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Iniciação acelerada de TARV para PWHIV que estão fora de cuidados (ACCELERATE)

15 de abril de 2024 atualizado por: Dima Dandachi, University of Missouri-Columbia

ACELERAR um estudo prospectivo multisite híbrido (implementação de eficácia) tipo 2, braço único, estudo de métodos mistos de um protocolo simplificado de iniciação acelerada de TARV para pessoas com HIV que estão fora de cuidados.

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do modelo de atendimento ACCELERATE para alcançar a supressão viral do HIV na semana 24. O estudo também avaliará a aceitabilidade, adequação, viabilidade e sustentabilidade do modelo de atendimento ACCELERATE. O modelo ACCELERATE combina um método padronizado de divulgação, o uso de telessaúde para acesso rápido a um prestador de cuidados de VIH, um regime simplificado pré-aprovado de VIH, um fornecimento gratuito de medicamentos iniciais por 30 dias e religação a cuidados médicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo híbrido multilocal (eficácia-implementação) tipo 2, braço único, estudo de métodos mistos de um protocolo simplificado de iniciação acelerada de TARV para pessoas com HIV que estão fora de cuidados.

Os investigadores avaliarão a eficácia de alcançar a supressão viral do HIV definida como RNA do HIV <200 cópias/mL na semana 24 com B/F/TAF (Biktarvy) como um início rápido para PWH que estão fora de cuidados.

Os investigadores também estudarão a aceitabilidade, viabilidade e sustentabilidade de um modelo inovador de atendimento que combina um método padronizado de divulgação, o uso de telessaúde para acesso rápido a um prestador de cuidados de HIV, um regime de TARV pré-aprovado simplificado, um envio gratuito por correio inicial e religação ao cuidado Como um estudo científico de implementação, os investigadores explorarão os métodos e fatores que influenciam a integração bem-sucedida de práticas baseadas em evidências em diversos ambientes.

Este estudo também perguntará ao pessoal que implementa a abordagem ACCELERATE sobre a sua facilidade de utilização, viabilidade, conformidade e possíveis obstáculos à sua aplicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão de PVHS: Os participantes devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão

  1. 18 anos ou mais no momento da obtenção do consentimento informado
  2. Fala inglês
  3. Capaz de dar consentimento, o que inclui a capacidade de compreender e cumprir os requisitos e instruções do estudo, conforme julgado pela clínica ou pela equipe do estudo
  4. Infecção por HIV-1 documentada por teste de HIV positivo (ensaio laboratorial positivo de diferenciação de anticorpos HIV 1/2 ou RNA HIV-1 detectável)
  5. Fora de cuidados, definido como não ter consultado um médico com um prestador de cuidados de HIV com privilégios de prescrição por ≥6 meses E não receber TARV por ≥1 mês (por autorrelato)

Critérios de inclusão da equipe do local:

Os participantes devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão

  1. 18 anos ou mais no momento da obtenção do consentimento informado
  2. Prestadores de cuidados de VIH, gestores de casos, farmacêuticos ou administradores envolvidos em aspectos administrativos ou clínicos da intervenção nos locais participantes
  3. Compreender o compromisso de longo prazo com o estudo e estar disposto a participar
  4. Ter recursos adequados para concluir as avaliações durante o estudo

Critérios de exclusão PVHS Critérios de exclusão: Participantes que atendam a QUALQUER um dos seguintes critérios são excluídos

  1. Biktarvy (B/F/TAF) contra-indicado ou não recomendado

    1. História conhecida de doença renal crônica (depuração de creatinina <30 mL/min) usando fórmula de Cockcroft-Gault E sem diálise crônica
    2. História conhecida de alergia aos componentes B/F/TAF
    3. História conhecida de resistência de nível intermediário-alto aos componentes B/F/TAF (pontuação ≥30 no Stanford HIV Drug Resistance Algorithm) no prontuário médico disponível (não ter um genótipo prévio ou ter a mutação M184V/I NÃO é um critério de exclusão)
    4. Uso concomitante de medicamentos contraindicados: usar banco de dados de interação medicamentosa Lexicomp® Drug Interactions (categoria X Evitar combinação) ou Liverpool HIV Interactions Checker (categoria Não coadministrar) ou rótulo do medicamento em estudo (USPI) como referência para lista de medicamentos contraindicados.
    5. Grávida (por autorrelato) ou planejando engravidar enquanto estiver matriculada no estudo
  2. Infecção por HIV-2
  3. PVHS que estão amamentando e não estão em TARV ou em tratamento sem supressão virológica, uma vez que a amamentação não será recomendada.
  4. Infecções oportunistas activas que exigiriam um adiamento da TAR, conforme julgado pelo prestador de cuidados de VIH e com base nas Directrizes actuais para a Prevenção e Tratamento de Infecções Oportunistas em Adultos e Adolescentes com VIH: tais como meningite criptocócica e tuberculosa e retinite por CMV.16
  5. Não residir no estado de Missouri no momento do estudo ou planejar se mudar durante o período do estudo
  6. Encarcerado no momento da inscrição no estudo.

