Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-pectorale weefselexpander en acellulaire dermale matrix voor een spiersparende borstreconstructie in twee fasen

16 april 2024 bijgewerkt door: Rossella Elia, MD PhD

Pre-pectorale weefselexpander en acellulaire dermale matrix voor een spiersparende borstreconstructie in twee fasen: indicaties, chirurgische techniek en klinische resultaten met histologische en echografische follow-up

Het doel van het onderzoek is om de klinische uitkomsten te evalueren van een tweetraps spiersparende prepectorale borstreconstructie met behulp van een tissue expander (TE), volledig afgedekt door een ADM. Het doel van de auteurs is het rapporteren van chirurgische indicaties, technische tips en klinische en histologische uitkomsten met als einddoel het uitstippelen van een besluitvormingsalgoritme voor onmiddellijke prothetische borstreconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

opeenvolgende patiënten die borstrecontrustie in twee fasen ondergaan met weefselexpander en ADM

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • unilaterale of bilaterale borstamputatie gevolgd door borstreconstructie in twee fasen met subcutane weefselexpander en acellulaire dermale matrix (ADM)
  • risicoverminderende borstamputaties gevolgd door een borstreconstructie in twee fasen met subcutane weefselexpander en ADM

Uitsluitingscriteria:

  • gedeeltelijke of totale plaatsing van een submusculaire weefselexpander,
  • plaatsing van een weefselexpander in combinatie met een latissimus dorsi-spierflap of zonder ADM, -uitgestelde reconstructies
  • eerdere borstoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
De tevredenheid van patiënten zal worden geëvalueerd via de BREAST-Q-vragenlijst. de resultaten van de vragenlijst worden omgezet in een schaal van 0-100, waarbij hogere waarden een beter resultaat betekenen
24 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Evaluatie
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Pijn wordt beoordeeld via een visueel-analoge schaal (van minimaal 0 tot maximaal 10). Hogere waarden betekenen een slechter resultaat
24 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Complicaties worden geregistreerd en geclassificeerd met de Clavien-Dindo-classificatie
24 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rossella Elia, MD PhD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giuseppe Giudice, University of Bari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0001 (Researcher)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren