Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad ART-initiering för PWHIV som är utanför vården (ACCELERATE)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Dima Dandachi, University of Missouri-Columbia

ACCELERERA en multisite prospektiv hybrid (effektivitetsimplementering) typ 2-design, enarmad, blandad metodstudie av ett förenklat accelererat ART-initieringsprotokoll för personer med hiv som är utanför vården.

Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten av ACCELERATE-vårdmodellen för att uppnå HIV-virusdämpning vid vecka 24. Studien kommer också att bedöma acceptansen, lämpligheten, genomförbarheten och hållbarheten hos ACCELERATE-vårdmodellen. ACCELERATE-modellen kombinerar en standardiserad metod för uppsökande verksamhet, användningen av telehälsa för snabb tillgång till en HIV-vårdare, en förenklad förgodkänd HIV-regim, en gratis 30-dagars medicinstarttillförsel och återkoppling till medicinsk vård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multisite prospektiv hybrid (effektivitet-implementering) typ 2-design, enarmsstudie med blandade metoder av ett förenklat accelererat ART-initieringsprotokoll för personer med hiv som är utanför vården.

Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av att uppnå HIV-viral suppression definierad som HIV RNA < 200 kopior/ml vid vecka 24 med B/F/TAF (Biktarvy) som en snabb start för PWH som är utanför vården.

Utredarna kommer också att studera acceptansen, genomförbarheten och hållbarheten hos en innovativ vårdmodell som kombinerar en standardiserad metod för uppsökande verksamhet, användningen av telehälsa för snabb tillgång till en hiv-vårdgivare, en förenklad förgodkänd ART-kur, en gratis postad start och återkoppling till vård Som en vetenskaplig implementeringsstudie kommer utredarna att utforska metoderna och faktorerna som påverkar den framgångsrika integreringen av evidensbaserad praxis i olika miljöer.

Denna studie kommer också att fråga personalen som implementerar ACCELERATE-metoden om dess användarvänlighet, genomförbarhet, efterlevnad och eventuella hinder för dess tillämpning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64124
        • KC Care Health Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • AIDS Project of the Ozarks
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63111
        • NOVUS Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

PLWH Inklusionskriterier: Deltagare måste uppfylla ALLA följande inklusionskriterier

  1. 18 år eller äldre vid tidpunkten för det informerade samtycket
  2. Talar engelska
  3. Kunna ge samtycke som inkluderar förmågan att förstå och följa studiekrav och instruktioner som bedöms av klinik eller studiepersonal
  4. HIV-1-infektion som dokumenterats genom positivt HIV-test (positiv laboratorie-HIV 1/2-antikroppsdifferentieringsanalys eller detekterbart HIV-1-RNA)
  5. Utanför vård, definierat som att inte haft ett läkarbesök hos en hiv-vårdare med förskrivningsprivilegier i ≥6 månader OCH inte fått ART under ≥1 månad (genom egenrapportering)

Inklusionskriterier för webbplatspersonal:

Deltagare måste uppfylla ALLA följande inkluderingskriterier

  1. 18 år eller äldre vid tidpunkten för det informerade samtycket
  2. Hiv-vårdgivare, case managers, farmaceuter eller administratörer involverade i administrativa eller kliniska aspekter av interventionen på deltagande platser
  3. Förstå det långsiktiga engagemanget i studien och var villig att delta
  4. Ha tillräckliga resurser för att slutföra bedömningar under studiens varaktighet

Uteslutningskriterier PLWH Uteslutningskriterier: Deltagare som uppfyller NÅGOT av följande kriterier exkluderas

  1. Biktarvy (B/F/TAF) kontraindicerat eller rekommenderas inte

    1. Känd historia av kronisk njursjukdom (kreatininclearance <30 ml/min) med Cockcroft-Gault formel OCH inte på kronisk dialys
    2. Känd historia av allergi mot B/F/TAF-komponenter
    3. Känd historia av medelhög resistens mot B/F/TAF-komponenter (poäng ≥30 på Stanford HIV Drug Resistance Algorithm) i den tillgängliga journalen (som inte har en tidigare genotyp eller har M184V/I-mutation är INTE ett uteslutningskriterium)
    4. Samtidig användning av kontraindicerade mediciner: använd läkemedelsinteraktionsdatabasen antingen Lexicomp® Drug Interactions (kategori X Undvik kombination) eller Liverpool HIV Interactions Checker (kategori Samadministreras inte) eller studieläkemedelsetikett (USPI) som referens för lista över kontraindicerade läkemedel.
    5. Gravid (genom självrapportering) eller planerar att bli gravid medan du är inskriven i studien
  2. HIV-2-infektion
  3. PLWH som ammar och inte går på ART eller tar ART utan virologisk suppression eftersom amning inte kommer att rekommenderas.
  4. Aktiva opportunistiska infektioner som skulle kräva en fördröjning av ART enligt bedömningen av HIV-vårdgivaren och baserat på gällande riktlinjer för förebyggande och behandling av opportunistiska infektioner hos vuxna och ungdomar med HIV: såsom kryptokock- och tuberkulös meningit och CMV-retinit.16
  5. Inte bosatt i delstaten Missouri vid tidpunkten för studien eller planerar att flytta under studieperioden
  6. Fängslad vid tidpunkten för studieinskrivningen.

Uteslutningskriterier för webbplatspersonal:

1) Flytta praktikplats eller jobbflytt inom 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Accelerate Model of Care

Kontakt upprättas av studielaget

Patienten får ett telehälsosamtal hos en hiv-vårdgivare inom 24 arbetstimmar efter kontakt

Vid tidpunkten för inskrivningen/första klinikbesöket kommer patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna att registreras i studien

Hiv-vårdgivaren kommer att ordinera B/F/TAF till sitt val av apotek.

B/F/TAF dispenseras av den utsedda studieapoteket och skickas till patienten som ett gratis 30-dagars startpaket för att ge tid för förmånsverifiering.

Ett telefonuppföljningssamtal av studieteamet kommer att genomföras inom 2 - 4 veckor från det första kliniska besöket för att utvärdera eventuella biverkningar, tolerabilitet och överensstämmelse.

Överlämnande till HIV-mottagning för att etablera vård inom 4 veckor. Labbresultat kommer att dras under kliniken per hiv-vårdgivare, vilket kan inkludera CBC, CMP, HIV-1 RNA, CD4 och genotypresistenstestning när det är kliniskt indikerat av hiv-vårdgivaren.
Övrig: Vårdmodellen Accelerate

Kontakt upprättas av studielaget

Patienten får ett telehälsosamtal hos en hiv-vårdgivare inom 24 arbetstimmar efter kontakt

Vid tidpunkten för inskrivningen/första klinikbesöket kommer patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna att registreras i studien

Hiv-vårdgivaren kommer att ordinera B/F/TAF till sitt val av apotek.

B/F/TAF dispenseras av den utsedda studieapoteket och skickas till patienten som ett gratis 30-dagars startpaket för att ge tid för förmånsverifiering.

Ett telefonuppföljningssamtal av studieteamet kommer att genomföras inom 2 - 4 veckor från det första kliniska besöket för att utvärdera eventuella biverkningar, tolerabilitet och överensstämmelse.

Överlämnande till HIV-mottagning för att etablera vård inom 4 veckor. Labbresultat kommer att dras under kliniken per hiv-vårdgivare, vilket kan inkludera CBC, CMP, HIV-1 RNA, CD4 och genotypresistenstestning när det är kliniskt indikerat av hiv-vårdgivaren.

Läkemedel: bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 50/200/25 mg
Samma som ovan, det är samma ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten hos ACCELERATE-vårdmodellen för att uppnå HIV-virusdämpning vid vecka 24.
Tidsram: 24 veckor
Andel deltagare som har plasma HIV RNA <200 c/ml vid vecka 24 (observerad analys)
24 veckor
Kvalitativa data
Tidsram: 1 år
En-till-en Semi-strukturerade intervjuer med PLWH och personaldeltagare i slutet av studien.
1 år
Att studera förändringen över tid i acceptansen av ACCELERATE-vårdmodellen hos patient och personaldeltagare.
Tidsram: 1 år

Kvantitativ förändring i medelpoängen för AIM-poängen (Acceptability of Intervention Measure) vid vecka 24 och 48 av PLWH. Förändring i medelpoängen för AIM-poängen (Acceptability of Intervention Measure) från baslinjen vid vecka 48 av personaldeltagare.

Min poäng: 4 (sämst) Max poäng: 20 (bäst)
1 år
Att studera förändringen över tid i lämpligheten av ACCELERATE-vårdmodellen hos patient och personaldeltagare
Tidsram: 1 år

Kvantitativ förändring i medelpoängen för Intervention Appropriateness Measure (IAM)-poäng vid vecka 24 och 48 av PLWH Förändring av medelpoäng för Intervention Appropriateness Measure (IAM) från baslinjen vid vecka 48 av personaldeltagare.

Min poäng: 4 (sämst) Max poäng: 20 (bäst)
1 år
Att studera förändringen över tid i genomförbarheten av ACCELERATE-modellen för vård hos personaldeltagare
Tidsram: 1 år

Kvantitativ förändring i medelpoängen för Feasibility of Intervention Measure (FIM) poäng från baslinjen vid vecka 24 och 48 av PLWH Förändring i medelpoängen för Feasibility of Intervention Measure (FIM) från baslinjen vid vecka 48 av personaldeltagare.

Min poäng: 4 (sämst) Max poäng: 20 (bäst)
1 år
Att studera förändringen över tid i hållbarhet av ACCELERATE-modellen för vård hos personaldeltagare
Tidsram: 1 år

Kvantitativt genomsnittligt totalpoäng för Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT) och förändring från baslinjen vid vecka 48 av personaldeltagare.

Min poäng: 0 (sämst) Max poäng: 147 (bäst)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effektiviteten av interventionen för att uppnå HIV-viral suppression vid vecka 48 med hjälp av ACCELERATE vårdmodell.
Tidsram: 1 år

Andelen deltagare som

  • Har HIV-RNA <50 c/ml vid vecka 24 och 48 (observerad analys)
  • Ha HIV-RNA <50 c/ml vid vecka 24 och 48 med hjälp av Intent-to-treat-analys (ITT), inklusive alla deltagare som har fått minst en dos av B/F/TAF.
1 år
Att bedöma förändring i patientupplevelse (PRO) och tillfredsställelse för deltagare som använder vårdmodellen ACCELERATE
Tidsram: 1 år

Förändring från baslinjen i övergripande konsumentbedömning av vårdgivare och system-kliniker och grupp (CAHPS®-CG)19 vid veckorna 24 och 48.

CG-CAHPS undersökning för vuxenbesök innehåller 42 artiklar, varav 13 används för att skapa tre sammansättningar som bedömer tillgång till vård (fem artiklar), läkarkommunikation (sex artiklar) och artig/hjälpsam personal (två artiklar). Undersökningen innehåller också två frågor som ber respondenterna (1) att betygsätta sin läkare och (2) rapportera om de skulle rekommendera läkarmottagningen till familj och vänner. Dessutom tillfrågas respondenterna om deras allmänna hälsa, ålder, kön och utbildning.

Källa: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3480671/
1 år
Att bedöma förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 1 år

Förändring från baslinjen i Physical Component Summary (PCS)-poäng och & Mental Component Summary (MCS) för kortformen (SF-36®)20 vid veckorna 24 och 48.

Minsta poäng: 0 (sämst) Maxpoäng: 3600 (bästa) källa: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
1 år
Att mäta förändringen i patienternas tillfredsställelse med HIV-behandlingsregimen B/F/TAF
Tidsram: 1 år

Förändring från vecka 4 i totalpoängen för behandlingen Satisfaction Questionnaire21 vid veckorna 24 och 48. För att ta hänsyn till en potentiell takeffekt som kan uppstå på grund av baslinjen, kommer lämplig version av frågeformuläret om tillfredsställelse av hiv-behandling (HIVTSQ) (status eller förändring) att användas.

Min poäng: 0 (sämst) Max poäng: 60 (bäst)
1 år
Att mäta retention i vården
Tidsram: 1 år
  • Andelen deltagare som genomfört sitt vecka 24 och vecka 48 besök
  • Andelen deltagare som uppfyllde definitionen av Health Resources & Services Administration (HRSA) HIV/AIDS Bureau Annual RIC22 vid vecka 48 (hade minst 2 möten under det 12-månaders mätåret).
1 år
Att bedöma följsamheten till studiebehandlingen
Tidsram: 1 år

Genom att använda det självrapporterade följsamhetsmåttet med tre artiklar vecka 4, 24 och 48.

De 3 föremålen är:

  1. Antal dagar av missad behandling
  2. Under de senaste 30 dagarna, hur bra jobb har du gjort på att ta dina hiv-mediciner på det sätt som du skulle?
  3. Under de senaste 30 dagarna hur ofta tog du dina hiv-mediciner på det sätt som du skulle?

För analyser kommer postsvaren för de tre överensstämmelseposterna att omvandlas linjärt till en 0-100 skala där noll är den sämsta vidhäftningen och 100 den bästa. Därför:

Minsta poäng: 0 (sämsta) Maxpoäng: 300 (bästa) källa: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5071118/
1 år
Att studera det virologiska svaret av att använda B/F/TAF som första linjens regim i ACCELERATE vårdmodell.
Tidsram: 1 år
Incidensen av behandlingsuppkommande genotypisk resistens mot B/F/TAF eller någon annan ART, hos deltagare som möter bekräftat virologiskt misslyckande (oförmåga att uppnå HIV RNA <200 c/mL vecka 24 eller att bibehålla HIV RNA <200 c/ml efter virologisk behandling undertryckande).
1 år
Att studera det immunologiska svaret av att använda B/F/TAF som första linjens regim i ACCELERATE vårdmodell.
Tidsram: 1 år
Ändring från baslinje/vecka 4 i CD4-cellantal vid vecka 24 och 48.
1 år
Att bedöma personalens inverkan av ACCELERATE-vårdmodellen på personalens tillfredsställelse
Tidsram: 1 år
Använda personalenkäten vid baslinjen och vecka 48 min poäng: 5 (sämsta) maxpoäng: 25 (bäst)
1 år
Att bedöma personalens inverkan av ACCELERATE-vårdmodellen på personalens utbrändhet
Tidsram: 1 år
Använda personalenkäten vid baslinjen och vecka 48 Min poäng: 10 (bäst) Max poäng: 70 (sämst)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Dima Dandachi, MD, MPH, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

9 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

9 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MU-2096449

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Otillåtet röjande av personlig information kan leda till skada på försökspersonernas rykte. Ämnen kan uppleva förlägenhet och social stigmatisering om privata detaljer om deras hälsotillstånd, beteenden eller personliga historia blir kända för andra i deras samhälle eller sociala kretsar. Förlusten av privatlivet kan leda till psykisk ångest, oro eller känslomässig skada, kan utsätta individer för diskriminering eller fördomar. Rädsla för integritetsintrång kan leda till minskad vilja hos individer att delta i framtida forskningsstudier, vilket påverkar forskarsamhällets förmåga att bedriva meningsfull forskning.

För att minska dessa risker har vi införlivat robusta integritetsskyddsåtgärder, inklusive säker datalagring och avidentifiering av data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera