerfen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
44
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: rossella elia
- Telefonnummer: +393409616476
- E-Mail: rossellaelia4@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: michele maruccia
- E-Mail: marucciam@gmail.com
Studienorte
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BA
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Bari, BA, Italien
- Rekrutierung
- AOU Policlinico
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Kontakt:
- Rossella Elia
- Telefonnummer: 3409616476
- E-Mail: rossellaelia4@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Konsekutive Patienten, die sich einer zweistufigen Brustrekonstruktion mit Gewebeexpander und ADM unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitige oder beidseitige Mastektomie, gefolgt von einer zweistufigen Brustrekonstruktion mit subkutanem Gewebeexpander und azellulärer dermaler Matrix (ADM)
- risikoreduzierende Mastektomien, gefolgt von einer zweistufigen Brustrekonstruktion mit subkutanem Gewebeexpander und ADM
Ausschlusskriterien:
- teilweise oder vollständige Platzierung des submuskulären Gewebeexpanders,
- Platzierung eines Gewebeexpanders in Verbindung mit einem Latissimus-dorsi-Muskellappen oder ohne ADM, verzögerte Rekonstruktionen
- vorherige Brustoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate Nachbeobachtung
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Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand des BREAST-Q-Fragebogens bewertet. Die Ergebnisse des Fragebogens werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
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24 Monate Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 24 Monate Nachbeobachtung
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Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (von mindestens 0 bis maximal 10) beurteilt.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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24 Monate Nachbeobachtung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 24 Monate Nachbeobachtung
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Komplikationen werden erfasst und mit der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert
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24 Monate Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Giuseppe Giudice, University of Bari
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 0001 (Researcher)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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