Critérios de exclusão da equipe do local:

1) Mudança de local de prática ou relocação de emprego dentro de 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acelerar modelo de atendimento

O contato é estabelecido pela equipe de estudo

O paciente recebe uma consulta de telessaúde com um prestador de cuidados de HIV dentro de 24 horas úteis após o contato

No momento da inscrição/visita clínica inicial, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos no estudo

O prestador de cuidados de HIV irá prescrever B/F/TAF na farmácia de sua escolha.

B/F/TAF é dispensado pelo farmacêutico designado do estudo e enviado ao paciente como um pacote inicial gratuito de 30 dias para dar tempo para verificação dos benefícios.

Uma ligação telefônica de acompanhamento pela equipe do estudo será realizada dentro de 2 a 4 semanas a partir da visita clínica inicial para avaliar quaisquer eventos adversos, tolerabilidade e adesão.

Transferência para a clínica de HIV para estabelecer cuidados dentro de 4 semanas. Os resultados laboratoriais serão obtidos durante a clínica por prestador de cuidados de HIV, que pode incluir hemograma completo, CMP, RNA do HIV-1, CD4 e testes de resistência genotípica quando clinicamente indicado pelo prestador de cuidados de HIV.
Outro: O modelo de atendimento Accelerate

O contato é estabelecido pela equipe de estudo

O paciente recebe uma consulta de telessaúde com um prestador de cuidados de HIV dentro de 24 horas úteis após o contato

No momento da inscrição/visita clínica inicial, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos no estudo

O prestador de cuidados de HIV irá prescrever B/F/TAF na farmácia de sua escolha.

B/F/TAF é dispensado pelo farmacêutico designado do estudo e enviado ao paciente como um pacote inicial gratuito de 30 dias para dar tempo para verificação dos benefícios.

Uma ligação telefônica de acompanhamento pela equipe do estudo será realizada dentro de 2 a 4 semanas a partir da visita clínica inicial para avaliar quaisquer eventos adversos, tolerabilidade e adesão.

Transferência para a clínica de HIV para estabelecer cuidados dentro de 4 semanas. Os resultados laboratoriais serão obtidos durante a clínica por prestador de cuidados de HIV, que pode incluir hemograma completo, CMP, RNA do HIV-1, CD4 e testes de resistência genotípica quando clinicamente indicado pelo prestador de cuidados de HIV.

Medicamento: bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida 50/200/25 mg
O mesmo que acima, é a mesma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do modelo de cuidados ACCELERATE para alcançar a supressão viral do HIV na Semana 24.
Prazo: 24 semanas
Proporção de participantes que têm RNA plasmático do HIV <200 c/mL na semana 24 (análise observada)
24 semanas
Estudar a mudança ao longo do tempo na aceitabilidade do modelo de atendimento ACCELERATE em pacientes e participantes da equipe.
Prazo: 1 ano

Alteração quantitativa nas pontuações médias das pontuações da Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM) desde o início nas Semanas 24, e 48 pelas PVHS Alteração nas pontuações médias das pontuações da Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM) desde o início na Semana 48 pelos participantes do pessoal.

Pontuação mínima: 4 (pior) Pontuação máxima: 20 (melhor)
1 ano
Estudar a mudança ao longo do tempo na adequação do modelo de atendimento ACCELERATE em pacientes e participantes da equipe
Prazo: 1 ano

Alteração quantitativa nas pontuações médias das pontuações da Medida de Adequação da Intervenção (IAM) desde a linha de base nas Semanas 24, e 48 pelas PVHS Mudança nas pontuações médias das pontuações da Medida de Adequação da Intervenção (IAM) desde a linha de base na Semana 48 pelos participantes do pessoal.

Pontuação mínima: 4 (pior) Pontuação máxima: 20 (melhor)
1 ano
Estudar a mudança ao longo do tempo na viabilidade do modelo ACCELERATE de atendimento em pacientes e participantes da equipe
Prazo: 1 ano

Alteração quantitativa nas pontuações médias das pontuações da Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM) desde o início nas Semanas 24, e 48 pelas PVHS Alteração nas pontuações médias das pontuações da Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM) desde o início na Semana 48 pelos participantes do pessoal.

Pontuação mínima: 4 (pior) Pontuação máxima: 20 (melhor)
1 ano
Estudar a mudança ao longo do tempo na sustentabilidade do modelo de atendimento ACCELERATE em pacientes e funcionários participantes
Prazo: 1 ano

Pontuação global média quantitativa da Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade Clínica (CSAT) e alteração da linha de base na semana 48 pelos participantes da equipe.

Pontuação mínima: 0 (pior) Pontuação máxima: 147 (melhor)
1 ano
Dados qualitativos
Prazo: 1 ano
Entrevistas semiestruturadas individuais com PVHS e participantes do pessoal no final do estudo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da intervenção para alcançar a supressão viral do HIV na semana 48 usando o modelo de atendimento ACCELERATE.
Prazo: 1 ano

A proporção de participantes que

  • Têm RNA do HIV <50 c/mL nas semanas 24 e 48 (análise observada)
  • Ter RNA de HIV <50 c/mL nas semanas 24 e 48 usando análise de intenção de tratar (ITT), incluindo todos os participantes que receberam pelo menos uma dose de B/F/TAF.
1 ano
Avaliar a mudança na experiência do paciente (PROs) e a satisfação dos participantes que usam o modelo de atendimento ACCELERATE
Prazo: 1 ano

Alteração da linha de base na Avaliação geral do Consumidor de Provedores de Saúde e Sistemas-Clínicos e Grupos (CAHPS®-CG)19 nas Semanas 24 e 48.

A Pesquisa de Visitas de Adultos CG-CAHPS contém 42 itens, dos quais 13 são usados ​​para criar três compostos que avaliam Acesso aos Cuidados (cinco itens), Comunicação Médica (seis itens) e Equipe Cortês/Prestável (dois itens). A pesquisa também inclui duas perguntas que pedem aos entrevistados (1) que avaliem seu médico e (2) relatem se recomendariam o consultório médico para familiares e amigos. Além disso, os entrevistados são questionados sobre sua saúde geral, idade, sexo e educação.

Fonte: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3480671/
1 ano
Para avaliar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 1 ano

Alteração da linha de base na pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) e do Resumo do Componente Mental (MCS) do Formulário Abreviado (SF-36®)20 nas Semanas 24 e 48.

Pontuação mínima: 0 (pior) Pontuação máxima: 3600 (melhor) fonte: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
1 ano
Medir a mudança na satisfação dos pacientes com o regime de tratamento do HIV B/F/TAF
Prazo: 1 ano

Alteração da semana 4 na pontuação geral do Questionário de Satisfação com o tratamento21 nas semanas 24 e 48. Para ter em conta um potencial efeito limite que pode ocorrer devido à linha de base, será utilizada a versão apropriada do questionário de satisfação com o tratamento do VIH (HIVTSQ) (estado ou alteração).

Pontuação mínima: 0 (pior) Pontuação máxima: 60 (melhor)
1 ano
Para medir a retenção nos cuidados
Prazo: 1 ano
  • A proporção de participantes que completaram a visita da semana 24 e da semana 48
  • A proporção de participantes que atenderam à definição do RIC22 anual do Departamento de HIV/AIDS da Administração de Recursos e Serviços de Saúde (HRSA) na semana 48 (tiveram pelo menos 2 encontros no ano de medição de 12 meses).
1 ano
Para avaliar a adesão ao tratamento do estudo
Prazo: 1 ano

Usando a medida de adesão auto-relatada de 3 itens, semanas 4, 24 e 48.

Os 3 itens são:

  1. Número de dias de tratamento perdido
  2. Nos últimos 30 dias, quão bem você foi ao tomar seus medicamentos para o HIV da maneira que deveria?
  3. Nos últimos 30 dias, com que frequência você tomou seus medicamentos para HIV da maneira que deveria?

Para análises, as respostas dos itens para os três itens de adesão serão transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100, sendo zero a pior adesão e 100 a melhor. Portanto:

Pontuação mínima: 0 (pior) Pontuação máxima: 300 (melhor) fonte: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5071118/
1 ano
Estudar a resposta virológica do uso de B/F/TAF como regime de primeira linha no modelo de atendimento ACCELERATE.
Prazo: 1 ano
Incidência de resistência genotípica emergente do tratamento a B/F/TAF ou qualquer outro TARV, em participantes com falência virológica confirmada (incapacidade de atingir RNA de HIV <200 c/mL na semana 24 ou de manter RNA de HIV <200 c/mL após terapia virológica supressão).
1 ano
Estudar a resposta imunológica do uso de B/F/TAF como regime de primeira linha no modelo de atendimento ACCELERATE.
Prazo: 1 ano
Alteração da linha de base/semana 4 na contagem de células CD4 nas semanas 24 e 48.
1 ano
Avaliar o impacto do modelo de atendimento ACCELERATE na satisfação da equipe
Prazo: 1 ano
Usando o questionário da equipe no início do estudo e na semana 48 minutos, pontuação: 5 (pior) pontuação máxima: 25 (melhor)
1 ano
Avaliar o impacto da equipe do modelo de atendimento ACCELERATE no esgotamento da equipe
Prazo: 1 ano
Usando o questionário da equipe no início do estudo e na semana 48 Pontuação mínima: 10 (melhor) Pontuação máxima: 70 (pior)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Dima Dandachi, MD, MPH, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MU-2096449

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A divulgação não autorizada de informações pessoais pode causar danos à reputação dos sujeitos. Os sujeitos podem sentir constrangimento e estigmatização social se detalhes privados sobre suas condições de saúde, comportamentos ou história pessoal se tornarem conhecidos por outras pessoas em sua comunidade ou círculos sociais. A perda de privacidade pode levar a sofrimento psicológico, ansiedade ou danos emocionais, podendo expor os indivíduos à discriminação ou ao preconceito. O receio de violações da privacidade pode resultar numa menor disponibilidade dos indivíduos para participarem em estudos de investigação futuros, afectando a capacidade da comunidade científica de realizar investigação significativa.

Para mitigar estes riscos, incorporámos medidas robustas de proteção da privacidade, incluindo armazenamento seguro de dados e desidentificação de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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