Expansor de tecido pré-peitoral e matriz dérmica acelular para uma reconstrução mamária com preservação muscular em dois estágios
16 de abril de 2024 atualizado por: Rossella Elia, MD PhD
Expansor de tecido pré-peitoral e matriz dérmica acelular para reconstrução mamária preservadora de músculos em dois estágios: indicações, técnica cirúrgica e resultados clínicos com acompanhamento histológico e ultrassonográfico
O objetivo da pesquisa é avaliar os resultados clínicos de uma reconstrução mamária pré-peitoral com preservação muscular em dois estágios usando expansor de tecido (TE) totalmente coberto por um ADM.
Os autores têm como objetivo relatar indicações cirúrgicas, dicas técnicas, resultados clínicos e histológicos com o objetivo final de delinear um algoritmo de tomada de decisão para reconstrução mamária protética imediata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: rossella elia
- Número de telefone: +393409616476
- E-mail: rossellaelia4@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: michele maruccia
- E-mail: marucciam@gmail.com
Locais de estudo
-
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BA
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Bari, BA, Itália
- Recrutamento
- AOU Policlinico
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Contato:
- Rossella Elia
- Número de telefone: 3409616476
- E-mail: rossellaelia4@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes consecutivos submetidos à recontrusão mamária em dois estágios com expansor de tecido e ADM
Descrição
Critério de inclusão:
- mastectomia unilateral ou bilateral seguida de reconstrução mamária em dois estágios com expansor de tecido subcutâneo e matriz dérmica acelular (ADM)
- mastectomias com redução de risco seguidas de reconstrução mamária em dois estágios com expansor de tecido subcutâneo e ADM
Critério de exclusão:
- colocação parcial ou total de expansor de tecido submuscular,
- colocação de expansor tecidual em conjunto com retalho do músculo grande dorsal ou sem ADM, - reconstruções tardias
- cirurgia de mama anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 meses de acompanhamento
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A satisfação dos pacientes será avaliada por meio do questionário BREAST-Q. os resultados do questionário serão convertidos em uma escala de 0 a 100, com valores mais altos significando um melhor resultado
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24 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: 24 meses de acompanhamento
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A dor será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (do mínimo 0 ao máximo 10).
Valores mais altos significam pior resultado
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24 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações
Prazo: 24 meses de acompanhamento
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A complicação será registrada e classificada com Classificação Clavien-Dindo
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24 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giuseppe Giudice, University of Bari
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0001 (Researcher)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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