用于两阶段保肌乳房重建的胸肌前组织扩张器和脱细胞真皮基质
2024年4月16日 更新者：Rossella Elia, MD PhD
用于两阶段保留肌肉乳房重建的胸前组织扩张器和脱细胞真皮基质：适应症、手术技术和组织学和超声随访的临床结果
该研究的目的是评估使用完全由 ADM 覆盖的组织扩张器 (TE) 进行两阶段保肌术前乳房重建的临床结果。
作者的目的是报告手术适应症、技术技巧、临床和组织学结果，最终目标是确定立即进行假体乳房重建的决策算法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：rossella elia
- 电话号码：+393409616476
- 邮箱：rossellaelia4@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：michele maruccia
- 邮箱：marucciam@gmail.com
学习地点
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BA
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Bari、BA、意大利
- 招聘中
- AOU Policlinico
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接触：
- Rossella Elia
- 电话号码：3409616476
- 邮箱：rossellaelia4@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用组织扩张器和 ADM 进行两阶段乳房重建的连续患者
描述
纳入标准：
- 单侧或双侧乳房切除术，然后使用皮下组织扩张器和脱细胞真皮基质 (ADM) 进行两阶段乳房重建
- 降低风险的乳房切除术，然后使用皮下组织扩张器和 ADM 进行两阶段乳房重建
排除标准：
- 部分或全部肌下组织扩张器放置，
- 组织扩张器放置与背阔肌皮瓣结合或不使用 ADM，-延迟重建
- 以前做过乳房手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：24个月的随访
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通过BREAST-Q问卷评估患者满意度。问卷结果将转换为 0-100 等级，数值越高意味着结果越好
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24个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：24个月的随访
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将通过视觉类比量表（从最小 0 到最大 10）评估疼痛。
值越高意味着结果越差
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24个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：24个月的随访
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将记录并发症并按照 Clavien-Dindo 分类进行分类
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24个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Giuseppe Giudice、University of Bari
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0001 (Researcher)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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