Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akcelerovaná ART iniciace pro PWHIV, kteří jsou mimo péči (ACCELERATE)

18. dubna 2025 aktualizováno: Dima Dandachi, University of Missouri-Columbia

AKCELERACE prospektivního hybridu na více místech (účinnost-implementace) Design typu 2, jednoramenná studie se smíšenými metodami zjednodušeného protokolu zrychlené iniciace ART pro lidi s HIV, kteří jsou mimo péči.

Hlavním účelem studie je vyhodnotit účinnost modelu ACCELERATE péče k dosažení potlačení viru HIV ve 24. týdnu. Studie také posoudí přijatelnost, vhodnost, proveditelnost a udržitelnost modelu péče ACCELERATE. Model ACCELERATE kombinuje standardizovanou metodu pro dosah, využití telehealth pro rychlý přístup k poskytovateli péče o HIV, zjednodušený předem schválený režim HIV, 30denní bezplatnou startovací nabídku léků a opětovné napojení na lékařskou péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícemístná prospektivní hybridní (účinnost-implementace) typu 2, jednoramenná studie se smíšenými metodami zjednodušeného zrychleného iniciačního protokolu ART pro lidi s HIV, kteří jsou mimo péči.

Vyšetřovatelé posoudí účinnost dosažení virové suprese HIV definované jako HIV RNA < 200 kopií/ml v týdnu 24 s B/F/TAF (Biktarvy) jako rychlý start pro PWH, kteří jsou mimo péči.

Vyšetřovatelé budou také studovat přijatelnost, proveditelnost a udržitelnost inovativního modelu péče, který kombinuje standardizovanou metodu pro dosah, použití telehealth pro rychlý přístup k poskytovateli péče o HIV, zjednodušený předem schválený režim ART, bezplatný e-mail startér a opětovné propojení s péčí Jako implementační vědecká studie budou vyšetřovatelé zkoumat metody a faktory ovlivňující úspěšnou integraci praktik založených na důkazech v různých prostředích.

Tato studie se také zeptá zaměstnanců implementujících přístup ACCELERATE na jeho snadnost použití, proveditelnost, shodu a možné překážky při jeho aplikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64124
        • Nábor
        • KC Care Health Center
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63111
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

PLWH kritéria pro zařazení: Účastníci musí splnit VŠECHNA následující kritéria pro zařazení

  1. 18 let nebo starší v době získání informovaného souhlasu
  2. Mluví anglicky
  3. Schopný dát souhlas, který zahrnuje schopnost porozumět požadavkům a pokynům studie a dodržovat je podle posouzení kliniky nebo personálu studie
  4. Infekce HIV-1 zdokumentovaná pozitivním testem HIV (pozitivní laboratorní HIV 1/2 protilátkový diferenciační test nebo detekovatelná HIV -1 RNA)
  5. Mimo péči, definovanou jako neúčast na lékařské návštěvě u poskytovatele péče o HIV s oprávněním předepisovat po dobu ≥ 6 měsíců A neužívající ART po dobu ≥ 1 měsíce (na základě vlastního hlášení)

Kritéria pro zařazení zaměstnanců webu:

Účastníci musí splnit VŠECHNA následující kritéria pro zařazení

  1. 18 let nebo starší v době získání informovaného souhlasu
  2. Poskytovatelé péče o HIV, manažeři případů, lékárníci nebo administrátoři zapojení do administrativních nebo klinických aspektů intervence na zúčastněných místech
  3. Pochopte dlouhodobý závazek ke studii a buďte ochotni se zúčastnit
  4. Mít dostatečné zdroje k dokončení hodnocení po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení Kritéria vyloučení PLWH: Účastníci, kteří splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií, jsou vyloučeni

