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Avvio accelerato della ART per PWHIV che non sono in cura (ACCELERATE)

18 aprile 2025 aggiornato da: Dima Dandachi, University of Missouri-Columbia

ACCELERARE uno studio ibrido prospettico multisito (efficacia-implementazione) di tipo 2, a braccio singolo, con metodi misti di un protocollo semplificato di inizio ART accelerato per persone con HIV che non sono in cura.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia del modello di cura ACCELERATE per ottenere la soppressione virale dell’HIV alla settimana 24. Lo studio valuterà inoltre l’accettabilità, l’adeguatezza, la fattibilità e la sostenibilità del modello di cura ACCELERATE. Il modello ACCELERATE combina un metodo standardizzato di sensibilizzazione, l’uso della telemedicina per un rapido accesso a un operatore sanitario per l’HIV, un regime semplificato pre-approvato per l’HIV, una fornitura gratuita di farmaci iniziali per 30 giorni e un ricollegamento all’assistenza medica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multisito ibrido (efficacia-implementazione) di tipo 2, a braccio singolo, con metodi misti di un protocollo semplificato di inizio ART accelerato per le persone con HIV che non sono in cura.

I ricercatori valuteranno l'efficacia del raggiungimento della soppressione virale dell'HIV definita come HIV RNA <200 copie/mL alla settimana 24 con B/F/TAF (Biktarvy) come inizio rapido per PWH che non sono in cura.

I ricercatori studieranno anche l'accettabilità, la fattibilità e la sostenibilità di un modello innovativo di cura che combina un metodo standardizzato per la sensibilizzazione, l'uso della telemedicina per un accesso rapido a un fornitore di cure per l'HIV, un regime ART pre-approvato semplificato, un programma di assistenza sanitaria gratuito inviato per posta avviamento e ricollegamento all'assistenza Come studio scientifico di implementazione, i ricercatori esploreranno i metodi e i fattori che influenzano la riuscita integrazione di pratiche basate sull'evidenza in diversi contesti.

Questo studio chiederà inoltre al personale che implementa l'approccio ACCELERATE informazioni sulla sua facilità d'uso, fattibilità, conformità e possibili ostacoli alla sua applicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64124
        • Reclutamento
        • KC Care Health Center
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63111
        • Reclutamento
        • NOVUS Health
        • Contatto:
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione PLWH: i partecipanti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione

  1. 18 anni o più al momento dell'ottenimento del consenso informato
  2. Parla inglese
  3. In grado di fornire il consenso che include la capacità di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni dello studio secondo il giudizio della clinica o del personale dello studio
  4. Infezione da HIV-1 documentata da test HIV positivo (test di differenziazione degli anticorpi HIV 1/2 positivo in laboratorio o RNA HIV -1 rilevabile)
  5. Non curato, definito come non aver ricevuto una visita medica da un operatore sanitario per l'HIV con privilegi di prescrizione per ≥ 6 mesi E non aver ricevuto ART per ≥ 1 mese (per autovalutazione)

Criteri di inclusione del personale del sito:

I partecipanti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione

  1. 18 anni o più al momento dell'ottenimento del consenso informato
  2. Operatori sanitari, case manager, farmacisti o amministratori coinvolti negli aspetti amministrativi o clinici dell'intervento nei centri partecipanti
  3. Comprendere l'impegno a lungo termine per lo studio ed essere disposti a partecipare
  4. Disporre di risorse adeguate per completare le valutazioni per la durata dello studio

Criteri di esclusione PLWH Criteri di esclusione: sono esclusi i partecipanti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri

  1. Biktarvy (B/F/TAF) controindicato o sconsigliato

    1. Anamnesi nota di malattia renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/min) utilizzando la formula di Cockcroft-Gault E non in dialisi cronica
    2. Anamnesi nota di allergia ai componenti B/F/TAF
    3. Storia nota di resistenza di livello medio-alto ai componenti B/F/TAF (punteggio ≥ 30 sull'algoritmo di resistenza ai farmaci per l'HIV di Stanford) nella cartella clinica disponibile (non avere un genotipo precedente o avere una mutazione M184V/I NON è un criterio di esclusione)
    4. Uso concomitante di farmaci controindicati: utilizzando il database delle interazioni farmacologiche Lexicomp® Drug Interactions (categoria X Evitare la combinazione) o Liverpool HIV Interactions Checker (categoria Non co-somministrare) o l'etichetta del farmaco in studio (USPI) come riferimento per l'elenco dei farmaci controindicati.
    5. Incinta (tramite autodichiarazione) o che sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio
  2. Infezione da HIV-2
  3. PLWH che allattano al seno e non sono in terapia ART o che assumono ART senza soppressione virologica poiché l'allattamento al seno non sarà raccomandato.
  4. Infezioni opportunistiche attive che richiederebbero un ritardo della terapia antiretrovirale secondo il giudizio del medico curante per l'HIV e sulla base delle attuali Linee guida per la prevenzione e il trattamento delle infezioni opportunistiche negli adulti e negli adolescenti con HIV: come la meningite criptococcica e tubercolare e la retinite da CMV.16
  5. Non risiedere nello stato del Missouri al momento dello studio o pianificare un trasferimento durante il periodo di studio
  6. Incarcerato al momento dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione del personale del sito:

1) Trasferimento della sede dello studio o trasferimento del lavoro entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accelerare il modello di cura

Il contatto viene stabilito dal team di studio

Al paziente viene fissato un appuntamento di telemedicina con un operatore sanitario per l'HIV entro 24 ore lavorative dal contatto

Al momento dell'arruolamento/visita clinica iniziale, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno arruolati nello studio

Il fornitore di cure per l'HIV prescriverà B/F/TAF alla farmacia di sua scelta.

Il B/F/TAF viene dispensato dal farmacista designato per lo studio e spedito al paziente come pacchetto iniziale gratuito di 30 giorni per consentire il tempo necessario alla verifica dei benefici.

Una chiamata telefonica di follow-up da parte del team di studio verrà effettuata entro 2-4 settimane dalla visita clinica iniziale per valutare eventuali eventi avversi, tollerabilità e aderenza.

Trasferimento alla clinica per l'HIV per stabilire l'assistenza entro 4 settimane. I risultati di laboratorio verranno elaborati durante la clinica per fornitore di cure per l'HIV che potrebbero includere test CBC, CMP, HIV-1 RNA, CD4 e resistenza del genotipo quando clinicamente indicato dal fornitore di cure per l'HIV.
Altro: Il modello di cura Accelerate

Il contatto viene stabilito dal team di studio

Al paziente viene fissato un appuntamento di telemedicina con un operatore sanitario per l'HIV entro 24 ore lavorative dal contatto

Al momento dell'arruolamento/visita clinica iniziale, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno arruolati nello studio

Il fornitore di cure per l'HIV prescriverà B/F/TAF alla farmacia di sua scelta.

Il B/F/TAF viene dispensato dal farmacista designato per lo studio e spedito al paziente come pacchetto iniziale gratuito di 30 giorni per consentire il tempo necessario alla verifica dei benefici.

Una chiamata telefonica di follow-up da parte del team di studio verrà effettuata entro 2-4 settimane dalla visita clinica iniziale per valutare eventuali eventi avversi, tollerabilità e aderenza.

Trasferimento alla clinica per l'HIV per stabilire l'assistenza entro 4 settimane. I risultati di laboratorio verranno elaborati durante la clinica per fornitore di cure per l'HIV che potrebbero includere test CBC, CMP, HIV-1 RNA, CD4 e resistenza del genotipo quando clinicamente indicato dal fornitore di cure per l'HIV.

