Inicio acelerado del TAR para personas con VIH que no reciben atención (ACCELERATE)
ACELERAR un estudio de diseño tipo 2 híbrido prospectivo multisitio (eficacia-implementación), de un solo brazo y de métodos mixtos de un protocolo simplificado de inicio de TAR acelerado para personas con VIH que no reciben atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un diseño híbrido (efectividad-implementación) tipo 2, de un solo brazo y de métodos mixtos, prospectivo y multisitio. estudio de un protocolo de inicio de TAR acelerado simplificado para personas con VIH que no reciben atención.
Los investigadores evaluarán la eficacia de lograr la supresión viral del VIH definida como ARN del VIH <200 copias/mL en la semana 24 con B/F/TAF (Biktarvy) como un inicio rápido para PWH que no están bajo atención.
Los investigadores también estudiarán la aceptabilidad, viabilidad y sostenibilidad de un modelo innovador de atención que combina un método estandarizado de extensión, el uso de telesalud para un acceso rápido a un proveedor de atención del VIH, un régimen de TAR preaprobado simplificado, un envío gratuito por correo inicio y reconexión con la atención Como estudio científico de implementación, los investigadores explorarán los métodos y factores que influyen en la integración exitosa de prácticas basadas en evidencia en diversos entornos.
Este estudio también preguntará al personal que implementa el enfoque ACCELERATE sobre su facilidad de uso, viabilidad, cumplimiento y posibles obstáculos para su aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64124
- KC care Health Center
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- AIDS Project of the Ozarks
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63111
- NOVUS Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de PLWH: los participantes deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión
- 18 años o más al momento de obtener el consentimiento informado
- Habla inglés
- Capaz de dar consentimiento, que incluye la capacidad de comprender y cumplir con los requisitos e instrucciones del estudio según lo juzgue la clínica o el personal del estudio.
- Infección por VIH-1 documentada por una prueba de VIH positiva (ensayo de diferenciación de anticuerpos VIH 1/2 positivo en laboratorio o ARN de VIH-1 detectable)
- Fuera de atención, definido como no haber tenido una visita médica con un proveedor de atención de VIH con privilegios de prescripción durante ≥6 meses Y no haber recibido TAR durante ≥1 mes (por autoinforme)
Criterios de inclusión del personal del sitio:
Los participantes deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión.
- 18 años o más al momento de obtener el consentimiento informado
- Proveedores de atención de VIH, administradores de casos, farmacéuticos o administradores involucrados en aspectos administrativos o clínicos de la intervención en los sitios participantes.
- Comprender el compromiso a largo plazo con el estudio y estar dispuesto a participar.
- Tener recursos adecuados para completar las evaluaciones durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión PLWH Criterios de exclusión: Los participantes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios están excluidos
Biktarvy (B/F/TAF) contraindicado o no recomendado
- Antecedentes conocidos de enfermedad renal crónica (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault Y sin diálisis crónica
- Historia conocida de alergia a los componentes B/F/TAF
- Historial conocido de resistencia de nivel intermedio-alto a los componentes B/F/TAF (puntuación ≥30 en el algoritmo de resistencia a los medicamentos contra el VIH de Stanford) en el registro médico disponible (no tener un genotipo previo o tener la mutación M184V/I NO es un criterio de exclusión)
- Uso concomitante de medicamentos contraindicados: utilizando la base de datos de interacciones medicamentosas, ya sea Lexicomp® Drug Interactions (categoría X, evitar combinación) o Liverpool HIV Interactions Checker (categoría No coadministrar) o la etiqueta del medicamento del estudio (USPI) como referencia para la lista de medicamentos contraindicados.
- Embarazada (por autoinforme) o que planea quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio
- Infección por VIH-2
- Las PVVS que están amamantando y no reciben TAR o toman TAR sin supresión virológica, ya que no se recomendará la lactancia materna.
- Infecciones oportunistas activas que requerirían un retraso del TAR según lo considere el proveedor de atención de VIH y según las Directrices actuales para la prevención y el tratamiento de infecciones oportunistas en adultos y adolescentes con VIH: como meningitis criptocócica y tuberculosa, y retinitis por CMV.16
- No residir en el estado de Missouri en el momento del estudio o planear mudarse durante el período del estudio.
- Encarcelado en el momento de la inscripción al estudio.
