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Beschleunigte ART-Initiation für PWHIV, die nicht mehr betreut werden (ACCELERATE)

18. April 2025 aktualisiert von: Dima Dandachi, University of Missouri-Columbia

BESCHLEUNIGEN Sie eine multisite prospektive hybride (Effektivität-Implementierung) Typ-2-Design-, einarmige Studie mit gemischten Methoden eines vereinfachten beschleunigten ART-Initiationsprotokolls für Menschen mit HIV, die nicht betreut werden.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des ACCELERATE-Versorgungsmodells zur Erzielung einer HIV-Virusunterdrückung in Woche 24 zu bewerten. Die Studie wird auch die Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit und Nachhaltigkeit des ACCELERATE-Pflegemodells bewerten. Das ACCELERATE-Modell kombiniert eine standardisierte Methode zur Kontaktaufnahme, den Einsatz von Telemedizin für den schnellen Zugang zu einem HIV-Betreuer, ein vereinfachtes, vorab genehmigtes HIV-Regime, eine kostenlose 30-Tage-Medikamenten-Starterversorgung und eine erneute Verknüpfung mit der medizinischen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Hybridstudie (Wirksamkeit-Implementierung) vom Typ 2 mit mehreren Standorten, einarmige Studie mit gemischten Methoden eines vereinfachten, beschleunigten ART-Initiationsprotokolls für Menschen mit HIV, die nicht betreut werden.

Die Forscher werden die Wirksamkeit des Erreichens einer HIV-Virussuppression, definiert als HIV-RNA < 200 Kopien/ml, in Woche 24 mit B/F/TAF (Biktarvy) als Schnellstart für nicht betreute Menschen mit HIV beurteilen.

Die Ermittler werden auch die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Nachhaltigkeit eines innovativen Pflegemodells untersuchen, das eine standardisierte Methode zur Kontaktaufnahme, den Einsatz von Telemedizin für den schnellen Zugang zu einem HIV-Betreuer, ein vereinfachtes, vorab genehmigtes ART-Regime und ein kostenloses Postversand kombiniert Starter und Neuverknüpfung mit der Pflege Im Rahmen einer umsetzungswissenschaftlichen Studie werden die Forscher die Methoden und Faktoren untersuchen, die die erfolgreiche Integration evidenzbasierter Praktiken in verschiedenen Umgebungen beeinflussen.

In dieser Studie werden auch die Mitarbeiter, die den ACCELERATE-Ansatz umsetzen, zu seiner Benutzerfreundlichkeit, Durchführbarkeit, Compliance und möglichen Hindernissen bei seiner Anwendung befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64124
        • Rekrutierung
        • KC Care Health Center
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63111
        • Rekrutierung
        • NOVUS Health
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Menschen mit HIV: Die Teilnehmer müssen ALLE folgenden Einschlusskriterien erfüllen

  1. 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung
  2. Spricht Englisch
  3. Kann eine Einwilligung erteilen, einschließlich der Fähigkeit, die Studienanforderungen und -anweisungen nach Einschätzung des Klinik- oder Studienpersonals zu verstehen und einzuhalten
  4. HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen positiven HIV-Test (positiver Labor-HIV-1/2-Antikörper-Differenzierungstest oder nachweisbare HIV-1-RNA)
  5. Außerhalb der Behandlung, definiert als kein Arztbesuch bei einem HIV-Betreuer mit Verschreibungsprivilegien für ≥ 6 Monate UND keine ART für ≥ 1 Monat (nach Selbsteinschätzung)

Einschlusskriterien für Standortpersonal:

Die Teilnehmer müssen ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen

  1. 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung
  2. HIV-Betreuer, Fallmanager, Apotheker oder Administratoren, die an administrativen oder klinischen Aspekten der Intervention an teilnehmenden Standorten beteiligt sind
  3. Verstehen Sie das langfristige Engagement für die Studie und seien Sie bereit, daran teilzunehmen
  4. Verfügen Sie über ausreichende Ressourcen, um die Beurteilungen während der Dauer der Studie durchzuführen

Ausschlusskriterien PLWH Ausschlusskriterien: Teilnehmer, die EINES der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen

  1. Biktarvy (B/F/TAF) ist kontraindiziert oder wird nicht empfohlen

    1. Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel UND nicht unter chronischer Dialyse
    2. Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen B/F/TAF-Komponenten
    3. Bekannte Vorgeschichte einer mittelstarken bis hohen Resistenz gegen B/F/TAF-Komponenten (Wert ≥30 beim Stanford HIV Drug Resistance Algorithm) in der verfügbaren Krankenakte (kein vorheriger Genotyp oder eine M184V/I-Mutation ist KEIN Ausschlusskriterium)
    4. Gleichzeitige Anwendung kontraindizierter Medikamente: Verwenden Sie die Arzneimittelwechselwirkungsdatenbank Lexicomp® Drug Interactions (Kategorie
    5. Schwanger (laut Selbsteinschätzung) oder planend, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden
  2. HIV-2-Infektion
  3. Menschen mit HIV, die stillen und keine ART erhalten oder ART ohne virologische Unterdrückung einnehmen, da das Stillen nicht empfohlen wird.
  4. Aktive opportunistische Infektionen, die nach Einschätzung des HIV-Betreuers und auf der Grundlage der aktuellen Leitlinien zur Prävention und Behandlung opportunistischer Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit HIV eine Verzögerung der ART erfordern würden: wie Kryptokokken- und tuberkulöse Meningitis und CMV-Retinitis.16
  5. Sie wohnen zum Zeitpunkt des Studiums nicht im Bundesstaat Missouri oder planen während des Studienzeitraums einen Umzug
  6. Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung inhaftiert.

Ausschlusskriterien für Standortpersonal:

1) Umzug des Praxisstandortes oder Arbeitsplatzwechsel innerhalb eines Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschleunigen Sie das Pflegemodell

Die Kontaktaufnahme erfolgt durch das Studienteam

Der Patient erhält innerhalb von 24 Geschäftsstunden nach dem Kontakt einen Telemedizin-Termin bei einem HIV-Betreuer

Zum Zeitpunkt der Einschreibung/des ersten Klinikbesuchs werden Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen

Der HIV-Betreuer wird B/F/TAF in der Apotheke seiner Wahl verschreiben.

B/F/TAF wird vom zuständigen Studienapotheker abgegeben und als kostenloses 30-Tage-Starterpaket an den Patienten verschickt, um Zeit für die Leistungsüberprüfung zu haben.

Innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach dem ersten klinischen Besuch wird ein telefonischer Folgeanruf des Studienteams durchgeführt, um etwaige unerwünschte Ereignisse, Verträglichkeit und Einhaltung zu beurteilen.

Übergabe an die HIV-Klinik zur Einrichtung der Behandlung innerhalb von 4 Wochen. Während der Klinik werden pro HIV-Betreuer Laborergebnisse ermittelt, die CBC-, CMP-, HIV-1-RNA-, CD4- und Genotyp-Resistenztests umfassen können, wenn dies vom HIV-Betreuer klinisch angezeigt ist.
Sonstiges: Das Accelerate-Pflegemodell

Die Kontaktaufnahme erfolgt durch das Studienteam

Der Patient erhält innerhalb von 24 Geschäftsstunden nach dem Kontakt einen Telemedizin-Termin bei einem HIV-Betreuer

Zum Zeitpunkt der Einschreibung/des ersten Klinikbesuchs werden Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen

Der HIV-Betreuer wird B/F/TAF in der Apotheke seiner Wahl verschreiben.

B/F/TAF wird vom zuständigen Studienapotheker abgegeben und als kostenloses 30-Tage-Starterpaket an den Patienten verschickt, um Zeit für die Leistungsüberprüfung zu haben.

Innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach dem ersten klinischen Besuch wird ein telefonischer Folgeanruf des Studienteams durchgeführt, um etwaige unerwünschte Ereignisse, Verträglichkeit und Einhaltung zu beurteilen.

Übergabe an die HIV-Klinik zur Einrichtung der Behandlung innerhalb von 4 Wochen. Während der Klinik werden pro HIV-Betreuer Laborergebnisse ermittelt, die CBC-, CMP-, HIV-1-RNA-, CD4- und Genotyp-Resistenztests umfassen können, wenn dies vom HIV-Betreuer klinisch angezeigt ist.

Arzneimittel: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 50/200/25 mg
Wie oben, es handelt sich um den gleichen Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit des ACCELERATE-Pflegemodells zur Erzielung einer HIV-Virusunterdrückung in Woche 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Plasma-HIV-RNA von <200 c/ml haben (beobachtete Analyse)
24 Wochen
Qualitative Daten
Zeitfenster: 1 Jahr
Halbstrukturierte Einzelinterviews mit Menschen mit HIV und Personalteilnehmern am Ende der Studie.
1 Jahr
Untersuchung der Veränderung der Akzeptanz des ACCELERATE-Pflegemodells bei Patienten und Mitarbeitern im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 1 Jahr

Quantitative Änderung der Durchschnittswerte der AIM-Werte (Acceptability of Intervention Measure) in Woche 24 und 48 durch PLWH. Änderung der AIM-Werte (Acceptability of Intervention Measure) im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 48 durch Mitarbeiter des Personals.

Min. Punktzahl: 4 (am schlechtesten) Max. Punktzahl: 20 (am besten)
1 Jahr
Untersuchung der zeitlichen Veränderung der Angemessenheit des ACCELERATE-Pflegemodells bei Patienten und Mitarbeitern
Zeitfenster: 1 Jahr

Quantitative Änderung der Durchschnittswerte der IAM-Werte (Intervention Appropriateness Measure) in den Wochen 24 und 48 durch Menschen mit HIV. Änderung der IAM-Werte (Intervention Appropriateness Measure) im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 48 durch Mitarbeiter des Personals.

Min. Punktzahl: 4 (am schlechtesten) Max. Punktzahl: 20 (am besten)
1 Jahr
Untersuchung der Veränderung der Machbarkeit des ACCELERATE-Pflegemodells bei Personalteilnehmern im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr

Quantitative Änderung der Durchschnittswerte der Feasibility of Intervention Measure (FIM)-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48 durch PLWH. Änderung der Durchschnittswerte der Feasibility of Intervention Measure (FIM)-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 durch Mitarbeiter des Personals.

Min. Punktzahl: 4 (am schlechtesten) Max. Punktzahl: 20 (am besten)
1 Jahr
Untersuchung der Veränderung der Nachhaltigkeit des ACCELERATE-Pflegemodells bei Personalteilnehmern im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr

Quantitativer Mittelwert der Gesamtpunktzahl des Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 durch Mitarbeiterteilnehmer.

Min. Punktzahl: 0 (am schlechtesten) Max. Punktzahl: 147 (am besten)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Intervention zur Erzielung einer HIV-Virussuppression in Woche 48 unter Verwendung des ACCELERATE-Pflegemodells.
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Anteil der Teilnehmer, die

  • HIV-RNA <50 c/ml in Woche 24 und 48 haben (beobachtete Analyse)
  • HIV-RNA <50 c/ml in Woche 24 und 48 mithilfe der Intent-to-Treat-Analyse (ITT), einschließlich aller Teilnehmer, die mindestens eine Dosis B/F/TAF erhalten haben.
1 Jahr
Bewertung der Veränderung der Patientenerfahrung (PROs) und der Zufriedenheit der Teilnehmer, die das ACCELERATE-Pflegemodell verwenden
Zeitfenster: 1 Jahr

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und Systemärzten und -gruppen (CAHPS®-CG)19 in den Wochen 24 und 48.

Die CG-CAHPS-Besuchsumfrage für Erwachsene enthält 42 Elemente, von denen 13 zur Erstellung von drei zusammengesetzten Fragen verwendet werden, die den Zugang zur Gesundheitsversorgung (fünf Elemente), die Kommunikation mit Ärzten (sechs Elemente) und das zuvorkommende/hilfsbereite Personal (zwei Elemente) bewerten. Die Umfrage umfasst außerdem zwei Fragen, bei denen die Befragten (1) aufgefordert werden, ihren Arzt zu bewerten und (2) anzugeben, ob sie die Arztpraxis Familie und Freunden empfehlen würden. Darüber hinaus werden die Befragten zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, Alter, Geschlecht und Bildung befragt.

Quelle: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3480671/
1 Jahr
Zur Beurteilung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 1 Jahr

Änderung des PCS-Scores (Physical Component Summary) und des MCS (Mental Component Summary) der Kurzform (SF-36®)20 in den Wochen 24 und 48 gegenüber dem Ausgangswert.

Min. Punktzahl: 0 (am schlechtesten) Max. Punktzahl: 3600 (am besten) Quelle: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
1 Jahr
Um die Veränderung der Patientenzufriedenheit mit dem HIV-Behandlungsschema B/F/TAF zu messen
Zeitfenster: 1 Jahr

Veränderung gegenüber Woche 4 in der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit21 in den Wochen 24 und 48. Um einen potenziellen Deckeneffekt zu berücksichtigen, der aufgrund des Ausgangswerts auftreten kann, wird die entsprechende Version des HIV-Behandlungszufriedenheitsfragebogens (HIVTSQ) (Status oder Änderung) verwendet.

Min. Punktzahl: 0 (am schlechtesten) Max. Punktzahl: 60 (am besten)
1 Jahr
Zur Messung der Bindung in der Pflege
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Der Anteil der Teilnehmer, die ihren Besuch in Woche 24 und Woche 48 abgeschlossen haben
  • Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 48 die Definition des HIV/AIDS Bureau Annual RIC22 der Health Resources & Services Administration (HRSA) erfüllten (mindestens 2 Begegnungen innerhalb des 12-monatigen Messjahres hatten).
1 Jahr
Beurteilung der Einhaltung der Studienbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr

Unter Verwendung der 3-Punkte-Maßnahme zur selbstberichteten Einhaltung in den Wochen 4, 24 und 48.

Die 3 Artikel sind:

  1. Anzahl der Tage der versäumten Behandlung
  2. Wie gut ist es Ihnen in den letzten 30 Tagen gelungen, Ihre HIV-Medikamente so einzunehmen, wie Sie es sollten?
  3. Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen Ihre HIV-Medikamente wie vorgesehen eingenommen?

Für Analysen werden die Item-Antworten für die drei Adhärenz-Items linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei Null die schlechteste Adhärenz und 100 die beste Adhärenz darstellt. Daher:

Min. Punktzahl: 0 (am schlechtesten) Max. Punktzahl: 300 (am besten) Quelle: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5071118/
1 Jahr
Untersuchung der virologischen Reaktion auf die Verwendung von B/F/TAF als Erstlinientherapie im ACCELERATE-Pflegemodell.
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz einer behandlungsbedingten genotypischen Resistenz gegen B/F/TAF oder eine andere ART bei Teilnehmern mit bestätigtem virologischem Versagen (Unfähigkeit, HIV-RNA <200 c/ml in Woche 24 zu erreichen oder HIV-RNA <200 c/ml nach virologischer Behandlung aufrechtzuerhalten). Unterdrückung).
1 Jahr
Untersuchung der immunologischen Reaktion bei der Verwendung von B/F/TAF als Erstlinientherapie im ACCELERATE-Pflegemodell.
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der CD4-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert/Woche 4 in den Wochen 24 und 48.
1 Jahr
Bewertung der Auswirkungen des ACCELERATE-Pflegemodells auf die Mitarbeiterzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung des Mitarbeiterfragebogens zu Studienbeginn und Woche 48 Min. Punktzahl: 5 (schlechteste) Höchstpunktzahl: 25 (beste)
1 Jahr
Bewertung der Auswirkungen des ACCELERATE-Pflegemodells auf das Burnout des Personals durch das Personal
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung des Mitarbeiterfragebogens zu Studienbeginn und in Woche 48. Mindestpunktzahl: 10 (am besten), Höchstpunktzahl: 70 (am schlechtesten).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Dima Dandachi, MD, MPH, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU-2096449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die unbefugte Offenlegung personenbezogener Daten könnte zu einer Rufschädigung der Betroffenen führen. Die Betroffenen können sich in Verlegenheit bringen und sozial stigmatisiert fühlen, wenn private Details über ihren Gesundheitszustand, ihr Verhalten oder ihre persönliche Geschichte anderen in ihrer Gemeinde oder ihrem sozialen Umfeld bekannt werden. Der Verlust der Privatsphäre kann zu psychischem Stress, Ängsten oder emotionalem Schaden führen und Einzelpersonen Diskriminierung oder Vorurteilen aussetzen. Die Angst vor Datenschutzverletzungen kann dazu führen, dass Einzelpersonen weniger bereit sind, an zukünftigen Forschungsstudien teilzunehmen, was sich auf die Fähigkeit der wissenschaftlichen Gemeinschaft auswirkt, sinnvolle Forschung durchzuführen.

Um diese Risiken zu mindern, haben wir robuste Maßnahmen zum Schutz der Privatsphäre eingeführt, einschließlich sicherer Datenspeicherung und Anonymisierung von Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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