Expansor de tejido prepectoral y matriz dérmica acelular para una reconstrucción mamaria con conservación de músculos en dos etapas
16 de abril de 2024 actualizado por: Rossella Elia, MD PhD
Expansor de tejido prepectoral y matriz dérmica acelular para una reconstrucción mamaria con preservación muscular en dos etapas: indicaciones, técnica quirúrgica y resultados clínicos con seguimiento histológico y ecográfico
El objetivo de la investigación es evaluar los resultados clínicos de una reconstrucción mamaria prepectoral con preservación del músculo en dos etapas utilizando un expansor de tejido (TE) completamente cubierto por un ADM.
Los autores pretenden reportar indicaciones quirúrgicas, consejos técnicos, resultados clínicos e histológicos con el objetivo final de delinear un algoritmo de toma de decisiones para la reconstrucción mamaria protésica inmediata.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: rossella elia
- Número de teléfono: +393409616476
- Correo electrónico: rossellaelia4@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: michele maruccia
- Correo electrónico: marucciam@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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BA
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Bari, BA, Italia
- Reclutamiento
- AOU Policlinico
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Contacto:
- Rossella Elia
- Número de teléfono: 3409616476
- Correo electrónico: rossellaelia4@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos que se someten a recontrusión mamaria en dos etapas con expansor de tejido y ADM.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mastectomía unilateral o bilateral seguida de reconstrucción mamaria en dos etapas con expansor de tejido subcutáneo y matriz dérmica acelular (ADM)
- mastectomías para reducir el riesgo seguidas de reconstrucción mamaria en dos etapas con expansor de tejido subcutáneo y ADM
Criterio de exclusión:
- colocación de expansor de tejido submuscular parcial o total,
- colocación de expansor de tejido junto con colgajo de músculo dorsal ancho o sin ADM, reconstrucciones tardías
- cirugía mamaria previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
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La satisfacción de los pacientes se evaluará mediante el cuestionario BREAST-Q. Los resultados del cuestionario se convertirán en una escala de 0 a 100, donde los valores más altos significan un mejor resultado.
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24 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
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El dolor se evaluará mediante Escala Visual Analógica (de mínimo 0 a máximo 10).
Valores más altos significan peores resultados
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24 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
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Las complicaciones se registrarán y clasificarán con la clasificación de Clavien-Dindo.
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24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giuseppe Giudice, University of Bari
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0001 (Researcher)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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