Nopeutettu ART-aloitus PWHIV-potilaille, jotka ovat poissa hoidosta (ACCELERATE)
NOPEUTTA monisivuston tulevaa hybridityyppiä (tehokkuustoteutus) tyypin 2 suunnittelu, yksihaarainen, sekamenetelmät Tutkimus yksinkertaistetusta nopeutetusta ART-aloitusprotokollasta hoidossa oleville HIV-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on usean paikan potentiaalinen hybridi (tehokkuus-toteutus) tyypin 2 suunnittelu, yksihaarainen, sekamenetelmiä koskeva tutkimus yksinkertaistetusta nopeutetusta ART-aloitusprotokollasta potilaille, joilla on HIV, jotka ovat poissa hoidosta.
Tutkijat arvioivat HIV-viruksen suppression saavuttamisen tehokkuuden, joka määritellään HIV-RNA:ksi < 200 kopiota/ml viikolla 24 B/F/TAF:lla (Biktarvy) nopeana aloituksena hoidossa oleville PWH:ille.
Tutkijat tutkivat myös sellaisen innovatiivisen hoitomallin hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja kestävyyttä, jossa yhdistyvät standardisoitu lähestymismenetelmä, etäterveyden käyttö nopean HIV-hoidon tarjoajan puoleen pääsemiseksi, yksinkertaistettu ennalta hyväksytty ART-hoito, postitettu ilmainen. aloitus ja uudelleenkytkentä hoitoon Toteutustieteellisenä tutkimuksena tutkijat selvittävät menetelmiä ja tekijöitä, jotka vaikuttavat todisteisiin perustuvien käytäntöjen onnistuneeseen integrointiin eri ympäristöissä.
Tässä tutkimuksessa kysytään myös ACCELERATE-lähestymistapaa toteuttavalta henkilökunnalta sen helppokäyttöisyydestä, toteutettavuudesta, vaatimustenmukaisuudesta ja sen soveltamisen mahdollisista esteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64124
- KC care Health Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- AIDS Project of the Ozarks
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63111
- NOVUS Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
PLWH:n osallistumiskriteerit: Osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit
- 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä
- Puhuu englantia
- Pystyy antamaan suostumuksen, joka sisältää kyvyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusvaatimuksia ja ohjeita klinikan tai tutkimushenkilöstön arvioimina
- HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu positiivisella HIV-testillä (positiivinen laboratorio-HIV 1/2 -vasta-aineiden erilaistumismääritys tai havaittava HIV-1-RNA)
- Poissa hoidosta, määritelty siten, että hän ei ole käynyt lääkärin vastaanotolla HIV-hoidon tarjoajan luona, jolla on lääkemääräysoikeus ≥ 6 kuukauteen EIKÄ ole saanut ART ≥ 1 kuukauteen (omailmoituksen mukaan)
Sivuston henkilöstön osallistumiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit
- 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä
- HIV-hoidon tarjoajat, tapauspäälliköt, farmaseutit tai järjestelmänvalvojat, jotka osallistuvat toimenpiteen hallinnollisiin tai kliinisiin näkökohtiin osallistuvissa kohteissa
- Ymmärrä pitkän aikavälin sitoutuminen tutkimukseen ja ole valmis osallistumaan
- Sinulla on riittävät resurssit arvioiden suorittamiseen tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit PLWH:n poissulkemiskriteerit: Osallistujat, jotka täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois
Biktarvy (B/F/TAF) vasta-aiheinen tai ei suositella
- Tunnettu krooninen munuaissairaus (kreatiniinin puhdistuma <30 ml/min) Cockcroft-Gaultin kaavalla JA ei kroonisessa dialyysissä
- Tunnettu allergia B/F/TAF-komponenteille
- Tiedossa olevan keskitason ja korkean tason vastustuskyky B/F/TAF-komponenteille (pistemäärä ≥30 Stanfordin HIV-lääkeresistenssialgoritmissa) saatavilla olevassa sairauskertomuksessa (ei aiempaa genotyyppiä tai M184V/I-mutaatio EI ole poissulkemiskriteeri)
- Vasta-aiheisten lääkkeiden samanaikainen käyttö: käytä lääkevuorovaikutustietokantaa joko Lexicomp® Drug Interactions (luokka X Vältä yhdistelmää) tai Liverpool HIV Interactions Checker (luokka Älä käytä samanaikaisesti) tai tutkimuslääkemerkintä (USPI) viitteenä vasta-aiheisten lääkkeiden luetteloon.
- Raskaana (itseraportin perusteella) tai raskautta suunnitteleva tutkimukseen osallistumisen aikana
- HIV-2-infektio
- PLWH:t, jotka imettävät eivätkä käytä ART-hoitoa tai käytä ART-hoitoa ilman virologista suppressiota, koska imetystä ei suositella.
- Aktiiviset opportunistiset infektiot, jotka vaatisivat ART-hoidon viivästymistä HIV-hoidon tarjoajan arvioiden ja nykyisten HIV-tartunnan saaneiden aikuisten ja nuorten opportunististen infektioiden ehkäisyä ja hoitoa koskevien ohjeiden perusteella: kuten kryptokokki- ja tuberkuloottinen aivokalvontulehdus ja CMV-retiniitti.16
- ei asunut Missourin osavaltiossa tutkimuksen aikana tai aikonut muuttaa opiskelujakson aikana
- Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä vangittuna.
Työpaikan henkilöstön poissulkemiskriteerit:
1) Harjoituspaikan muutto tai työpaikan siirto 1 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeuta hoitomalli
Yhteyden muodostaa tutkimusryhmä Potilaalle varataan etäterveysaika HIV-hoidon tarjoajalle 24 tunnin sisällä yhteydenotosta Ilmoittautumisen/ensimmäisen klinikkakäynnin aikana potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen HIV-hoidon tarjoaja määrää B/F/TAF:n valitsemaansa apteekkiin. Nimetty tutkimusapteekki jakaa B/F/TAF:n ja postittaa potilaalle ilmaisena 30 päivän aloituspakkauksena, jotta hyötyjen tarkistamiseen jää aikaa. Tutkimusryhmä soittaa puhelimitse 2–4 viikon kuluessa ensimmäisestä kliinisestä käynnistä mahdollisten haittatapahtumien, siedettävyyden ja hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi. Luovutus HIV-klinikalle hoidon aloittamiseksi 4 viikon sisällä. Laboratoriotulokset piirretään klinikan aikana HIV-hoidon tarjoajakohtaisesti, ja niihin voi sisältyä CBC-, CMP-, HIV-1-RNA-, CD4- ja genotyyppiresistenssitestit, jos HIV-hoidon tarjoaja niin kliinisesti vaatii. |
Yhteyden muodostaa tutkimusryhmä Potilaalle varataan etäterveysaika HIV-hoidon tarjoajalle 24 tunnin sisällä yhteydenotosta Ilmoittautumisen/ensimmäisen klinikkakäynnin aikana potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen HIV-hoidon tarjoaja määrää B/F/TAF:n valitsemaansa apteekkiin. Nimetty tutkimusapteekki jakaa B/F/TAF:n ja postittaa potilaalle ilmaisena 30 päivän aloituspakkauksena, jotta hyötyjen tarkistamiseen jää aikaa. Tutkimusryhmä soittaa puhelimitse 2–4 viikon kuluessa ensimmäisestä kliinisestä käynnistä mahdollisten haittatapahtumien, siedettävyyden ja hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi. Luovutus HIV-klinikalle hoidon aloittamiseksi 4 viikon sisällä. Laboratoriotulokset piirretään klinikan aikana HIV-hoidon tarjoajakohtaisesti, ja niihin voi sisältyä CBC-, CMP-, HIV-1-RNA-, CD4- ja genotyyppiresistenssitestit, jos HIV-hoidon tarjoaja niin kliinisesti vaatii.
Sama kuin edellä, se on sama interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACCELERATE-hoitomallin tehokkuus HIV-viruksen suppression saavuttamiseksi viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joiden plasman HIV-RNA on <200 c/ml viikolla 24 (havaittu analyysi)
|
24 viikkoa
|
|
Laadulliset tiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Henkilökohtaiset puolistrukturoidut haastattelut PLWH:n ja henkilöstön osallistujien kanssa tutkimuksen lopussa.
|
1 vuosi
|
|
Tutkia ACCELERATE-hoitomallin hyväksyttävyyden muutosta ajan myötä potilaiden ja henkilökunnan osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kvantitatiivinen muutos AIM (Acceptability of Intervention Measure) -pisteiden keskiarvoissa viikolla 24 ja 48 PLWH:n mukaan Muutos henkilöstön osallistujien AIM-pisteiden (Acceptability of Intervention Measure) pisteiden keskiarvoissa viikolla 48. Minimipistemäärä: 4 (huonoin) Maksimipistemäärä: 20 (paras) |
1 vuosi
|
|
Tutkia muutosta ajan myötä ACCELERATE-hoitomallin tarkoituksenmukaisuudessa potilaiden ja henkilökunnan osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kvantitatiivinen muutos Intervention Appropriateness Measure (IAM) -pisteiden keskiarvoissa viikoilla 24 ja 48 PLWH:n mukaan Muutos henkilöstön osallistujien intervention tarkoituksenmukaisuusmittauspisteiden (IAM) pisteiden keskiarvoissa viikolla 48 lähtötasosta. Minimipistemäärä: 4 (huonoin) Maksimipistemäärä: 20 (paras) |
1 vuosi
|
|
Tutkia ajan myötä tapahtuvaa muutosta ACCELERATE-hoitomallin toteutettavuudessa henkilöstön osallistujilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kvantitatiivinen muutos Interventiotoimenpiteen (FIM) pisteiden keskiarvoissa lähtötasosta viikolla 24 ja 48 PLWH:n mukaan Muutos henkilöstön osallistujien toimeenpanotoimenpiteen (FIM) pistemäärän keskiarvoissa lähtötasosta viikolla 48. Minimipistemäärä: 4 (huonoin) Maksimipistemäärä: 20 (paras) |
1 vuosi
|
|
Tutkia ACCELERATE-hoitomallin kestävyyden muutosta ajan myötä henkilöstön osallistujilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisen kestävyyden arviointityökalun (CSAT) kvantitatiivinen kokonaispistemäärä ja muutos lähtötasosta viikolla 48 henkilöstön osallistujien toimesta. Minimipistemäärä: 0 (huonoin) Maksimipistemäärä: 147 (paras) |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida toimenpiteen tehokkuutta HIV-viruksen suppression saavuttamiseksi viikolla 48 käyttämällä ACCELERATE-hoitomallia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien osuus, jotka
|
1 vuosi
|
|
Arvioida potilaskokemuksen (PRO:t) ja osallistujien tyytyväisyyden muutoksia käyttämällä ACCELERATE-hoitomallia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmäklinikon ja ryhmän yleisessä kuluttajaarvioinnissa (CAHPS®-CG)19 viikoilla 24 ja 48. CG-CAHPS Adult Visit Survey sisältää 42 kohtaa, joista 13:a käytetään kolmen yhdistelmän luomiseen, jotka arvioivat hoidon saantia (viisi kohtaa), lääkäriviestintää (kuusi kohtaa) ja kohteliasta/avuliasta henkilökuntaa (kaksi kohtaa). Kyselyssä on myös kaksi kysymystä, joissa vastaajia pyydetään (1) arvioimaan lääkärinsä ja (2) kertomaan, suosittelisivatko he lääkärin vastaanottoa perheelle ja ystäville. Lisäksi vastaajilta kysytään heidän yleistä terveyttään, ikää, sukupuolta ja koulutusta. Lähde: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3480671/ |
1 vuosi
|
|
Arvioida terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta (HRQoL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhyen lomakkeen (SF-36®)20 fysikaalisten komponenttien yhteenvedon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48. Minimipistemäärä: 0 (huonoin) Maksimipistemäärä: 3600 (paras) lähde: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html |
1 vuosi
|
|
Mittaa muutosta potilaiden tyytyväisyydessä HIV-hoito-ohjelmaan B/F/TAF
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos viikosta 4 hoitotyytyväisyyskyselyn21 kokonaispistemäärässä viikoilla 24 ja 48. Perustasosta mahdollisesti johtuvan kattovaikutuksen huomioon ottamiseksi käytetään asianmukaista HIV-hoitotyytyväisyyskyselyn (HIVTSQ) versiota (tila tai muutos). Minimipistemäärä: 0 (huonoin) Maksimipistemäärä: 60 (paras) |
1 vuosi
|
|
Hoidon säilyttämisen mittaamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
|
Tutkimushoidon noudattamisen arvioiminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttämällä 3-kohdan itse ilmoittamaa sitoutumismittaria viikot 4, 24 ja 48. 3 kohdetta ovat:
Analyyseja varten kolmen tartuntakohteen vastaukset muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jossa nolla on huonoin sitoutuminen ja 100 paras. Siksi: Minimipistemäärä: 0 (huonoin) Maksimipistemäärä: 300 (paras) lähde: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5071118/ |
1 vuosi
|
|
Tutkia virologista vastetta käytettäessä B/F/TAF:ää ensimmäisenä hoito-ohjelmana ACCELERATE-hoitomallissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon aiheuttaman genotyyppiresistenssin ilmaantuvuus B/F/TAF:lle tai mille tahansa muulle ART:lle osallistujilla, jotka kohtaavat vahvistetun virologisen epäonnistumisen (kyvyttömyys saavuttaa HIV RNA < 200 c/ml viikolla 24 tai säilyttää HIV RNA < 200 c/ml virologisen hoidon jälkeen tukahduttaminen).
|
1 vuosi
|
|
Tutkia immunologista vastetta käytettäessä B/F/TAF:ää ensimmäisenä hoito-ohjelmana ACCELERATE-hoitomallissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtötilanteesta/viikko 4 CD4-solujen määrässä viikoilla 24 ja 48.
|
1 vuosi
|
|
Arvioida ACCELERATE-hoitomallin vaikutusta henkilöstön tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Henkilökunnan kyselyn käyttäminen lähtötilanteessa ja viikolla 48 min pisteet: 5 (huonoin) maksimipistemäärä: 25 (paras)
|
1 vuosi
|
|
Arvioida ACCELERATE-hoitomallin henkilöstövaikutuksia henkilöstön työuupumukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Henkilökunnan kyselyn käyttäminen lähtötilanteessa ja viikolla 48 Minimipistemäärä: 10 (paras) Maksimipistemäärä: 70 (huonoin)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dima Dandachi, MD, MPH, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- HIV-infektiot
- Potilaan noudattaminen
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Deoksihiobonukleosidit
- Emtrisitabiini
- tenofoviirialafenamidi
- bistigraviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU-2096449
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Henkilötietojen luvaton luovuttaminen voi vahingoittaa koehenkilön mainetta. Koehenkilöt voivat kokea hämmennystä ja sosiaalista leimaamista, jos heidän terveytensä, käyttäytymisensä tai henkilökohtaisen historiansa yksityiskohdat tulevat muiden heidän yhteisönsä tai sosiaalisten piiriensä tiedoksi. Yksityisyyden menettäminen voi johtaa psyykkiseen ahdistukseen, ahdistukseen tai henkiseen vammaan, voi altistaa yksilöt syrjinnälle tai ennakkoluuloille. Yksityisyyden loukkausten pelko voi heikentää yksilöiden halukkuutta osallistua tuleviin tutkimustutkimuksiin, mikä vaikuttaa tiedeyhteisön kykyyn tehdä mielekästä tutkimusta.
Näiden riskien vähentämiseksi otettiin käyttöön vankat yksityisyyden suojatoimenpiteet, mukaan lukien suojattu tietojen tallennus ja tietojen tunnistaminen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .