Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde ART-initiatie voor mensen met PWHIV die geen zorg meer hebben (ACCELERATE)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Dima Dandachi, University of Missouri-Columbia

VERSNELLEN van een prospectieve hybride op meerdere locaties (effectiviteit-implementatie) Type 2-ontwerp, eenarmige, gemengde methodenstudie van een vereenvoudigd versneld ART-initiatieprotocol voor mensen met hiv die geen zorg meer hebben.

Het belangrijkste doel van het onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van het ACCELERATE-zorgmodel om HIV-virale onderdrukking in week 24 te bereiken. De studie zal ook de aanvaardbaarheid, geschiktheid, haalbaarheid en duurzaamheid van het ACCELERATE-zorgmodel beoordelen. Het ACCELERATE-model combineert een gestandaardiseerde methode voor outreach, het gebruik van telezorg voor snelle toegang tot een hiv-zorgverlener, een vereenvoudigd, vooraf goedgekeurd hiv-regime, een gratis startpakket voor 30 dagen medicatie en herkoppeling met medische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief hybride (effectiviteit-implementatie) type 2 ontwerp, eenarmig onderzoek met gemengde methoden op meerdere locaties van een vereenvoudigd versneld ART-initiatieprotocol voor mensen met HIV die geen zorg meer hebben.

De onderzoekers zullen de effectiviteit beoordelen van het bereiken van HIV-virale onderdrukking, gedefinieerd als HIV RNA < 200 kopieën/ml in week 24, met B/F/TAF (Biktarvy) als een snelle start voor PWH die geen zorg meer hebben.

De onderzoekers zullen ook de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en duurzaamheid bestuderen van een innovatief zorgmodel dat een gestandaardiseerde methode voor outreach combineert met het gebruik van telezorg voor snelle toegang tot een hiv-zorgverlener, een vereenvoudigd, vooraf goedgekeurd ART-regime, een gratis per post verzonden starter en herkoppeling met zorg. Als implementatiewetenschappelijk onderzoek zullen de onderzoekers de methoden en factoren onderzoeken die van invloed zijn op de succesvolle integratie van op bewijs gebaseerde praktijken in verschillende omgevingen.

In dit onderzoek zal het personeel dat de ACCELERATE-aanpak implementeert ook worden gevraagd naar het gebruiksgemak, de haalbaarheid, de naleving ervan en mogelijke obstakels voor de toepassing ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64124
        • KC Care Health Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • AIDS Project of the Ozarks
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63111
        • NOVUS Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

PLWH Inclusiecriteria: Deelnemers moeten aan ALLE volgende inclusiecriteria voldoen

  1. 18 jaar of ouder op het moment van verkrijgen van de geïnformeerde toestemming
  2. Spreekt Engels
  3. In staat om toestemming te geven, inclusief het vermogen om de onderzoeksvereisten en -instructies te begrijpen en na te leven, zoals beoordeeld door het kliniek- of onderzoekspersoneel
  4. HIV-1-infectie zoals gedocumenteerd door een positieve HIV-test (positieve laboratorium HIV 1/2 Antilichaamdifferentiatietest of detecteerbaar HIV-1 RNA)
  5. Zonder zorg, gedefinieerd als geen medisch bezoek gehad bij een hiv-zorgverlener met voorschrijfrechten gedurende ≥6 maanden EN geen ART ontvangen gedurende ≥1 maand (volgens zelfrapportage)

Criteria voor opname van locatiepersoneel:

Deelnemers moeten aan ALLE volgende inclusiecriteria voldoen

  1. 18 jaar of ouder op het moment van verkrijgen van de geïnformeerde toestemming
  2. HIV-zorgverleners, casemanagers, apothekers of beheerders die betrokken zijn bij administratieve of klinische aspecten van de interventie op deelnemende locaties
  3. Begrijp de langetermijnbetrokkenheid bij het onderzoek en wees bereid om deel te nemen
  4. Zorg voor voldoende middelen om beoordelingen tijdens de duur van het onderzoek uit te voeren

Uitsluitingscriteria PLWH Uitsluitingscriteria: Deelnemers die aan EEN van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten

  1. Biktarvy (B/F/TAF) gecontra-indiceerd of niet aanbevolen

    1. Bekende voorgeschiedenis van chronische nierziekte (creatinineklaring <30 ml/min) bij gebruik van de Cockcroft-Gault-formule EN niet bij chronische dialyse
    2. Bekende voorgeschiedenis van allergie voor B/F/TAF-componenten
    3. Bekende geschiedenis van matig-hoge resistentie tegen B/F/TAF-componenten (score ≥30 op het Stanford HIV Drug Resistance Algorithm) in het beschikbare medische dossier (het niet hebben van een eerder genotype of het hebben van een M184V/I-mutatie is GEEN uitsluitingscriterium)
    4. Gelijktijdig gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen: gebruik van de geneesmiddelinteractiedatabase Lexicomp® Drug Interactions (categorie X Combinatie vermijden) of Liverpool HIV Interactions Checker (categorie Niet gelijktijdig toedienen) of het etiket van het onderzoeksgeneesmiddel (USPI) als referentie voor de lijst met gecontra-indiceerde medicijnen.
    5. Zwanger (volgens zelfrapportage) of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
  2. HIV-2-infectie
  3. PLWH die borstvoeding geven en geen ART gebruiken of ART gebruiken zonder virologische onderdrukking, aangezien borstvoeding niet wordt aanbevolen.
  4. Actieve opportunistische infecties die een uitstel van ART vereisen, zoals beoordeeld door de hiv-zorgverlener en gebaseerd op de huidige richtlijnen voor de preventie en behandeling van opportunistische infecties bij volwassenen en adolescenten met hiv: zoals cryptokokken- en tuberculeuze meningitis en CMV-retinitis.16
  5. Niet woonachtig in de staat Missouri op het moment van het onderzoek of van plan te verhuizen tijdens de onderzoeksperiode
  6. Opgesloten op het moment van inschrijving voor de studie.

Uitsluitingscriteria voor locatiepersoneel:

1) Verhuizing praktijklocatie of functieverhuizing binnen 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versnel het zorgmodel

Het contact wordt gelegd door het onderzoeksteam

De patiënt krijgt binnen 24 kantooruren na contact een telezorgafspraak met een hiv-zorgverlener

Op het moment van inschrijving/eerste bezoek aan de kliniek worden patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria opgenomen in het onderzoek

De hiv-zorgverlener schrijft B/F/TAF voor bij de apotheek van zijn keuze.

B/F/TAF wordt verstrekt door de aangewezen onderzoeksapotheker en naar de patiënt verzonden als een gratis startpakket voor 30 dagen, zodat er tijd is voor verificatie van de voordelen.

Het onderzoeksteam zal binnen 2 tot 4 weken na het eerste klinische bezoek een telefonisch vervolggesprek voeren om eventuele bijwerkingen, verdraagbaarheid en therapietrouw te beoordelen.

Overdracht aan de HIV-kliniek om binnen 4 weken zorg te verlenen. Laboratoriumresultaten zullen tijdens de kliniek per HIV-zorgverlener worden verzameld, waaronder mogelijk CBC-, CMP-, HIV-1 RNA-, CD4- en genotyperesistentietests, indien klinisch geïndiceerd door de HIV-zorgverlener.
Ander: Het Accelerate zorgmodel

Het contact wordt gelegd door het onderzoeksteam

De patiënt krijgt binnen 24 kantooruren na contact een telezorgafspraak met een hiv-zorgverlener

Op het moment van inschrijving/eerste bezoek aan de kliniek worden patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria opgenomen in het onderzoek

De hiv-zorgverlener schrijft B/F/TAF voor bij de apotheek van zijn keuze.

B/F/TAF wordt verstrekt door de aangewezen onderzoeksapotheker en naar de patiënt verzonden als een gratis startpakket voor 30 dagen, zodat er tijd is voor verificatie van de voordelen.

Het onderzoeksteam zal binnen 2 tot 4 weken na het eerste klinische bezoek een telefonisch vervolggesprek voeren om eventuele bijwerkingen, verdraagbaarheid en therapietrouw te beoordelen.

Overdracht aan de HIV-kliniek om binnen 4 weken zorg te verlenen. Laboratoriumresultaten zullen tijdens de kliniek per HIV-zorgverlener worden verzameld, waaronder mogelijk CBC-, CMP-, HIV-1 RNA-, CD4- en genotyperesistentietests, indien klinisch geïndiceerd door de HIV-zorgverlener.

Geneesmiddel: bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide 50/200/25 mg
Hetzelfde als hierboven, het is dezelfde interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van het ACCELERATE-zorgmodel om HIV-virale onderdrukking in week 24 te bereiken.
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage deelnemers met plasma-HIV-RNA <200 c/ml in week 24 (geobserveerde analyse)
24 weken
Kwalitatieve data
Tijdsspanne: 1 jaar
Eén-op-één semi-gestructureerde interviews met PLWH en stafdeelnemers aan het einde van de studie.
1 jaar
Het bestuderen van de verandering in de tijd in de aanvaardbaarheid van het ACCELERATE-zorgmodel bij patiënten en deelnemers van het personeel.
Tijdsspanne: 1 jaar

Kwantitatieve verandering in de gemiddelde scores van de Acceptability of Intervention Measure (AIM)-scores in week 24 en 48 door PLWH. Verandering in de gemiddelde scores van de Acceptability of Intervention Measure (AIM)-scores ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 door stafdeelnemers.

Min. score: 4 (slechtste) Max. score: 20 (beste)
1 jaar
Het bestuderen van de verandering in de loop van de tijd in de geschiktheid van het ACCELERATE-zorgmodel bij patiënten en deelnemers aan het personeel
Tijdsspanne: 1 jaar

Kwantitatieve verandering in de gemiddelde scores van de Intervention Appropriateness Measure (IAM)-scores in week 24 en 48 door PLWH. Verandering in de gemiddelde scores van de Intervention Appropriateness Measure (IAM)-scores ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 door stafdeelnemers.

Min. score: 4 (slechtste) Max. score: 20 (beste)
1 jaar
Het bestuderen van de verandering in de loop van de tijd in de haalbaarheid van het ACCELERATE-zorgmodel bij deelnemers van het personeel
Tijdsspanne: 1 jaar

Kwantitatieve verandering in de gemiddelde scores van de Feasibility of Intervention Measure (FIM)-scores ten opzichte van de basislijn in week 24 en 48 door PLWH. Verandering in de gemiddelde scores van de Feasibility of Intervention Measure (FIM)-scores vanaf de basislijn in week 48 door stafdeelnemers.

Min. score: 4 (slechtste) Max. score: 20 (beste)
1 jaar
Het bestuderen van de verandering in de loop van de tijd in de duurzaamheid van het ACCELERATE-zorgmodel bij deelnemers aan het personeel
Tijdsspanne: 1 jaar

Kwantitatieve gemiddelde totaalscore van de Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT) en verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 48 door deelnemers van het personeel.

Min. score: 0 (slechtste) Max. score: 147 (beste)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de effectiviteit van de interventie om HIV-virale onderdrukking in week 48 te bereiken met behulp van het ACCELERATE-zorgmodel.
Tijdsspanne: 1 jaar

Het aandeel deelnemers dat

  • Heb HIV RNA <50 c/ml in week 24 en 48 (geobserveerde analyse)
  • Een HIV RNA <50 c/ml hebben in week 24 en 48 met behulp van Intent-to-treat (ITT)-analyse, inclusief alle deelnemers die ten minste één dosis B/F/TAF hebben gekregen.
1 jaar
Om de verandering in de patiëntervaring (PRO's) en de tevredenheid van deelnemers te beoordelen met behulp van het ACCELERATE-zorgmodel
Tijdsspanne: 1 jaar

Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de algehele consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en systeemartsen en -groepen (CAHPS®-CG)19 in week 24 en 48.

De CG-CAHPS Adult Visit Survey bevat 42 items, waarvan er 13 worden gebruikt om drie samenstellingen te maken die de toegang tot zorg (vijf items), dokterscommunicatie (zes items) en hoffelijk/behulpzaam personeel (twee items) beoordelen. De enquête bevat ook twee vragen waarin respondenten worden gevraagd (1) hun arts te beoordelen, en (2) aan te geven of zij de dokterspraktijk zouden aanbevelen aan familie en vrienden. Daarnaast wordt aan de respondenten gevraagd naar hun algehele gezondheid, leeftijd, geslacht en opleiding.

Bron: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3480671/
1 jaar
Om de verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Physical Component Summary (PCS)-score en de Mental Component Summary (MCS) van het korte formulier (SF-36®)20 in week 24 en 48.

Min score: 0 (slechtste) Max score: 3600 (beste) bron: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
1 jaar
Om de verandering in de tevredenheid van patiënten met het HIV-behandelingsregime B/F/TAF te meten
Tijdsspanne: 1 jaar

Verandering vanaf week 4 in de algehele score van de behandelingstevredenheidsvragenlijst21 in week 24 en 48. Om rekening te houden met een potentieel plafondeffect dat kan optreden als gevolg van de baseline, zal de juiste versie van de HIV-behandelingstevredenheidsvragenlijst (HIVTSQ) (status of verandering) worden gebruikt.

Min. score: 0 (slechtste) Max. score: 60 (beste)
1 jaar
Om retentie in de zorg te meten
Tijdsspanne: 1 jaar
  • Het percentage deelnemers dat hun bezoek in week 24 en week 48 heeft voltooid
  • Het percentage deelnemers dat in week 48 voldeed aan de definitie van de Health Resources & Services Administration (HRSA) HIV/AIDS Bureau Annual RIC22 (ten minste 2 ontmoetingen gehad binnen het meetjaar van 12 maanden).
1 jaar
Om de therapietrouw van de onderzoeksbehandeling te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar

Met behulp van de uit drie items bestaande zelfgerapporteerde therapietrouw in week 4, 24 en 48.

De 3 artikelen zijn:

  1. Aantal dagen gemiste behandeling
  2. Hoe goed heeft u de afgelopen 30 dagen uw hiv-medicijnen ingenomen op de manier zoals dat van u verwacht werd?
  3. Hoe vaak heeft u de afgelopen 30 dagen uw hiv-medicijnen ingenomen op de manier zoals dat van u verwacht werd?

Voor analyses worden de itemreacties voor de drie therapietrouwitems lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul de slechtste therapietrouw is en 100 de beste. Daarom:

Min score: 0 (slechtste) Max score: 300 (beste) bron: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5071118/
1 jaar
Het bestuderen van de virologische respons op het gebruik van B/F/TAF als eerstelijnsregime in het ACCELERATE-zorgmodel.
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende genotypische resistentie tegen B/F/TAF of een andere ART, bij deelnemers die voldoen aan bevestigd virologisch falen (onvermogen om HIV RNA <200 kopieën/ml te bereiken in week 24 of om HIV RNA <200 kopieën/ml te behouden na virologische behandeling). onderdrukking).
1 jaar
Het bestuderen van de immunologische respons op het gebruik van B/F/TAF als eerstelijnsregime in het ACCELERATE-zorgmodel.
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline/week 4 in CD4-celaantallen in week 24 en 48.
1 jaar
Om de impact van het ACCELERATE zorgmodel op de personeelstevredenheid voor het personeel te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruik van de personeelsvragenlijst bij aanvang en week 48 min. score: 5 (slechtste) max. score: 25 (beste)
1 jaar
Om de impact van het ACCELERATE-zorgmodel op de burn-out van het personeel te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruik van de personeelsvragenlijst bij aanvang en week 48 Min. score: 10 (beste) Max. score: 70 (slechtste)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dima Dandachi, MD, MPH, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

9 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MU-2096449

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ongeoorloofde openbaarmaking van persoonlijke informatie kan leiden tot reputatieschade van de proefpersonen. Proefpersonen kunnen schaamte en sociale stigmatisering ervaren als privégegevens over hun gezondheidstoestand, gedrag of persoonlijke geschiedenis bekend worden bij anderen in hun gemeenschap of sociale kringen. Het verlies van privacy kan leiden tot psychische problemen, angst of emotionele schade, en kan individuen blootstellen aan discriminatie of vooroordelen. De angst voor inbreuken op de privacy kan resulteren in een verminderde bereidheid van individuen om deel te nemen aan toekomstige onderzoeken, wat van invloed kan zijn op het vermogen van de wetenschappelijke gemeenschap om betekenisvol onderzoek te doen.

Om deze risico's te beperken, hebben we robuuste maatregelen ter bescherming van de privacy opgenomen, waaronder veilige gegevensopslag en de-identificatie van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren