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Präpektoraler Gewebeexpander und azelluläre Hautmatrix für eine zweistufige muskelschonende Brustrekonstruktion

16. April 2024 aktualisiert von: Rossella Elia, MD PhD

Präpektoraler Gewebeexpander und azelluläre Hautmatrix für eine zweistufige muskelschonende Brustrekonstruktion: Indikationen, Operationstechnik und klinische Ergebnisse mit histologischer und Ultraschall-Nachuntersuchung

Ziel der Forschung ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse einer zweistufigen muskelschonenden präpektoralen Brustrekonstruktion unter Verwendung eines Gewebeexpanders (TE), der vollständig von einem ADM abgedeckt wird. Ziel der Autoren ist es, über chirurgische Indikationen, technische Tipps sowie klinische und histologische Ergebnisse zu berichten, mit dem Endziel, einen Entscheidungsalgorithmus für die sofortige prothetische Brustrekonstruktion zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die sich einer zweistufigen Brustrekonstruktion mit Gewebeexpander und ADM unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige oder beidseitige Mastektomie, gefolgt von einer zweistufigen Brustrekonstruktion mit subkutanem Gewebeexpander und azellulärer dermaler Matrix (ADM)
  • risikoreduzierende Mastektomien, gefolgt von einer zweistufigen Brustrekonstruktion mit subkutanem Gewebeexpander und ADM

Ausschlusskriterien:

  • teilweise oder vollständige Platzierung des submuskulären Gewebeexpanders,
  • Platzierung eines Gewebeexpanders in Verbindung mit einem Latissimus-dorsi-Muskellappen oder ohne ADM, verzögerte Rekonstruktionen
  • vorherige Brustoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate Nachbeobachtung
Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand des BREAST-Q-Fragebogens bewertet. Die Ergebnisse des Fragebogens werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
24 Monate Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 24 Monate Nachbeobachtung
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (von mindestens 0 bis maximal 10) beurteilt. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
24 Monate Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 24 Monate Nachbeobachtung
Komplikationen werden erfasst und mit der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert
24 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rossella Elia, MD PhD

Ermittler

  • Studienleiter: Giuseppe Giudice, University of Bari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 0001 (Researcher)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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