Criterios de exclusión del personal del sitio:
1) Cambio de lugar de práctica o reubicación laboral dentro de 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acelerar el modelo de atención
El contacto lo establece el equipo de estudio. El paciente recibe una cita de telesalud con un proveedor de atención del VIH dentro de las 24 horas hábiles posteriores al contacto. En el momento de la inscripción/visita clínica inicial, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán inscritos en el estudio. El proveedor de atención del VIH le recetará B/F/TAF en la farmacia de su elección. El farmacéutico designado del estudio dispensa B/F/TAF y lo envía por correo al paciente como un paquete inicial gratuito de 30 días para dar tiempo a la verificación de beneficios. Se realizará una llamada de seguimiento telefónica por parte del equipo del estudio dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la visita clínica inicial para evaluar cualquier evento adverso, tolerabilidad y cumplimiento. Traspaso a la clínica de VIH para establecer la atención dentro de las 4 semanas. Los resultados de laboratorio se extraerán durante la clínica por proveedor de atención del VIH, que pueden incluir CBC, CMP, ARN del VIH-1, CD4 y pruebas de resistencia al genotipo cuando esté clínicamente indicado por el proveedor de atención del VIH. |
El contacto lo establece el equipo de estudio. El paciente recibe una cita de telesalud con un proveedor de atención del VIH dentro de las 24 horas hábiles posteriores al contacto. En el momento de la inscripción/visita clínica inicial, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán inscritos en el estudio. El proveedor de atención del VIH le recetará B/F/TAF en la farmacia de su elección. El farmacéutico designado del estudio dispensa B/F/TAF y lo envía por correo al paciente como un paquete inicial gratuito de 30 días para dar tiempo a la verificación de beneficios. Se realizará una llamada de seguimiento telefónica por parte del equipo del estudio dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la visita clínica inicial para evaluar cualquier evento adverso, tolerabilidad y cumplimiento. Traspaso a la clínica de VIH para establecer la atención dentro de las 4 semanas. Los resultados de laboratorio se extraerán durante la clínica por proveedor de atención del VIH, que pueden incluir CBC, CMP, ARN del VIH-1, CD4 y pruebas de resistencia al genotipo cuando esté clínicamente indicado por el proveedor de atención del VIH.
Igual que arriba, es la misma intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La efectividad del modelo de atención ACCELERATE para lograr la supresión viral del VIH en la Semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de participantes que tienen ARN del VIH en plasma <200 c/ml en la semana 24 (análisis observado)
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24 semanas
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Datos cualitativos
Periodo de tiempo: 1 año
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Entrevistas individuales semiestructuradas con PVVS y personal participante al final del estudio.
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1 año
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Estudiar el cambio a lo largo del tiempo en la aceptabilidad del modelo de atención ACCELERATE en los pacientes y el personal participantes.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio cuantitativo en las puntuaciones medias de las puntuaciones de la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) en las semanas 24 y 48 por parte de las PLWH. Cambio en las puntuaciones medias de las puntuaciones de la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) desde el inicio en la Semana 48 por los participantes del personal. Puntuación mínima: 4 (peor) Puntuación máxima: 20 (mejor) |
1 año
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Estudiar el cambio a lo largo del tiempo en la idoneidad del modelo de atención ACCELERATE en los pacientes y el personal participantes.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio cuantitativo en las puntuaciones medias de las puntuaciones de la Medida de idoneidad de la intervención (IAM) en las semanas 24 y 48 por parte de las PLWH. Cambio en las puntuaciones medias de las puntuaciones de la Medida de idoneidad de la intervención (IAM) desde el inicio en la semana 48 por parte de los participantes del personal. Puntuación mínima: 4 (peor) Puntuación máxima: 20 (mejor) |
1 año
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Estudiar el cambio a lo largo del tiempo en la viabilidad del modelo de atención ACCELERATE en el personal participante.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio cuantitativo en las puntuaciones medias de las puntuaciones de la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM) desde el inicio en las Semanas 24 y 48 por parte de las PLWH. Cambio en las puntuaciones medias de las puntuaciones de la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM) desde el inicio en la Semana 48 por los participantes del personal. Puntuación mínima: 4 (peor) Puntuación máxima: 20 (mejor) |
1 año
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Estudiar el cambio a lo largo del tiempo en la sostenibilidad del modelo de atención ACCELERATE en el personal participante.
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación general media cuantitativa de la Herramienta de evaluación de la sostenibilidad clínica (CSAT) y cambio desde el inicio en la semana 48 por parte del personal participantes. Puntuación mínima: 0 (peor) Puntuación máxima: 147 (mejor) |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la efectividad de la intervención para lograr la supresión viral del VIH en la semana 48 utilizando el modelo de atención ACCELERATE.
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de participantes que
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1 año
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Evaluar el cambio en la experiencia del paciente (PRO) y la satisfacción de los participantes que utilizan el modelo de atención ACCELERATE.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio desde el valor inicial en la Evaluación general del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica: médico y grupo (CAHPS®-CG)19 en las semanas 24 y 48. La Encuesta de visitas de adultos de CG-CAHPS contiene 42 elementos, de los cuales 13 se utilizan para crear tres compuestos que evalúan el acceso a la atención (cinco elementos), la comunicación con el médico (seis elementos) y el personal cortés y servicial (dos elementos). La encuesta también incluye dos preguntas que piden a los encuestados (1) que califiquen a su médico y (2) que informen si recomendarían el consultorio del médico a familiares y amigos. Además, se pregunta a los encuestados sobre su salud general, edad, sexo y educación. Fuente: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3480671/ |
1 año
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Evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Resumen del componente físico (PCS) y del Resumen del componente mental (MCS) del formulario breve (SF-36®)20 en las semanas 24 y 48. Puntuación mínima: 0 (peor) Puntuación máxima: 3600 (mejor) fuente: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html |
1 año
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Medir el cambio en la satisfacción de los pacientes con el régimen de tratamiento del VIH B/F/TAF
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio desde la semana 4 en la puntuación general del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento21 en las semanas 24 y 48. Para tener en cuenta un posible efecto techo que puede ocurrir debido a la línea de base, se utilizará la versión apropiada del cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQ) (estado o cambio). Puntuación mínima: 0 (peor) Puntuación máxima: 60 (mejor) |
1 año
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Para medir la retención en la atención
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluar la adherencia al tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilizando la medida de adherencia autoinformada de 3 ítems, Semanas 4, 24 y 48. Los 3 elementos son:
Para los análisis, las respuestas a los ítems para los tres ítems de adherencia se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100, siendo cero la peor adherencia y 100 la mejor. Por lo tanto: Puntuación mínima: 0 (peor) Puntuación máxima: 300 (mejor) fuente: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5071118/ |
1 año
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Estudiar la respuesta virológica del uso de B/F/TAF como régimen de primera línea en el modelo de atención ACCELERATE.
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de resistencia genotípica emergente del tratamiento a B/F/TAF o cualquier otro TAR, en participantes que tuvieron falla virológica confirmada (incapacidad para alcanzar un ARN del VIH <200 c/mL en la semana 24 o para mantener un ARN del VIH <200 c/mL después de la prueba virológica). supresión).
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1 año
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Estudiar la respuesta inmunológica del uso de B/F/TAF como régimen de primera línea en el modelo de atención ACCELERATE.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio desde el inicio/semana 4 en los recuentos de células CD4 en las semanas 24 y 48.
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1 año
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Evaluar el impacto del personal del modelo de atención ACCELERATE en la satisfacción del personal
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso del cuestionario del personal al inicio y en la semana Puntuación de 48 minutos: 5 (peor) Puntuación máxima: 25 (mejor)
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1 año
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Evaluar el impacto del personal del modelo de atención ACCELERATE en el agotamiento del personal
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso del cuestionario del personal al inicio y en la semana 48 Puntuación mínima: 10 (mejor) Puntuación máxima: 70 (peor)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dima Dandachi, MD, MPH, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Infecciones por VIH
- Cumplimiento del paciente
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Desoxirribonucleósidos
- Emtricitabina
- tenofovir alafenamida
- biceptagio
Otros números de identificación del estudio
- MU-2096449
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La divulgación no autorizada de información personal podría dañar la reputación de los interesados. Los sujetos pueden experimentar vergüenza y estigmatización social si otros miembros de su comunidad o círculos sociales conocen detalles privados sobre sus condiciones de salud, comportamientos o antecedentes personales. La pérdida de privacidad puede provocar angustia psicológica, ansiedad o daño emocional y puede exponer a las personas a discriminación o prejuicios. El miedo a las violaciones de la privacidad puede dar lugar a una menor disposición de las personas a participar en futuros estudios de investigación, lo que afectará la capacidad de la comunidad científica para realizar investigaciones significativas.
Para mitigar estos riesgos, incorporamos sólidas medidas de protección de la privacidad, incluido el almacenamiento seguro de datos y la desidentificación de los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .