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Initiation accélérée du TAR pour les PVVIH qui ne sont pas prises en charge (ACCELERATE)

3 août 2026 mis à jour par: Dima Dandachi, University of Missouri-Columbia

ACCÉLÉRER une étude prospective multisite hybride (efficacité-mise en œuvre) de type 2, à un seul bras et à méthodes mixtes, d'un protocole simplifié d'initiation accélérée du TAR pour les personnes séropositives qui ne sont pas prises en charge.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du modèle de soins ACCELERATE pour obtenir la suppression virale du VIH à la semaine 24. L'étude évaluera également l'acceptabilité, la pertinence, la faisabilité et la durabilité du modèle de soins ACCELERATE. Le modèle ACCELERATE combine une méthode standardisée de sensibilisation, l'utilisation de la télésanté pour un accès rapide à un prestataire de soins anti-VIH, un régime anti-VIH simplifié pré-approuvé, un approvisionnement gratuit en médicaments de démarrage pendant 30 jours et un nouveau lien avec les soins médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une conception hybride prospective multisite (efficacité-mise en œuvre) de type 2, étude à un seul bras et à méthodes mixtes d'un protocole simplifié d'initiation accélérée du TAR pour les personnes séropositives qui ne sont pas prises en charge.

Les enquêteurs évalueront l'efficacité de la suppression virale du VIH définie comme un ARN du VIH < 200 copies/mL à la semaine 24 avec B/F/TAF (Biktarvy) comme début rapide pour les PWH qui ne sont pas soignées.

Les enquêteurs étudieront également l'acceptabilité, la faisabilité et la durabilité d'un modèle de soins innovant qui combine une méthode standardisée de sensibilisation, l'utilisation de la télésanté pour un accès rapide à un prestataire de soins du VIH, un régime TAR simplifié pré-approuvé, un courrier gratuit démarreur et reconnexion aux soins Dans le cadre d'une étude scientifique de mise en œuvre, les enquêteurs exploreront les méthodes et les facteurs influençant l'intégration réussie des pratiques fondées sur des données probantes dans divers contextes.

Cette étude interrogera également le personnel mettant en œuvre l'approche ACCELERATE sur sa facilité d'utilisation, sa faisabilité, sa conformité et les éventuels obstacles à son application.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64124
        • KC Care Health Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • AIDS Project of the Ozarks
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63111
        • NOVUS Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des PVVIH : les participants doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants

  1. 18 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement éclairé
  2. Parle anglais
  3. Capable de donner son consentement, ce qui inclut la capacité de comprendre et de se conformer aux exigences et aux instructions de l'étude jugées par le personnel de la clinique ou de l'étude
  4. Infection par le VIH-1 documentée par un test VIH positif (test de différenciation des anticorps VIH 1/2 positif en laboratoire ou ARN VIH -1 détectable)
  5. Hors de soins, défini comme n'ayant pas eu de visite médicale chez un prestataire de soins VIH bénéficiant de privilèges de prescription pendant ≥ 6 mois ET ne recevant pas de TAR pendant ≥ 1 mois (par auto-évaluation)

Critères d'inclusion du personnel du site :

Les participants doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants

  1. 18 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement éclairé
  2. Prestataires de soins du VIH, gestionnaires de cas, pharmaciens ou administrateurs impliqués dans les aspects administratifs ou cliniques de l'intervention dans les sites participants
  3. Comprendre l'engagement à long terme dans l'étude et être prêt à participer
  4. Disposer de ressources adéquates pour réaliser les évaluations pendant la durée de l’étude

Critères d'exclusion PVVIH Critères d'exclusion : Les participants qui répondent à l'UN des critères suivants sont exclus

  1. Biktarvy (B/F/TAF) contre-indiqué ou déconseillé

    1. Antécédents connus de maladie rénale chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min) utilisant la formule Cockcroft-Gault ET non sous dialyse chronique
    2. Antécédents connus d'allergie aux composants B/F/TAF
    3. Antécédents connus de résistance de niveau intermédiaire à élevé aux composants B/F/TAF (score ≥ 30 sur l'algorithme de résistance aux médicaments du VIH de Stanford) dans le dossier médical disponible (ne pas avoir de génotype antérieur ou avoir une mutation M184V/I n'est PAS un critère d'exclusion)
    4. Utilisation concomitante de médicaments contre-indiqués : utilisation de la base de données sur les interactions médicamenteuses soit Lexicomp® Drug Interactions (catégorie X Éviter la combinaison) ou Liverpool HIV Interactions Checker (catégorie Ne pas co-administrer) ou l'étiquette du médicament à l'étude (USPI) comme référence pour la liste des médicaments contre-indiqués.
    5. Enceinte (par auto-évaluation) ou envisageant de devenir enceinte pendant son inscription à l'étude
  2. Infection par le VIH-2
  3. Les PVVIH qui allaitent et ne sont pas sous TAR ou ne prennent pas de TAR sans suppression virologique puisque l'allaitement ne sera pas recommandé.
  4. Infections opportunistes actives qui nécessiteraient un report du TAR, selon le jugement du prestataire de soins VIH et sur la base des lignes directrices actuelles pour la prévention et le traitement des infections opportunistes chez les adultes et les adolescents séropositifs : telles que la méningite cryptococcique et tuberculeuse et la rétinite à CMV.16
  5. Ne pas résider dans l'État du Missouri au moment de l'étude ou prévoir de déménager pendant la période d'étude
  6. Incarcéré au moment de l’inscription à l’étude.

Critères d'exclusion du personnel du site :

1) Déménagement du lieu de pratique ou déménagement d’emploi dans un délai d’un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accélérer le modèle de soins

Le contact est établi par l’équipe d’étude

Le patient reçoit un rendez-vous de télésanté avec un prestataire de soins VIH dans les 24 heures ouvrables suivant le contact.

Au moment de l'inscription/de la visite initiale à la clinique, les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits dans l'étude.

Le prestataire de soins VIH prescrira B/F/TAF à la pharmacie de son choix.

B/F/TAF est délivré par le pharmacien désigné de l'étude et envoyé par courrier au patient sous forme de pack de démarrage gratuit de 30 jours pour laisser le temps de vérifier les avantages.

Un appel téléphonique de suivi par l'équipe d'étude sera effectué dans les 2 à 4 semaines suivant la visite clinique initiale pour évaluer tout événement indésirable, la tolérabilité et l'observance.

Transfert à la clinique VIH pour établir les soins dans les 4 semaines. Les résultats de laboratoire seront tirés au cours de la clinique par prestataire de soins VIH, qui peuvent inclure des tests de CBC, CMP, ARN du VIH-1, CD4 et génotype lorsque cela est cliniquement indiqué par le prestataire de soins VIH.
Autre: Le modèle de soins Accélération

Le contact est établi par l’équipe d’étude

Le patient reçoit un rendez-vous de télésanté avec un prestataire de soins VIH dans les 24 heures ouvrables suivant le contact.

Au moment de l'inscription/de la visite initiale à la clinique, les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits dans l'étude.

Le prestataire de soins VIH prescrira B/F/TAF à la pharmacie de son choix.

B/F/TAF est délivré par le pharmacien désigné de l'étude et envoyé par courrier au patient sous forme de pack de démarrage gratuit de 30 jours pour laisser le temps de vérifier les avantages.

Un appel téléphonique de suivi par l'équipe d'étude sera effectué dans les 2 à 4 semaines suivant la visite clinique initiale pour évaluer tout événement indésirable, la tolérabilité et l'observance.

Transfert à la clinique VIH pour établir les soins dans les 4 semaines. Les résultats de laboratoire seront tirés au cours de la clinique par prestataire de soins VIH, qui peuvent inclure des tests de CBC, CMP, ARN du VIH-1, CD4 et génotype lorsque cela est cliniquement indiqué par le prestataire de soins VIH.

Médicament: bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide 50/200/25 mg
Pareil que ci-dessus, c'est la même intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du modèle de soins ACCELERATE pour obtenir la suppression virale du VIH à la semaine 24.
Délai: 24 semaines
Proportion de participants ayant un ARN plasmatique du VIH < 200 c/mL à la semaine 24 (analyse observée)
24 semaines
Données qualitatives
Délai: 1 an
Entretiens individuels semi-structurés avec les PVVIH et les participants du personnel à la fin de l'étude.
1 an
Étudier l'évolution au fil du temps de l'acceptabilité du modèle de soins ACCELERATE chez les patients et les membres du personnel.
Délai: 1 an

Changement quantitatif des scores moyens des scores d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) aux semaines 24 et 48 par les PVVIH. Changement des scores moyens des scores d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) par rapport à la ligne de base à la semaine 48 par les participants du personnel.

Note minimale : 4 (pire) Note maximale : 20 (meilleur)
1 an
Étudier l'évolution au fil du temps de la pertinence du modèle de soins ACCELERATE chez les patients et les membres du personnel participants
Délai: 1 an

Changement quantitatif des scores moyens des scores de la mesure d'adéquation de l'intervention (IAM) aux semaines 24 et 48 par les PVVIH. Changement des scores moyens des scores de la mesure d'adéquation de l'intervention (IAM) par rapport à la ligne de base à la semaine 48 par les participants du personnel.

Note minimale : 4 (pire) Note maximale : 20 (meilleur)
1 an
Étudier l'évolution au fil du temps de la faisabilité du modèle de soins ACCELERATE chez les membres du personnel
Délai: 1 an

Changement quantitatif des scores moyens des scores de mesure de faisabilité d'intervention (FIM) par rapport au départ aux semaines 24 et 48 par les PVVIH. Changement des scores moyens des scores de mesure de faisabilité d'intervention (FIM) par rapport au départ à la semaine 48 par les participants du personnel.

Note minimale : 4 (pire) Note maximale : 20 (meilleur)
1 an
Étudier l'évolution au fil du temps de la durabilité du modèle de soins ACCELERATE chez les membres du personnel
Délai: 1 an

Score global moyen quantitatif de l'outil d'évaluation de la durabilité clinique (CSAT) et changement par rapport à la ligne de base à la semaine 48 par les participants du personnel.

Note minimale : 0 (pire) Note maximale : 147 (meilleur)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'intervention pour obtenir la suppression virale du VIH à la semaine 48 en utilisant le modèle de soins ACCELERATE.
Délai: 1 an

La proportion de participants qui

  • Avoir un ARN du VIH <50 c/mL aux semaines 24 et 48 (analyse observée)
  • Avoir un ARN du VIH <50 c/mL aux semaines 24 et 48 en utilisant l'analyse en intention de traiter (ITT), y compris tous les participants qui ont reçu au moins une dose de B/F/TAF.
1 an
Évaluer le changement dans l'expérience du patient (PRO) et la satisfaction des participants à l'aide du modèle de soins ACCELERATE
Délai: 1 an

Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du consommateur des prestataires et systèmes de santé - clinicien et groupe (CAHPS®-CG)19 aux semaines 24 et 48.

L'enquête CG-CAHPS sur les visites chez les adultes contient 42 éléments, dont 13 sont utilisés pour créer trois composites qui évaluent l'accès aux soins (cinq éléments), la communication avec le médecin (six éléments) et le personnel courtois/serviable (deux éléments). L'enquête comprend également deux questions qui demandent aux répondants (1) d'évaluer leur médecin et (2) d'indiquer s'ils recommanderaient le cabinet du médecin à leur famille et à leurs amis. De plus, les répondants sont interrogés sur leur état de santé général, leur âge, leur sexe et leur éducation.

Source : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3480671/
1 an
Évaluer le changement dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 1 an

Changement par rapport à la ligne de base du score du résumé de la composante physique (PCS) et du résumé de la composante mentale (MCS) du formulaire court (SF-36®) 20 aux semaines 24 et 48.

Score minimum : 0 (pire) Score maximum : 3600 (meilleur) source : https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
1 an
Mesurer l'évolution de la satisfaction des patients à l'égard du schéma thérapeutique anti-VIH B/F/TAF
Délai: 1 an

Changement par rapport à la semaine 4 du score global du questionnaire de satisfaction du traitement21 aux semaines 24 et 48. Pour tenir compte d'un effet plafond potentiel pouvant survenir en raison de la référence, la version appropriée du questionnaire de satisfaction du traitement du VIH (HIVTSQ) (statut ou changement) sera utilisé.

Note minimale : 0 (pire) Note maximale : 60 (meilleur)
1 an
Pour mesurer la rétention dans les soins
Délai: 1 an
  • La proportion de participants ayant terminé leur visite des semaines 24 et 48
  • La proportion de participants qui répondaient à la définition du RIC22 annuel du Bureau des ressources et des services de santé (HRSA) sur le VIH/SIDA à la semaine 48 (ont eu au moins 2 rencontres au cours de l'année de mesure de 12 mois).
1 an
Évaluer l’observance du traitement à l’étude
Délai: 1 an

En utilisant la mesure d'observance autodéclarée en 3 éléments, semaines 4, 24 et 48.

Les 3 éléments sont :

  1. Nombre de jours de traitement manqués
  2. Au cours des 30 derniers jours, dans quelle mesure avez-vous réussi à prendre vos médicaments anti-VIH comme vous étiez censé le faire ?
  3. Au cours des 30 derniers jours, à quelle fréquence avez-vous pris vos médicaments anti-VIH comme vous étiez censé le faire ?

Pour les analyses, les réponses aux trois éléments d'observance seront transformées linéairement en une échelle de 0 à 100, zéro étant la pire adhésion et 100 la meilleure. Donc:

Score minimum : 0 (pire) Score maximum : 300 (meilleur) source : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5071118/
1 an
Étudier la réponse virologique à l'utilisation de B/F/TAF comme schéma thérapeutique de première intention dans le modèle de soins ACCELERATE.
Délai: 1 an
Incidence de la résistance génotypique apparue pendant le traitement au B/F/TAF ou à tout autre TAR, chez les participants rencontrant un échec virologique confirmé (incapacité à obtenir un ARN du VIH < 200 c/mL à la semaine 24 ou à maintenir un ARN du VIH < 200 c/mL après un traitement virologique). suppression).
1 an
Étudier la réponse immunologique à l'utilisation de B/F/TAF comme schéma thérapeutique de première intention dans le modèle de soins ACCELERATE.
Délai: 1 an
Changement par rapport à la ligne de base/semaine 4 du nombre de cellules CD4 aux semaines 24 et 48.
1 an
Évaluer l’impact du modèle de soins ACCELERATE sur la satisfaction du personnel
Délai: 1 an
En utilisant le questionnaire du personnel au départ et à la semaine 48, score min : 5 (pire) score max : 25 (meilleur)
1 an
Évaluer l'impact du personnel du modèle de soins ACCELERATE sur l'épuisement professionnel du personnel
Délai: 1 an
Utilisation du questionnaire du personnel au départ et à la semaine 48 Score min : 10 (meilleur) Score max : 70 (pire)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dima Dandachi, MD, MPH, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

9 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MU-2096449

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La divulgation non autorisée de renseignements personnels pourrait nuire à la réputation des sujets. Les sujets peuvent être embarrassés et stigmatisés socialement si des détails privés sur leur état de santé, leurs comportements ou leurs antécédents personnels sont connus d'autres membres de leur communauté ou de leurs cercles sociaux. La perte d’intimité peut entraîner une détresse psychologique, de l’anxiété ou des préjudices émotionnels et peut exposer les individus à la discrimination ou aux préjugés. La peur des atteintes à la vie privée peut réduire la volonté des individus de participer à de futures études de recherche, ce qui aura un impact sur la capacité de la communauté scientifique à mener des recherches significatives.

Pour atténuer ces risques, nous avons intégré des mesures robustes de protection de la vie privée, notamment un stockage sécurisé des données et la désidentification des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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