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Extenseur de tissu pré-pectoral et matrice cutanée acellulaire pour une reconstruction mammaire en deux étapes avec préservation musculaire

16 avril 2024 mis à jour par: Rossella Elia, MD PhD

Expanseur de tissu pré-pectoral et matrice dermique acellulaire pour une reconstruction mammaire en deux étapes épargnant les muscles : indications, technique chirurgicale et résultats cliniques avec suivi histologique et échographique

Le but de la recherche est d'évaluer les résultats cliniques d'une reconstruction mammaire prépectorale en deux étapes avec préservation musculaire à l'aide d'un expanseur tissulaire (TE) entièrement couvert par un ADM. Les auteurs visent à rapporter les indications chirurgicales, les conseils techniques, les résultats cliniques et histologiques dans le but final de définir un algorithme de prise de décision pour la reconstruction mammaire prothétique immédiate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • BA
      • Bari, BA, Italie
        • Recrutement
        • AOU Policlinico
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patientes consécutives qui subissent une recontrustion mammaire en deux étapes avec un expanseur tissulaire et un ADM

La description

Critère d'intégration:

  • Mastectomie unilatérale ou bilatérale suivie d'une reconstruction mammaire en deux étapes avec expanseur de tissu sous-cutané et matrice dermique acellulaire (ADM)
  • mastectomies réduisant les risques suivies d'une reconstruction mammaire en deux étapes avec expanseur de tissu sous-cutané et ADM

Critère d'exclusion:

  • mise en place partielle ou totale d'un expanseur de tissu sous-musculaire,
  • mise en place d'un expanseur tissulaire en conjonction avec un lambeau de muscle grand dorsal ou sans ADM, - reconstructions retardées
  • chirurgie mammaire antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 24 mois de suivi
La satisfaction des patients sera évaluée via le questionnaire BREAST-Q. les résultats du questionnaire seront convertis sur une échelle de 0 à 100 avec des valeurs plus élevées signifiant un meilleur résultat
24 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: 24 mois de suivi
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (du minimum de 0 au maximum de 10). Des valeurs plus élevées signifient de pires résultats
24 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: 24 mois de suivi
La complication sera enregistrée et classée avec la classification Clavien-Dindo
24 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rossella Elia, MD PhD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Giuseppe Giudice, University of Bari

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0001 (Researcher)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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