Droga: bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide 50/200/25 mg
Come sopra, è lo stesso intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’efficacia del modello di cura ACCELERATE per ottenere la soppressione virale dell’HIV alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di partecipanti con HIV RNA plasmatico <200 c/ml alla settimana 24 (analisi osservata)
24 settimane
Dati qualitativi
Lasso di tempo: 1 anno
Interviste semi-strutturate individuali con PLWH e partecipanti al personale alla fine dello studio.
1 anno
Studiare il cambiamento nel tempo nell'accettabilità del modello di cura ACCELERATE nei pazienti e nel personale partecipante.
Lasso di tempo: 1 anno

Variazione quantitativa dei punteggi medi dei punteggi di accettabilità della misura di intervento (AIM) alle settimane 24 e 48 da parte di PLWH Variazione dei punteggi medi dei punteggi di accettabilità della misura di intervento (AIM) rispetto al basale alla settimana 48 da parte dei partecipanti allo staff.

Punteggio minimo: 4 (peggiore) Punteggio massimo: 20 (migliore)
1 anno
Studiare il cambiamento nel tempo nell'adeguatezza del modello di cura ACCELERATE nei partecipanti ai pazienti e al personale
Lasso di tempo: 1 anno

Variazione quantitativa nei punteggi medi dei punteggi della Misura di appropriatezza dell'intervento (IAM) alle settimane 24 e 48 da PLWH Variazione dei punteggi medi dei punteggi della Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) rispetto al basale alla settimana 48 da parte dei partecipanti allo staff.

Punteggio minimo: 4 (peggiore) Punteggio massimo: 20 (migliore)
1 anno
Studiare il cambiamento nel tempo nella fattibilità del modello di cura ACCELERATE nei partecipanti al personale
Lasso di tempo: 1 anno

Variazione quantitativa dei punteggi medi dei punteggi della misura di fattibilità dell'intervento (FIM) rispetto al basale alle settimane 24 e 48 da parte di PLWH Variazione dei punteggi medi dei punteggi della misura di fattibilità dell'intervento (FIM) rispetto al basale alla settimana 48 da parte dei partecipanti allo staff.

Punteggio minimo: 4 (peggiore) Punteggio massimo: 20 (migliore)
1 anno
Studiare il cambiamento nel tempo nella sostenibilità del modello di cura ACCELERATE nei partecipanti al personale
Lasso di tempo: 1 anno

Punteggio complessivo medio quantitativo dello strumento di valutazione della sostenibilità clinica (CSAT) e variazione rispetto al basale alla settimana 48 da parte dei partecipanti allo staff.

Punteggio minimo: 0 (peggiore) Punteggio massimo: 147 (migliore)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’efficacia dell’intervento per ottenere la soppressione virale dell’HIV alla settimana 48 utilizzando il modello di cura ACCELERATE.
Lasso di tempo: 1 anno

La percentuale di partecipanti che

  • Avere HIV RNA <50 c/mL alla settimana 24 e 48 (analisi osservata)
  • Avere HIV RNA <50 c/ml alle settimane 24 e 48 utilizzando l'analisi intent-to-treat (ITT), inclusi tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di B/F/TAF.
1 anno
Valutare il cambiamento nell’esperienza del paziente (PRO) e la soddisfazione dei partecipanti utilizzando il modello di cura ACCELERATE
Lasso di tempo: 1 anno

Variazione rispetto al basale nella valutazione complessiva del consumatore degli operatori sanitari e dei sistemi-clinici e gruppo (CAHPS®-CG)19 alle settimane 24 e 48.

Il sondaggio sulle visite degli adulti CG-CAHPS contiene 42 elementi, di cui 13 utilizzati per creare tre compositi che valutano l'accesso alle cure (cinque elementi), la comunicazione del medico (sei elementi) e il personale cortese/disponibile (due elementi). L'indagine include anche due domande che chiedono agli intervistati (1) di valutare il proprio medico e (2) di indicare se consiglierebbero lo studio medico a familiari e amici. Inoltre, agli intervistati viene chiesto informazioni sulla loro salute generale, età, sesso e istruzione.

Fonte: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3480671/
1 anno
Valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 1 anno

Variazione rispetto al basale del punteggio Physical Component Summary (PCS) e del Mental Component Summary (MCS) del modulo breve (SF-36®)20 alle settimane 24 e 48.

Punteggio minimo: 0 (peggiore) Punteggio massimo: 3600 (migliore) fonte: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
1 anno
Misurare il cambiamento nella soddisfazione dei pazienti con il regime di trattamento dell'HIV B/F/TAF
Lasso di tempo: 1 anno

Variazione rispetto alla settimana 4 nel punteggio complessivo del questionario sulla soddisfazione del trattamento21 alle settimane 24 e 48. Per tenere conto di un potenziale effetto tetto che può verificarsi a causa del basale, verrà utilizzata la versione appropriata del questionario sulla soddisfazione del trattamento per l’HIV (HIVTSQ) (stato o cambiamento).

Punteggio minimo: 0 (peggiore) Punteggio massimo: 60 (migliore)
1 anno
Per misurare la permanenza in cura
Lasso di tempo: 1 anno
  • La percentuale di partecipanti che hanno completato la visita della Settimana 24 e della Settimana 48
  • La percentuale di partecipanti che soddisfacevano la definizione del RIC22 annuale dell'Ufficio HIV/AIDS dell'Health Resources & Services Administration (HRSA) alla settimana 48 (hanno avuto almeno 2 incontri nell'anno di misurazione di 12 mesi).
1 anno
Valutare l’aderenza al trattamento in studio
Lasso di tempo: 1 anno

Utilizzando la misura di aderenza auto-riferita a 3 item Settimane 4, 24 e 48.

I 3 articoli sono:

  1. Numero di giorni di trattamento saltati
  2. Negli ultimi 30 giorni, quanto sei riuscito a prendere i medicinali per l'HIV nel modo in cui avresti dovuto?
  3. Negli ultimi 30 giorni quanto spesso hai preso i medicinali per l'HIV come avresti dovuto?

Per le analisi, le risposte agli item per i tre item di aderenza verranno trasformate linearmente in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta l'aderenza peggiore e 100 la migliore. Perciò:

Punteggio minimo: 0 (peggiore) Punteggio massimo: 300 (migliore) fonte: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5071118/
1 anno
Studiare la risposta virologica dell'utilizzo di B/F/TAF come regime di prima linea nel modello di cura ACCELERATE.
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di resistenza genotipica emergente dal trattamento a B/F/TAF o a qualsiasi altra ART, nei partecipanti che hanno riscontrato un fallimento virologico confermato (incapacità di raggiungere HIV RNA <200 c/ml alla settimana 24 o di mantenere HIV RNA <200 c/ml dopo soppressione).
1 anno
Studiare la risposta immunologica dell'utilizzo di B/F/TAF come regime di prima linea nel modello di cura ACCELERATE.
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione rispetto al basale/settimana 4 nella conta delle cellule CD4 alle settimane 24 e 48.
1 anno
Valutare l’impatto del modello di assistenza ACCELERATE sulla soddisfazione del personale
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando il questionario del personale al basale e alla settimana 48 punteggio minimo: 5 (peggiore) punteggio massimo: 25 (migliore)
1 anno
Valutare l’impatto del modello di assistenza ACCELERATE sul burnout del personale
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando il questionario del personale al basale e alla settimana 48 Punteggio minimo: 10 (migliore) Punteggio massimo: 70 (peggiore)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Dima Dandachi, MD, MPH, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU-2096449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La divulgazione non autorizzata di informazioni personali potrebbe comportare danni alla reputazione dei soggetti. I soggetti possono provare imbarazzo e stigmatizzazione sociale se dettagli privati ​​sulle loro condizioni di salute, comportamenti o storia personale diventano noti ad altri nella loro comunità o nei circoli sociali. La perdita della privacy può portare a disagio psicologico, ansia o danno emotivo e può esporre gli individui a discriminazioni o pregiudizi. Il timore di violazioni della privacy può comportare una ridotta disponibilità degli individui a partecipare a futuri studi di ricerca, incidendo sulla capacità della comunità scientifica di condurre ricerche significative.

Per mitigare questi rischi, abbiamo incorporato solide misure di protezione della privacy, tra cui l’archiviazione sicura dei dati e la deidentificazione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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