  1. Biktarvy (B/F/TAF) je kontraindikován nebo se nedoporučuje

    1. Známá anamnéza chronického onemocnění ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce A ne na chronické dialýze
    2. Známá historie alergie na složky B/F/TAF
    3. Známá historie středně vysoké úrovně rezistence vůči složkám B/F/TAF (skóre ≥30 na Stanfordském algoritmu rezistence na HIV) v dostupném lékařském záznamu (bez předchozího genotypu nebo s mutací M184V/I NENÍ vylučovacím kritériem)
    4. Současné užívání kontraindikovaných léků: pomocí databáze lékových interakcí buď Lexicomp® Drug Interactions (kategorie X Vyhněte se kombinaci) nebo Liverpool HIV Interactions Checker (kategorie Nepoužívat společně) nebo označení studijního léku (USPI) jako reference pro seznam kontraindikovaných léků.
    5. Těhotné (na základě vlastního hlášení) nebo plánující otěhotnět během zařazení do studie
  2. HIV-2 infekce
  3. PLWH, které kojí a nejsou na ART nebo užívají ART bez virologické suprese, protože kojení nebude doporučeno.
  4. Aktivní oportunní infekce, které by vyžadovaly odložení ART podle posouzení poskytovatele péče o HIV a na základě aktuálních pokynů pro prevenci a léčbu oportunních infekcí u dospělých a dospívajících s HIV: jako je kryptokoková a tuberkulózní meningitida a CMV retinitida.16
  5. V době studie nepobývá ve státě Missouri ani se neplánuje přestěhovat během studijního období
  6. Vězněn v době zápisu do studia.

Kritéria vyloučení zaměstnanců webu:

1) Stěhování místa praxe nebo přemístění práce do 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Accelerate Model of Care

Kontakt naváže studijní tým

Pacientovi je do 24 pracovních hodin od kontaktu poskytnuto telehealth schůzka s poskytovatelem péče o HIV

V době zápisu/počáteční návštěvy kliniky budou do studie zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Poskytovatel péče o HIV předepíše B/F/TAF do své lékárny.

B/F/TAF je vydáván určeným lékárníkem studie a zasílán pacientovi poštou jako bezplatný startovací balíček na 30 dní, aby měl čas na ověření výhod.

Během 2 až 4 týdnů od počáteční klinické návštěvy bude proveden telefonický následný hovor studijního týmu, aby se vyhodnotily jakékoli nežádoucí účinky, snášenlivost a adherence.

Předání na HIV kliniku k zajištění péče do 4 týdnů. Laboratorní výsledky budou shromážděny během kliniky na poskytovatele péče o HIV, což může zahrnovat testování CBC, CMP, HIV-1 RNA, CD4 a genotypové rezistence, pokud je to klinicky indikováno poskytovatelem péče o HIV.
Jiný: Accelerate model péče

Kontakt naváže studijní tým

Pacientovi je do 24 pracovních hodin od kontaktu poskytnuto telehealth schůzka s poskytovatelem péče o HIV

V době zápisu/počáteční návštěvy kliniky budou do studie zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Poskytovatel péče o HIV předepíše B/F/TAF do své lékárny.

B/F/TAF je vydáván určeným lékárníkem studie a zasílán pacientovi poštou jako bezplatný startovací balíček na 30 dní, aby měl čas na ověření výhod.

Během 2 až 4 týdnů od počáteční klinické návštěvy bude proveden telefonický následný hovor studijního týmu, aby se vyhodnotily jakékoli nežádoucí účinky, snášenlivost a adherence.

Předání na HIV kliniku k zajištění péče do 4 týdnů. Laboratorní výsledky budou shromážděny během kliniky na poskytovatele péče o HIV, což může zahrnovat testování CBC, CMP, HIV-1 RNA, CD4 a genotypové rezistence, pokud je to klinicky indikováno poskytovatelem péče o HIV.

Lék: bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid 50/200/25 mg
Stejně jako výše je to stejný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost modelu péče ACCELERATE k dosažení potlačení viru HIV ve 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří mají plazmatickou HIV RNA <200 c/ml v týdnu 24 (pozorovaná analýza)
24 týdnů
Kvalitativní údaje
Časové okno: 1 rok
Individuální polostrukturované rozhovory s PLWH a zaměstnanci na konci studie.
1 rok
Studovat změnu v průběhu času v přijatelnosti ACCELERATE modelu péče u pacientů a účastníků personálu.
Časové okno: 1 rok

Kvantitativní změna průměrného skóre přijatelnosti opatření intervence (AIM) ve 24. týdnu a 48. podle PLWH Změna průměrného skóre skóre přijatelnosti opatření intervence (AIM) od výchozího stavu ve 48. týdnu u účastníků personálu.

Minimální skóre: 4 (nejhorší) Maximální skóre: 20 (nejlepší)
1 rok
Studovat v průběhu času změnu vhodnosti modelu ACCELERATE péče u pacientů a účastníků personálu
Časové okno: 1 rok

Kvantitativní změna průměrného skóre měření vhodnosti intervence (IAM) ve 24. týdnu a 48. týdne podle PLWH Změna průměrného skóre měření vhodnosti intervence (IAM) od výchozího stavu ve 48. týdnu u účastníků personálu.

Minimální skóre: 4 (nejhorší) Maximální skóre: 20 (nejlepší)
1 rok
Studovat změnu v průběhu času ve proveditelnosti ACCELERATE modelu péče u účastníků personálu
Časové okno: 1 rok

Kvantitativní změna ve středním skóre skóre proveditelnosti intervence (FIM) od výchozího stavu ve 24. týdnu a 48. podle PLWH Změna středního skóre skóre proveditelnosti intervenčního opatření (FIM) od výchozího stavu ve 48. týdnu u účastníků personálu.

Minimální skóre: 4 (nejhorší) Maximální skóre: 20 (nejlepší)
1 rok
Studovat změnu v průběhu času v udržitelnosti modelu ACCELERATE péče u účastníků
Časové okno: 1 rok

Kvantitativní průměr celkové skóre nástroje klinického hodnocení udržitelnosti (CSAT) a změna od výchozího stavu ve 48. týdnu podle účastníků personálu.

Minimální skóre: 0 (nejhorší) Maximální skóre: 147 (nejlepší)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost intervence k dosažení virové suprese HIV ve 48. týdnu pomocí ACCELERATE modelu péče.
Časové okno: 1 rok

Podíl účastníků, kteří

  • Mít HIV RNA <50 c/ml v týdnu 24 a 48 (pozorovaná analýza)
  • Mějte HIV RNA <50 c/ml v týdnu 24 a 48 pomocí analýzy Intent-to-treat (ITT), včetně všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku B/F/TAF.
1 rok
Posoudit změnu ve zkušenostech pacientů (PRO) a spokojenost účastníků pomocí modelu péče ACCELERATE
Časové okno: 1 rok

Změna od výchozího stavu v celkovém spotřebitelském hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémových lékařů a skupin (CAHPS®-CG)19 ve 24. a 48. týdnu.

Průzkum návštěv dospělých CG-CAHPS obsahuje 42 položek, z nichž 13 se používá k vytvoření tří kompozitů, které hodnotí Přístup k péči (pět položek), Komunikaci s lékařem (šest položek) a Zdvořilý/užitečný personál (dvě položky). Průzkum také obsahuje dvě otázky, které se respondentů ptají (1), aby ohodnotili svého lékaře a (2) uvedli, zda by ordinaci doporučili rodině a přátelům. Kromě toho jsou respondenti dotazováni na jejich celkový zdravotní stav, věk, pohlaví a vzdělání.

Zdroj: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3480671/
1 rok
Posoudit změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 1 rok

Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzického souhrnu složek (PCS) a & souhrnu duševních složek (MCS) krátkého formuláře (SF-36®)20 ve 24. a 48. týdnu.

Minimální skóre: 0 (nejhorší) Maximální skóre: 3600 (nejlepší) zdroj: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
1 rok
Měřit změnu ve spokojenosti pacientů s režimem léčby HIV B/F/TAF
Časové okno: 1 rok

Změna od týdne 4 v celkovém skóre dotazníku spokojenosti s léčbou21 ve 24. a 48. týdnu. Pro zohlednění potenciálního stropního efektu, který může nastat v důsledku základní linie, bude použita vhodná verze dotazníku spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQ) (stav nebo změna).

Minimální skóre: 0 (nejhorší) Maximální skóre: 60 (nejlepší)
1 rok
Pro měření Retention in Care
Časové okno: 1 rok
  • Podíl účastníků, kteří dokončili návštěvu ve 24. a 48. týdnu
  • Podíl účastníků, kteří splnili definici RIC22 úřadu Health Resources & Services Administration (HRSA) HIV/AIDS Bureau Annual RIC22 v týdnu 48 (měli alespoň 2 setkání během 12měsíčního roku měření).
1 rok
K posouzení adherence ke studijní léčbě
Časové okno: 1 rok

Pomocí 3-položkového vlastního měření dodržování ve 4., 24. a 48. týdnu.

Tyto 3 položky jsou:

  1. Počet dnů zmeškané léčby
  2. Jak dobře jste za posledních 30 dní odvedl(a) svou práci při užívání léků proti HIV tak, jak jste měli?
  3. Jak často jste během posledních 30 dnů užíval(a) své léky proti HIV tak, jak jste měl(a)?

Pro analýzy budou odpovědi položek pro tři položky dodržování lineárně transformovány na stupnici 0-100, přičemž nula je nejhorší dodržování a 100 nejlepší. Proto:

Minimální skóre: 0 (nejhorší) Maximální skóre: 300 (nejlepší) zdroj: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5071118/
1 rok
Studovat virologickou odpověď při použití B/F/TAF jako režimu první linie v ACCELERATE modelu péče.
Časové okno: 1 rok
Výskyt genotypové rezistence na B/F/TAF nebo jakoukoli jinou ART u účastníků, kteří se setkali s potvrzeným virologickým selháním (neschopnost dosáhnout HIV RNA < 200 c/ml v týdnu 24 nebo udržet HIV RNA < 200 c/ml po virologii potlačení).
1 rok
Studovat imunologickou odpověď při použití B/F/TAF jako režimu první linie v ACCELERATE modelu péče.
Časové okno: 1 rok
Změna od výchozí hodnoty/týden 4 v počtu buněk CD4 v týdnech 24 a 48.
1 rok
Posoudit vliv modelu ACCELERATE péče na zaměstnance na spokojenost zaměstnanců
Časové okno: 1 rok
Použití dotazníku pro zaměstnance na začátku a skóre 48 minut v týdnu: 5 (nejhorší) maximální skóre: 25 (nejlepší)
1 rok
Posoudit vliv ACCELERATE modelu péče na zaměstnance na syndrom vyhoření
Časové okno: 1 rok
Použití dotazníku pro zaměstnance na začátku a v týdnu 48 Min. skóre: 10 (nejlepší) Max. skóre: 70 (nejhorší)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dima Dandachi, MD, MPH, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MU-2096449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neoprávněné zveřejnění osobních údajů by mohlo vést k poškození dobrého jména subjektů. Subjekty mohou zažít rozpaky a sociální stigmatizaci, pokud se ostatní v jejich komunitě nebo sociálních kruzích dozví o soukromých podrobnostech o jejich zdravotním stavu, chování nebo osobní historii. Ztráta soukromí může vést k psychické úzkosti, úzkosti nebo citové újmě, může vystavit jednotlivce diskriminaci nebo předsudkům. Strach z narušení soukromí může mít za následek sníženou ochotu jednotlivců účastnit se budoucích výzkumných studií, což má dopad na schopnost vědecké komunity provádět smysluplný výzkum.

Abychom tato rizika zmírnili, začlenili jsme robustní opatření na ochranu soukromí, včetně bezpečného ukládání dat a deidentifikace dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Accelerate model péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit