Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-pectoral vævsudvidelse og acellulær dermal matrix til en to-trins muskelbesparende brystrekonstruktion

16. april 2024 opdateret af: Rossella Elia, MD PhD

Præpectoral vævsudvidelse og acellulær dermal matrix til en to-trins muskelbesparende brystrekonstruktion: indikationer, kirurgisk teknik og kliniske resultater med histologisk og ultralydsopfølgning

Formålet med forskningen er at evaluere de kliniske resultater af en to-trins muskelbesparende præpectoral brystrekonstruktion ved hjælp af vævsekspander (TE), der er fuldstændig dækket af en ADM. Forfatterne sigter mod at rapportere kirurgiske indikationer, tekniske tips, kliniske og histologiske resultater med det endelige mål at afgrænse en beslutningsalgoritme for øjeblikkelig brystrekonstruktion af proteser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

på hinanden følgende patienter, som gennemgår to-trins brystrekonstruktion med vævsekspander og ADM

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilateral eller bilateral mastektomi efterfulgt af to-trins brystrekonstruktion med subkutan vævsekspander og acellulær dermal matrix (ADM)
  • risikoreducerende mastektomier efterfulgt af to-trins brystrekonstruktion med subkutan vævsekspander og ADM

Ekskluderingskriterier:

  • delvis eller total placering af submuskulær vævsudvidelse,
  • vævsudvidelsesplacering i forbindelse med latissimus dorsi muskelklap eller uden ADM, -forsinkede rekonstruktioner
  • tidligere brystoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Patienttilfredsheden vil blive evalueret gennem BREAST-Q spørgeskema. resultaterne fra spørgeskemaet vil blive konverteret til en 0-100 skala med højere værdier, hvilket betyder et bedre resultat
24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogic Scale (fra minimum 0 til maksimum 10). Højere værdier betyder dårligere resultat
24 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Komplikation vil blive registreret og klassificeret med Clavien-Dindo Classification
24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rossella Elia, MD PhD

Efterforskere

  • Studieleder: Giuseppe Giudice, University of Bari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001 (Researcher)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner