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Espansore del tessuto pre-pettorale e matrice dermica acellulare per una ricostruzione del seno in due fasi con risparmio muscolare

16 aprile 2024 aggiornato da: Rossella Elia, MD PhD

Espansore del tessuto prepettorale e matrice dermica acellulare per una ricostruzione del seno in due fasi con risparmio muscolare: indicazioni, tecnica chirurgica ed esiti clinici con follow-up istologico ed ecografico

Lo scopo della ricerca è valutare i risultati clinici di una ricostruzione mammaria prepettorale con preservazione del muscolo in due fasi utilizzando un espansore tissutale (TE) interamente ricoperto da un ADM. Gli autori si propongono di riportare indicazioni chirurgiche, consigli tecnici, esiti clinici ed istologici con l'obiettivo finale di delineare un algoritmo decisionale per la ricostruzione protesica immediata del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti consecutive sottoposte a ricostruzione della mammella in due fasi con espansore tissutale e ADM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mastectomia unilaterale o bilaterale seguita da ricostruzione del seno in due fasi con espansore del tessuto sottocutaneo e matrice dermica acellulare (ADM)
  • mastectomie per la riduzione del rischio seguite da ricostruzione del seno in due fasi con espansore del tessuto sottocutaneo e ADM

Criteri di esclusione:

  • posizionamento parziale o totale dell'espansore tissutale sottomuscolare,
  • posizionamento dell'espansore tissutale in combinazione con il lembo del muscolo gran dorsale o senza ADM, -ricostruzioni ritardate
  • precedente intervento chirurgico al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi di follow-up
La soddisfazione dei pazienti sarà valutata tramite il questionario BREAST-Q. i risultati del questionario verranno convertiti in una scala 0-100 con valori più alti che indicano un risultato migliore
24 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi di follow-up
Il dolore sarà valutato attraverso la Scala Analogica Visiva (da un minimo di 0 ad un massimo di 10). Valori più alti significano risultati peggiori
24 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 24 mesi di follow-up
La complicazione verrà registrata e classificata con la classificazione Clavien-Dindo
24 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rossella Elia, MD PhD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giuseppe Giudice, University of Bari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Researcher)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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