Mellkas előtti szövettágító és Acelluláris dermális mátrix a kétlépcsős izomkímélő mellrekonstrukcióhoz
2024. április 16. frissítette: Rossella Elia, MD PhD
A mellkas előtti szövetbővítő és acelluláris dermális mátrix kétlépcsős izomkímélő emlőrekonstrukcióhoz: indikációk, műtéti technika és klinikai eredmények szövettani és ultrahangos követéssel
A kutatás célja egy kétlépcsős, izomkímélő prepectoralis emlőrekonstrukció klinikai eredményeinek értékelése teljes egészében ADM által lefedett szövetbővítő (TE) alkalmazásával.
A szerzők célja, hogy beszámoljanak sebészeti javallatokról, technikai tippekről, klinikai és szövettani eredményekről azzal a céllal, hogy meghatározzák az azonnali protetikus emlőrekonstrukcióhoz szükséges döntéshozatali algoritmust.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: rossella elia
- Telefonszám: +393409616476
- E-mail: rossellaelia4@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: michele maruccia
- E-mail: marucciam@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
BA
-
Bari, BA, Olaszország
- Toborzás
- AOU Policlinico
-
Kapcsolatba lépni:
- Rossella Elia
- Telefonszám: 3409616476
- E-mail: rossellaelia4@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
egymást követő betegek, akiknél szövetbővítővel és ADM-mel végzett kétlépcsős emlőrekonstrukción esnek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldali vagy kétoldali mastectomia, majd kétlépcsős emlőrekonstrukció szubkután szövettágítóval és Acelluláris Dermal Matrix (ADM) segítségével
- kockázatcsökkentő mastectomiák, majd kétlépcsős emlőrekonstrukció szubkután szövettágítóval és ADM-mel
Kizárási kritériumok:
- részleges vagy teljes szubmuszkuláris szövettágító elhelyezése,
- szövettágító behelyezés latissimus dorsi izomlebenyvel együtt vagy ADM nélkül, -késleltetett rekonstrukciók
- korábbi mellműtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 hónapos követés
|
A betegek elégedettségét a BREAST-Q kérdőív segítségével értékeljük. a kérdőív eredményeit egy 0-100-ig terjedő skálára konvertálják, ahol magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
24 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 24 hónapos követés
|
A fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik (minimum 0-tól maximum 10-ig).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
24 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 24 hónapos követés
|
A szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozással rögzítjük és osztályozzuk
|
24 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Giuseppe Giudice, University of Bari
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0001 (Researcher)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .