Препекторальный тканевый экспандер и бесклеточный дермальный матрикс для двухэтапной мышечносберегающей реконструкции груди
16 апреля 2024 г. обновлено: Rossella Elia, MD PhD
Препекторальный тканевый экспандер и бесклеточный дермальный матрикс для двухэтапной мышечносберегающей реконструкции молочной железы: показания, хирургическая техника и клинические результаты с гистологическим и ультразвуковым контролем
Цель исследования — оценить клинические результаты двухэтапной мышечносберегающей препекторальной реконструкции молочной железы с использованием тканевого экспандера (ТЭ), полностью покрываемого АДМ.
Авторы стремятся сообщить о хирургических показаниях, технических советах, клинических и гистологических результатах с конечной целью определить алгоритм принятия решения о немедленной протезной реконструкции груди.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: rossella elia
- Номер телефона: +393409616476
- Электронная почта: rossellaelia4@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: michele maruccia
- Электронная почта: marucciam@gmail.com
Места учебы
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия
- Рекрутинг
- AOU Policlinico
-
Контакт:
- Rossella Elia
- Номер телефона: 3409616476
- Электронная почта: rossellaelia4@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
последовательные пациенты, перенесшие двухэтапную реконструкцию груди с помощью тканевого экспандера и ADM
Описание
Критерии включения:
- односторонняя или двусторонняя мастэктомия с последующей двухэтапной реконструкцией груди с помощью экспандера подкожной клетчатки и бесклеточного дермального матрикса (ADM)
- мастэктомия, снижающая риск, с последующей двухэтапной реконструкцией молочной железы с использованием экспандера подкожной клетчатки и АДМ.
Критерий исключения:
- частичная или полная установка экспандера подмышечной ткани,
- установка тканевого экспандера в сочетании с лоскутом широчайшей мышцы спины или без АДМ, -отсроченные реконструкции
- предыдущая операция на груди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью опросника BREAST-Q. результаты анкеты будут преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие значения означают лучший результат.
|
24 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Боль будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале (от минимум 0 до максимум 10).
Более высокие значения означают худший результат
|
24 месяца наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Осложнения будут зарегистрированы и классифицированы по классификации Клавиена-Диндо.
|
24 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Giuseppe Giudice, University of Bari
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0001 (Researcher)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .