Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренное начало АРТ для ЛЖВ, находящихся вне опеки (ACCELERATE)

3 августа 2026 г. обновлено: Dima Dandachi, University of Missouri-Columbia

УСКОРЕНИЕ многоцентрового проспективного гибридного (эффективность-реализация) исследования типа 2, одногруппового исследования со смешанными методами упрощенного протокола ускоренного начала АРТ для людей с ВИЧ, не нуждающихся в медицинской помощи.

Основная цель исследования — оценить эффективность модели помощи ACCELERATE для достижения подавления вируса ВИЧ на 24-й неделе. Исследование также оценит приемлемость, уместность, осуществимость и устойчивость модели помощи ACCELERATE. Модель ACCELERATE сочетает в себе стандартизированный метод аутрич-работы, использование телемедицины для быстрого доступа к поставщику услуг по лечению ВИЧ, упрощенную предварительно одобренную схему лечения ВИЧ, бесплатный 30-дневный стартовый запас лекарств и повторное подключение к медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное гибридное (эффективность-реализация) исследование типа 2, одногрупповое исследование со смешанными методами упрощенного протокола ускоренного начала АРТ для людей с ВИЧ, не находящихся под опекой.

Исследователи оценят эффективность достижения подавления вируса ВИЧ, определяемого как уровень РНК ВИЧ < 200 копий/мл, на 24-й неделе с помощью B/F/TAF (Биктарви) в качестве быстрого старта для ЛЖВ, не находящихся под опекой.

Исследователи также изучат приемлемость, осуществимость и устойчивость инновационной модели оказания медицинской помощи, которая сочетает в себе стандартизированный метод аутрич-работы, использование телемедицины для быстрого доступа к поставщику услуг по лечению ВИЧ, упрощенную предварительно одобренную схему АРТ, бесплатную рассылку по почте. Стартер и повторное привязка к медицинской помощи В ходе научного исследования по внедрению исследователи будут изучать методы и факторы, влияющие на успешную интеграцию научно обоснованных практик в различных условиях.

В ходе этого исследования персоналу, реализующему подход ACCELERATE, также будет задан вопрос о простоте его использования, осуществимости, соблюдении требований и возможных препятствиях на пути его применения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64124
        • KC Care Health Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • AIDS Project of the Ozarks
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63111
        • NOVUS Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения ЛЖВ: Участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения.

  1. 18 лет и старше на момент получения информированного согласия
  2. Говорить по английски
  3. Способность дать согласие, что включает в себя способность понимать и соблюдать требования и инструкции исследования по мнению клиники или персонала исследования.
  4. Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная положительным тестом на ВИЧ (положительный лабораторный анализ дифференциации антител к ВИЧ 1/2 или обнаруживаемая РНК ВИЧ-1)
  5. Отсутствие ухода, определяемое как отсутствие посещения врача у поставщика услуг по лечению ВИЧ с правом назначения рецептов в течение ≥6 месяцев И не получение АРТ в течение ≥1 месяца (по самоотчету)

Критерии включения персонала на объект:

Участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения.

  1. 18 лет и старше на момент получения информированного согласия
  2. Поставщики услуг по лечению ВИЧ, кураторы, фармацевты или администраторы, участвующие в административных или клинических аспектах вмешательства в участвующих учреждениях
  3. Понимать долгосрочную приверженность исследованию и быть готовым принять участие
  4. Иметь достаточные ресурсы для проведения оценок на протяжении всего исследования.

Критерии исключения ЛЖВ Критерии исключения: Участники, соответствующие ЛЮБОМУ из следующих критериев, исключаются.

  1. Биктарвы (B/F/TAF) противопоказаны или не рекомендуются.

    1. Известный анамнез хронического заболевания почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) с использованием формулы Кокрофта-Голта И без хронического диализа
    2. Известная история аллергии на компоненты B/F/TAF.
    3. Известная история средне-высокого уровня устойчивости к компонентам B/F/TAF (оценка ≥30 по Стэнфордскому алгоритму лекарственной устойчивости ВИЧ) в доступной медицинской документации (отсутствие предыдущего генотипа или мутация M184V/I НЕ является критерием исключения)
    4. Одновременное применение противопоказанных лекарств: использование базы данных о взаимодействии лекарств Lexicomp® Drug Interactions (категория X «Избегать комбинации») или Liverpool HIV Interactions Checker (категория «Не применять одновременно») или этикетки исследуемого препарата (USPI) в качестве ссылки для списка противопоказанных лекарств.
    5. Беременность (по самоотчету) или планирование беременности во время участия в исследовании
  2. ВИЧ-2-инфекция
  3. ЛЖВ, кормящие грудью и не принимающие АРТ или принимающие АРТ без вирусологической супрессии, поскольку грудное вскармливание не рекомендуется.
  4. Активные оппортунистические инфекции, которые требуют отсрочки АРТ по решению врача, оказывающего помощь при ВИЧ-инфекции, и на основании действующих рекомендаций по профилактике и лечению оппортунистических инфекций у взрослых и подростков с ВИЧ: например, криптококковый и туберкулезный менингит и ЦМВ-ретинит.16
  5. Не проживать в штате Миссури на момент обучения или планировать переезд в течение периода обучения.
  6. На момент включения в исследование находился под стражей.

Критерии исключения персонала объекта:

1) Переезд места практики или переезд работы в течение 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ускоренная модель оказания медицинской помощи

Контакт устанавливается исследовательской группой

Пациенту обеспечивается телемедицинская встреча с поставщиком услуг по лечению ВИЧ в течение 24 рабочих часов с момента контакта.

На момент включения/первоначального посещения клиники пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут включены в исследование.

Поставщик услуг по лечению ВИЧ-инфекции назначит B/F/TAF в выбранной им аптеке.

B/F/TAF выдается назначенным фармацевтом-исследователем и отправляется пациенту по почте в виде бесплатного стартового пакета на 30 дней, чтобы дать время для проверки преимуществ.

Последующий телефонный звонок исследовательской группы будет проведен в течение 2–4 недель после первого клинического визита для оценки любых нежелательных явлений, переносимости и соблюдения режима лечения.

Передача в ВИЧ-клинику для оказания помощи в течение 4 недель. Результаты лабораторных исследований будут получены во время клиники для каждого поставщика услуг по лечению ВИЧ, которые могут включать анализ крови, CMP, РНК ВИЧ-1, CD4 и тестирование на устойчивость генотипа, если это клинически указано поставщиком услуг по лечению ВИЧ.
Другой: Модель ухода Accelerate

Контакт устанавливается исследовательской группой

Пациенту обеспечивается телемедицинская встреча с поставщиком услуг по лечению ВИЧ в течение 24 рабочих часов с момента контакта.

На момент включения/первоначального посещения клиники пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут включены в исследование.

Поставщик услуг по лечению ВИЧ-инфекции назначит B/F/TAF в выбранной им аптеке.

B/F/TAF выдается назначенным фармацевтом-исследователем и отправляется пациенту по почте в виде бесплатного стартового пакета на 30 дней, чтобы дать время для проверки преимуществ.

Последующий телефонный звонок исследовательской группы будет проведен в течение 2–4 недель после первого клинического визита для оценки любых нежелательных явлений, переносимости и соблюдения режима лечения.

Передача в ВИЧ-клинику для оказания помощи в течение 4 недель. Результаты лабораторных исследований будут получены во время клиники для каждого поставщика услуг по лечению ВИЧ, которые могут включать анализ крови, CMP, РНК ВИЧ-1, CD4 и тестирование на устойчивость генотипа, если это клинически указано поставщиком услуг по лечению ВИЧ.

Лекарство: биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид 50/200/25 мг
То же, что и выше, это то же самое вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность модели помощи ACCELERATE для достижения подавления вируса ВИЧ на 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 недели
Доля участников, у которых уровень РНК ВИЧ в плазме <200 копий/мл на 24 неделе (наблюдаемый анализ)
24 недели
Качественные данные
Временное ограничение: 1 год
Полуструктурированные интервью один на один с ЛЖВ и сотрудниками в конце исследования.
1 год
Изучить изменения с течением времени в приемлемости модели помощи ACCELERATE для пациентов и участников.
Временное ограничение: 1 год

Количественное изменение средних баллов по шкале приемлемости вмешательства (AIM) на 24-й и 48-й неделях у ЛЖВ. Изменение средних баллов по шкале приемлемости вмешательства (AIM) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе для участников персонала.

Минимальный балл: 4 (худший) Максимальный балл: 20 (лучший)
1 год
Изучить изменения с течением времени в целесообразности модели помощи ACCELERATE для пациентов и участников.
Временное ограничение: 1 год

Количественное изменение средних баллов по шкале адекватности вмешательства (IAM) на 24-й и 48-й неделях у ЛЖВ. Изменение средних баллов по шкале адекватности вмешательства (IAM) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе у участников персонала.

Минимальный балл: 4 (худший) Максимальный балл: 20 (лучший)
1 год
Изучить изменения с течением времени в осуществимости модели помощи ACCELERATE для сотрудников-участников.
Временное ограничение: 1 год

Количественное изменение средних баллов по шкале осуществимости вмешательства (FIM) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях у ЛЖВ. Изменение средних баллов по шкале осуществимости вмешательства (FIM) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе у участников персонала.

Минимальный балл: 4 (худший) Максимальный балл: 20 (лучший)
1 год
Изучить изменения с течением времени в устойчивости модели ухода ACCELERATE среди сотрудников-участников.
Временное ограничение: 1 год

Количественный средний общий балл Инструмента оценки клинической устойчивости (CSAT) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе, проведенное участниками персонала.

Минимальный балл: 0 (худший) Максимальный балл: 147 (лучший)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность вмешательства по подавлению вируса ВИЧ на 48-й неделе с использованием модели ухода ACCELERATE.
Временное ограничение: 1 год

Доля участников, которые

  • Иметь РНК ВИЧ <50 копий/мл на 24 и 48 неделе (наблюдаемый анализ)
  • Иметь РНК ВИЧ <50 копий/мл на 24-й и 48-й неделе согласно анализу «Назначенное лечение» (ITT), включая всех участников, получивших хотя бы одну дозу B/F/TAF.
1 год
Оценить изменения в опыте пациентов (PRO) и удовлетворенность участников, использующих модель оказания помощи ACCELERATE.
Временное ограничение: 1 год

Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки потребителей медицинских услуг, системных врачей и групп (CAHPS®-CG)19 на 24-й и 48-й неделях.

Опрос посещений взрослых CG-CAHPS содержит 42 пункта, из которых 13 используются для создания трех составных элементов, которые оценивают доступ к медицинской помощи (пять пунктов), общение с врачом (шесть пунктов) и вежливый/отзывчивый персонал (два пункта). Опрос также включает два вопроса, в которых респондентам предлагается (1) оценить своего врача и (2) сообщить, порекомендуют ли они кабинет врача семье и друзьям. Кроме того, респондентов спрашивают об их общем состоянии здоровья, возрасте, поле и образовании.

Источник: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3480671/
1 год
Оценить изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Временное ограничение: 1 год

Изменение по сравнению с исходным уровнем суммарного показателя физического компонента (PCS) и сводного показателя психического компонента (MCS) краткой формы (SF-36®)20 на 24 и 48 неделях.

Минимальный балл: 0 (худший) Максимальный балл: 3600 (лучший) Источник: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
1 год
Измерить изменение удовлетворенности пациентов схемой лечения ВИЧ B/F/TAF.
Временное ограничение: 1 год

Изменение общего балла по опроснику удовлетворенности лечением21 по сравнению с 4-й неделей на 24-й и 48-й неделях. Для учета потенциального максимального эффекта, который может возникнуть из-за исходного уровня, будет использоваться соответствующая версия опросника удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQ) (статус или изменение).

Минимальный балл: 0 (худший) Максимальный балл: 60 (лучший)
1 год
Для измерения удержания на попечении
Временное ограничение: 1 год
  • Доля участников, завершивших посещение на 24-й и 48-й неделе.
  • Доля участников, которые соответствовали определению ежегодного RIC22 Бюро по ВИЧ/СПИДу Управления ресурсов и услуг здравоохранения (HRSA) на 48-й неделе (имели как минимум 2 встречи в течение 12-месячного года измерения).
1 год
Для оценки приверженности исследуемому лечению
Временное ограничение: 1 год

Использование показателя приверженности, состоящего из трех пунктов, по самооценке на 4, 24 и 48 неделе.

Эти 3 предмета:

  1. Количество дней пропуска лечения
  2. Насколько хорошо вы принимали лекарства от ВИЧ за последние 30 дней так, как положено?
  3. За последние 30 дней как часто вы принимали лекарства от ВИЧ так, как положено?

Для анализа ответы по трем пунктам о приверженности будут линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует худшему соблюдению, а 100 — лучшему. Поэтому:

Минимальный балл: 0 (худший) Максимальный балл: 300 (лучший) Источник: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5071118/
1 год
Изучить вирусологический ответ на использование B/F/TAF в качестве схемы первой линии в модели помощи ACCELERATE.
Временное ограничение: 1 год
Частота возникающей в результате лечения генотипической резистентности к B/F/TAF или любой другой АРТ у участников с подтвержденной вирусологической неудачей (неспособностью достичь уровня РНК ВИЧ <200 копий/мл на 24 неделе или поддерживать уровень РНК ВИЧ <200 копий/мл после вирусологического лечения). подавление).
1 год
Изучить иммунологический ответ на использование B/F/TAF в качестве схемы первой линии в модели помощи ACCELERATE.
Временное ограничение: 1 год
Изменение количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем/неделей 4 на 24 и 48 неделях.
1 год
Оценить влияние модели оказания медицинской помощи ACCELERATE на удовлетворенность персонала.
Временное ограничение: 1 год
Использование анкеты для персонала на исходном уровне и на 48-й неделе. Оценка за 48 минут: 5 (худший) Максимальный балл: 25 (лучший)
1 год
Оценить влияние модели оказания помощи ACCELERATE на уровень выгорания персонала.
Временное ограничение: 1 год
Использование анкеты для персонала на исходном этапе и на 48-й неделе. Минимальный балл: 10 (лучший) Максимальный балл: 70 (худший)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Dima Dandachi, MD, MPH, University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MU-2096449

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Несанкционированное раскрытие личной информации может привести к нанесению ущерба репутации субъектов. Субъекты могут испытывать смущение и социальную стигматизацию, если частные подробности о состоянии их здоровья, поведении или личной истории становятся известны другим членам их сообщества или социальных кругов. Утрата конфиденциальности может привести к психологическому стрессу, тревоге или эмоциональному вреду, а также может подвергнуть людей дискриминации или предубеждениям. Страх нарушения конфиденциальности может привести к снижению готовности людей участвовать в будущих научных исследованиях, что повлияет на способность научного сообщества проводить значимые исследования.

Чтобы снизить эти риски, мы внедрили надежные меры защиты конфиденциальности, включая безопасное хранение данных и обезличивание данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться