Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expander předpektorální tkáně a acelulární dermální matrice pro dvoufázovou svalově šetřící rekonstrukci prsu

16. dubna 2024 aktualizováno: Rossella Elia, MD PhD

Expander předpektorální tkáně a acelulární dermální matrice pro dvoufázovou svalově šetřící rekonstrukci prsu: Indikace, operační technika a klinické výsledky s histologickým a ultrazvukovým sledováním

Cílem výzkumu je zhodnotit klinické výsledky dvoustupňové svalově šetřící prepektorální rekonstrukce prsu pomocí tkáňového expandéru (TE) plně hrazeného ADM. Autoři si kladou za cíl popsat chirurgické indikace, technické tipy, klinické a histologické výsledky s konečným cílem vymezit rozhodovací algoritmus pro okamžitou protetickou rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

po sobě jdoucích pacientek, které podstoupí dvoufázovou rekontruzi prsu pomocí tkáňového expandéru a ADM

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná nebo oboustranná mastektomie s následnou dvoufázovou rekonstrukcí prsu s expandérem podkožní tkáně a acelulární dermální matricí (ADM)
  • riziko snižující mastektomie následovaná dvoufázovou rekonstrukcí prsu s expandérem podkožní tkáně a ADM

Kritéria vyloučení:

  • částečné nebo úplné umístění expandéru submuskulární tkáně,
  • umístění tkáňového expandéru ve spojení s lalokem svalu latissimus dorsi nebo bez ADM, -zpožděné rekonstrukce
  • předchozí operace prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 měsíců sledování
Spokojenost pacientek bude hodnocena pomocí dotazníku BREAST-Q. výsledky z dotazníku budou převedeny na stupnici 0-100 s vyššími hodnotami znamenajícími lepší výsledek
24 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 24 měsíců sledování
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogické stupnice (od minima 0 do maxima 10). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
24 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 24 měsíců sledování
Komplikace budou zaznamenány a klasifikovány Clavien-Dindo klasifikací
24 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rossella Elia, MD PhD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giuseppe Giudice, University of Bari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na rekonstrukce prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit