治療を受けていないPWHIVに対するART開始の加速 (ACCELERATE)
治療を受けていない HIV 感染者のための、簡略化された加速 ART 開始プロトコルのマルチサイト前向きハイブリッド (有効性実装) タイプ 2 デザイン、シングルアーム、混合法の研究を加速します。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、治療を受けていない HIV 感染者を対象とした、簡略化された加速 ART 開始プロトコルのマルチサイト前向きハイブリッド (有効性と実装) タイプ 2 デザイン、シングルアーム、混合法研究です。
研究者らは、治療を受けていないPWHに対する迅速なスタートとして、B/F/TAF（Biktarvy）を用いて24週目にHIV RNA < 200コピー/mLとして定義されるHIVウイルス抑制を達成する有効性を評価する予定である。
研究者らはまた、アウトリーチのための標準化された方法、HIVケア提供者への迅速なアクセスのための遠隔医療の使用、簡素化された事前承認済みのART療法、郵送された無料の治療法を組み合わせた革新的なケアモデルの受け入れ可能性、実現可能性、持続可能性についても研究する予定である。実践科学研究として、研究者らは、さまざまな環境における証拠に基づく実践の統合の成功に影響を与える方法と要因を調査します。
この調査では、ACCELERATE アプローチを実装しているスタッフに、その使いやすさ、実現可能性、コンプライアンス、およびその適用に対する考えられる障害についても質問します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri-Columbia
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64124
- KC care Health Center
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- AIDS Project of the Ozarks
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63111
- NOVUS Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
PLWH 参加基準: 参加者は以下の参加基準をすべて満たさなければなりません
- インフォームドコンセント取得時点で18歳以上であること
- 英語を話す
- クリニックまたは研究スタッフが判断した研究の要件と指示を理解し、遵守する能力を含む同意を与えることができる
- HIV 検査陽性（検査室 HIV 1/2 抗体分化アッセイまたは検出可能な HIV -1 RNA 陽性）によって証明された HIV-1 感染
- ケア外。処方特権のある HIV ケア提供者の診察を 6 か月以上受けておらず、かつ ART を 1 か月以上受けていない（自己申告による）と定義されます。
サイトスタッフの参加基準:
参加者は以下の参加基準をすべて満たさなければなりません
- インフォームドコンセント取得時点で18歳以上であること
- 参加施設での介入の管理面または臨床面に関与する HIV ケア提供者、ケースマネージャー、薬剤師、または管理者
- 研究への長期的な取り組みを理解し、喜んで参加する
- 研究期間中の評価を完了するための十分なリソースがあること
除外基準 PLWH 除外基準: 以下の基準のいずれかを満たす参加者は除外されます。
Biktarvy (B/F/TAF) は禁忌または推奨されません
- コッククロフト・ゴールト式を使用し、かつ慢性透析を受けていない慢性腎臓病（クレアチニンクリアランス<30 mL/分）の既知の病歴
- B/F/TAF成分に対する既知のアレルギー歴
- 入手可能な医療記録におけるB/F/TAF成分に対する中〜高レベルの耐性の既知の病歴（スタンフォードHIV薬剤耐性アルゴリズムのスコア30以上）（以前の遺伝子型を持たない、またはM184V/I変異を持っていないことは除外基準ではありません）
- 禁忌薬の併用: 禁忌薬リストの参考として、Lexicomp® Drug Interactions (カテゴリー X 併用を避ける) または Liverpool HIV Interactions Checker (カテゴリー Do not Co-administer) または治験薬ラベル (USPI) のいずれかの薬物相互作用データベースを使用します。
- 妊娠している（自己申告による）、または研究登録中に妊娠する予定がある
- HIV-2感染症
- 授乳中であり、ART を受けていない、または母乳育児が推奨されないためウイルス学的抑制なしで ART を受けていない PLWH 。
- HIV ケア提供者が判断し、成人および青少年の HIV 感染者の日和見感染症の予防と治療に関する現在のガイドラインに基づいて判断され、ART の遅延が必要とされる活動性日和見感染症: クリプト球菌および結核性髄膜炎、CMV 網膜炎など。16
- 研究時点でミズーリ州に居住していない、または研究期間中に転居を計画している
- 研究登録時に投獄されていた。
サイトスタッフの除外基準:
1) 1年以内に練習場所を移動したり、転勤したりする場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケアモデルを加速する
連絡先は調査チームによって確立されます 患者には、連絡後 24 営業時間以内に HIV ケア提供者との遠隔医療の予約が提供されます 登録時/最初のクリニック訪問時に、包含基準と除外基準を満たす患者が研究に登録されます。 HIV ケア提供者は、選択した薬局で B/F/TAF を処方します。 B/F/TAF は指定された治験薬剤師によって調剤され、利点を確認する時間を確保するために無料の 30 日間スターター パックとして患者に郵送されます。 研究チームによるフォローアップ電話は、有害事象、忍容性、アドヒアランスを評価するために、最初の臨床訪問から 2 ～ 4 週間以内に実施されます。 4 週間以内に治療を確立するために HIV クリニックに引き渡します。 臨床検査結果は、HIV 医療提供者ごとに臨床中に抽出されます。これには、HIV 医療提供者によって臨床的に指示された場合、CBC、CMP、HIV-1 RNA、CD4、および遺伝子型耐性検査が含まれる場合があります。 |
連絡先は調査チームによって確立されます 患者には、連絡後 24 営業時間以内に HIV ケア提供者との遠隔医療の予約が提供されます 登録時/最初のクリニック訪問時に、包含基準と除外基準を満たす患者が研究に登録されます。 HIV ケア提供者は、選択した薬局で B/F/TAF を処方します。 B/F/TAF は指定された治験薬剤師によって調剤され、利点を確認する時間を確保するために無料の 30 日間スターター パックとして患者に郵送されます。 研究チームによるフォローアップ電話は、有害事象、忍容性、アドヒアランスを評価するために、最初の臨床訪問から 2 ～ 4 週間以内に実施されます。 4 週間以内に治療を確立するために HIV クリニックに引き渡します。 臨床検査結果は、HIV 医療提供者ごとに臨床中に抽出されます。これには、HIV 医療提供者によって臨床的に指示された場合、CBC、CMP、HIV-1 RNA、CD4、および遺伝子型耐性検査が含まれる場合があります。
同上、同じ介入です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目に HIV ウイルス抑制を達成するための ACCELERATE ケア モデルの有効性。
時間枠：24週間
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24週目の血漿HIV RNAが200 c/mL未満である参加者の割合（観察分析）
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24週間
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定性的データ
時間枠：1年
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研究終了時にPLWHおよびスタッフ参加者との一対一の半構造化面接。
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1年
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患者とスタッフの参加者におけるケアの ACCELERATE モデルの受容性の時間の経過に伴う変化を研究する。
時間枠：1年
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PLWH による 24 週目および 48 週目での介入受容性評価 (AIM) スコアの平均スコアの定量的変化 スタッフ参加者による 48 週目でのベースラインからの介入受容性評価 (AIM) スコアの平均スコアの変化。 最小スコア: 4 (最悪) 最大スコア: 20 (最高) |
1年
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患者とスタッフの参加者におけるケアの加速モデルの適切性の時間の経過に伴う変化を研究する
時間枠：1年
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PLWH による 24 週目および 48 週目の介入適切性尺度 (IAM) スコアの平均スコアの定量的変化 スタッフ参加者による 48 週目のベースラインからの介入適切さ尺度 (IAM) スコアの平均スコアの変化。 最小スコア: 4 (最悪) 最大スコア: 20 (最高) |
1年
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スタッフ参加者におけるケアの加速モデルの実現可能性の時間の経過に伴う変化を研究する
時間枠：1年
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PLWH による 24 週目および 48 週目のベースラインからの介入実現可能性尺度 (FIM) スコアの平均スコアの定量的変化 スタッフ参加者による 48 週目のベースラインからの介入実現可能性尺度 (FIM) スコアの平均スコアの変化。 最小スコア: 4 (最悪) 最大スコア: 20 (最高) |
1年
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スタッフ参加者におけるケアの加速モデルの持続可能性の時間の経過に伴う変化を研究する
時間枠：1年
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スタッフ参加者による臨床持続可能性評価ツール (CSAT) の定量的平均全体スコアと 48 週目のベースラインからの変化。 最小スコア: 0 (最悪) 最大スコア: 147 (最高) |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACCELERATEケアモデルを使用して、48週目にHIVウイルス抑制を達成するための介入の有効性を評価する。
時間枠：1年
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参加者の割合は、
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1年
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ACCELERATE ケアモデルを使用して患者エクスペリエンス (PRO) の変化と参加者の満足度を評価する
時間枠：1年
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24 週目および 48 週目における医療提供者およびシステム - 臨床医およびグループの全体的な消費者評価 (CAHPS®-CG)19 のベースラインからの変化。 CG-CAHPS 成人訪問調査には 42 項目が含まれており、そのうち 13 項目は、ケアへのアクセス (5 項目)、医師のコミュニケーション (6 項目)、および礼儀正しく/親切なスタッフ (2 項目) を評価する 3 つの複合項目の作成に使用されます。 この調査には、回答者に (1) かかりつけの医師を評価する、(2) 家族や友人にその診療所を勧めるかどうかを報告するという 2 つの質問も含まれています。 さらに、回答者は全体的な健康状態、年齢、性別、学歴についても質問されます。 出典: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3480671/ |
1年
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健康関連の生活の質（HRQoL）の変化を評価するため
時間枠：1年
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24 週目および 48 週目での、ショートフォーム (SF-36®)20 の身体的コンポーネントの概要 (PCS) スコアおよび精神的コンポーネントの概要 (MCS) スコアのベースラインからの変化。 最小スコア: 0 (最悪) 最大スコア: 3600 (最高) 出典: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html |
1年
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HIV 治療レジメン B/F/TAF に対する患者の満足度の変化を測定する
時間枠：1年
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24 週目および 48 週目での治療満足度アンケート 21 の総合スコアの 4 週目からの変化。 ベースラインによって発生する可能性のある上限効果を考慮するために、適切なバージョンの HIV 治療満足度質問票 (HIVTSQ) (状態または変化) が使用されます。 最小スコア: 0 (最悪) 最大スコア: 60 (最高) |
1年
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ケア維持率を測定するには
時間枠：1年
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1年
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研究治療の遵守を評価するため
時間枠：1年
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3 項目の自己申告アドヒアランス尺度を使用（第 4、24、および 48 週目）。 3つの項目は次のとおりです。
分析では、3 つの遵守項目に対する項目の回答が 0 ～ 100 のスケールに線形変換され、0 が最悪の遵守、100 が最良の遵守となります。 したがって： 最小スコア: 0 (最悪) 最大スコア: 300 (最高) 出典: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5071118/ |
1年
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ACCELERATE ケアモデルにおける第一選択レジメンとして B/F/TAF を使用した場合のウイルス学的反応を研究する。
時間枠：1年
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確認されたウイルス学的失敗（24週目にHIV RNA <200 c/mLを達成できない、またはウイルス学的検査後にHIV RNA <200 c/mLを維持できない）を満たした参加者における、B/F/TAFまたはその他のARTに対する治療中に出現した遺伝子型耐性の発生率抑制）。
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1年
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ACCELERATE ケアモデルにおける第一選択レジメンとして B/F/TAF を使用した場合の免疫反応を研究する。
時間枠：1年
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24週目および48週目におけるCD4細胞数のベースライン/4週目からの変化。
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1年
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ACCELERATE ケアモデルがスタッフの満足度に及ぼす影響を評価する
時間枠：1年
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ベースラインおよび週48分スコア: 5 (最悪) 最大スコア: 25 (最高) でのスタッフアンケートの使用
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1年
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スタッフの燃え尽き症候群に対するケアの加速モデルのスタッフへの影響を評価する
時間枠：1年
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ベースラインおよび 48 週目にスタッフのアンケートを使用 最小スコア: 10 (最高) 最大スコア: 70 (最悪)
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dima Dandachi, MD, MPH、University of Missouri-Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MU-2096449
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
個人情報を不正に開示すると、対象者の名誉を毀損する可能性があります。 対象者は、自身の健康状態、行動、個人史に関する個人的な詳細がコミュニティや社会サークル内の他の人に知られると、当惑や社会的偏見を経験する可能性があります。 プライバシーの喪失は、心理的苦痛、不安、または精神的危害につながる可能性があり、個人を差別や偏見にさらす可能性があります。 プライバシー侵害に対する恐怖は、将来の研究研究への個人の参加意欲の低下をもたらし、有意義な研究を実施する科学コミュニティの能力に影響を与える可能性があります。
これらのリスクを軽減するために、当社では安全なデータ保管やデータの匿名化などの堅牢なプライバシー保護対策を組み込みました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。