Akselerert ART-initiering for PWHIV som er utenfor omsorgen (ACCELERATE)
ACCELERATE a Multisite Prospective Hybrid (Effektivitet-implementering) Type 2-design, enarms, blandede metoder Studie av en forenklet Accelerated ART-initieringsprotokoll for personer med HIV som er utenfor omsorgen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisite prospektiv hybrid (effektivitet-implementering) type 2 design, enarmsstudie med blandede metoder av en forenklet akselerert ART-initieringsprotokoll for personer med HIV som er utenfor omsorgen.
Etterforskerne vil vurdere effektiviteten av å oppnå HIV-viral undertrykkelse definert som HIV RNA < 200 kopier/ml ved uke 24 med B/F/TAF (Biktarvy) som en rask start for PWH som er utenfor omsorgen.
Etterforskerne vil også studere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og bærekraften til en innovativ omsorgsmodell som kombinerer en standardisert metode for oppsøkende kontakt, bruken av telehelse for rask tilgang til en HIV-pleier, et forenklet forhåndsgodkjent ART-regime, en gratis post. start, og re-kobling til omsorg Som en implementeringsvitenskapelig studie vil etterforskerne utforske metodene og faktorene som påvirker vellykket integrering av evidensbasert praksis på tvers av ulike miljøer.
Denne studien vil også spørre personalet som implementerer ACCELERATE-tilnærmingen om dens brukervennlighet, gjennomførbarhet, samsvar og mulige hindringer for dens anvendelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64124
- KC care Health Center
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- AIDS Project of the Ozarks
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63111
- NOVUS Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
PLWH Inklusjonskriterier: Deltakere må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier
- 18 år eller eldre på tidspunktet for innhenting av informert samtykke
- Snakker engelsk
- Kunne gi samtykke som inkluderer evnen til å forstå og overholde studiekrav og instruksjoner som bedømt av klinikken eller studiepersonell
- HIV-1-infeksjon som dokumentert ved positiv HIV-test (positiv laboratorie-HIV 1/2-antistoffdifferensieringsanalyse eller påviselig HIV-1-RNA)
- Utenfor omsorg, definert som ikke hatt et legebesøk hos en HIV-pleier med forskrivningsprivilegier i ≥6 måneder OG ikke mottatt ART i ≥1 måned (ved egenrapportering)
Inkluderingskriterier for nettstedets ansatte:
Deltakere må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier
- 18 år eller eldre på tidspunktet for innhenting av informert samtykke
- Hiv-omsorgsleverandører, saksbehandlere, farmasøyter eller administratorer involvert i administrative eller kliniske aspekter ved intervensjonen på deltakende steder
- Forstå den langsiktige forpliktelsen til studien og være villig til å delta
- Ha tilstrekkelige ressurser til å fullføre vurderinger i løpet av studiet
Eksklusjonskriterier PLWH Ekskluderingskriterier: Deltakere som oppfyller ENHVER av følgende kriterier er ekskludert
Biktarvy (B/F/TAF) kontraindisert eller ikke anbefalt
- Kjent historie med kronisk nyresykdom (kreatininclearance <30 ml/min) ved bruk av Cockcroft-Gault formel OG ikke på kronisk dialyse
- Kjent historie med allergi mot B/F/TAF-komponenter
- Kjent historie med resistens på middels høyt nivå mot B/F/TAF-komponenter (score ≥30 på Stanford HIV Drug Resistance Algorithm) i den tilgjengelige journalen (ikke å ha en tidligere genotype eller ha M184V/I-mutasjon er IKKE et eksklusjonskriterium)
- Samtidig bruk av kontraindiserte medisiner: bruk av legemiddelinteraksjonsdatabase enten Lexicomp® legemiddelinteraksjoner (kategori X Unngå kombinasjon) eller Liverpool HIV Interactions Checker (kategori Ikke samtidig administrering) eller studiemedisinetikett (USPI) som referanse for liste over kontraindiserte legemidler.
- Gravid (ved egenrapportering) eller planlegger å bli gravid mens du er registrert i studien
- HIV-2 infeksjon
- PLWH som ammer og ikke er på ART eller tar ART uten virologisk undertrykkelse siden amming ikke vil bli anbefalt.
- Aktive opportunistiske infeksjoner som vil kreve en forsinkelse av ART som bedømt av HIV-pleieren og basert på gjeldende retningslinjer for forebygging og behandling av opportunistiske infeksjoner hos voksne og ungdom med HIV: slik som kryptokokk og tuberkuløs meningitt, og CMV retinitt.16
- Ikke bosatt i delstaten Missouri på studietidspunktet eller planlegger å flytte i løpet av studieperioden
- Fengslet på tidspunktet for studieopptaket.
Ekskluderingskriterier for nettstedets ansatte:
1) Flytte praksissted eller jobbflytting innen 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Accelerate Model of Care
Kontakt etableres av studieteamet Pasienten får en telehelsetime hos en HIV-pleier innen 24 arbeidstimer etter kontakt På tidspunktet for påmelding/første klinikkbesøk vil pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli registrert i studien Hiv-omsorgsleverandøren vil foreskrive B/F/TAF til sitt valgte apotek. B/F/TAF utleveres av den utpekte studiefarmasøyten og sendes til pasienten som en gratis 30-dagers startpakke for å gi tid til godkjenning. En telefonoppfølgingssamtale fra studieteamet vil bli utført innen 2 - 4 uker fra det første kliniske besøket for å vurdere eventuelle uønskede hendelser, tolerabilitet og overholdelse. Overlevering til HIV-klinikk for å etablere omsorg innen 4 uker. Laboratorieresultater vil bli trukket under klinikken per HIV-pleier, som kan inkludere CBC, CMP, HIV-1 RNA, CD4 og genotyperesistenstesting når det er klinisk indisert av HIV-pleieren. |
Kontakt etableres av studieteamet Pasienten får en telehelsetime hos en HIV-pleier innen 24 arbeidstimer etter kontakt På tidspunktet for påmelding/første klinikkbesøk vil pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli registrert i studien Hiv-omsorgsleverandøren vil foreskrive B/F/TAF til sitt valgte apotek. B/F/TAF utleveres av den utpekte studiefarmasøyten og sendes til pasienten som en gratis 30-dagers startpakke for å gi tid til godkjenning. En telefonoppfølgingssamtale fra studieteamet vil bli gjennomført innen 2 - 4 uker fra det første kliniske besøket for å vurdere eventuelle uønskede hendelser, tolerabilitet og overholdelse. Overlevering til HIV-klinikk for å etablere omsorg innen 4 uker. Laboratorieresultater vil bli trukket under klinikken per HIV-pleier, som kan inkludere CBC, CMP, HIV-1 RNA, CD4 og genotyperesistenstesting når det er klinisk indisert av HIV-pleieren.
Samme som ovenfor, det er samme intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til ACCELERATE-behandlingsmodellen for å oppnå HIV-viral undertrykkelse ved uke 24.
Tidsramme: 24 uker
|
Andel deltakere som har plasma HIV RNA <200 c/ml ved uke 24 (observert analyse)
|
24 uker
|
|
Kvalitative data
Tidsramme: 1 år
|
En-til-en Semi-strukturerte intervjuer med PLWH og ansatte ved studieslutt.
|
1 år
|
|
Å studere endringen over tid i akseptabiliteten av ACCELERATE-omsorgsmodellen hos pasient- og personaledeltakere.
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitativ endring i gjennomsnittsskårene for Akseptabilitet for intervensjonsmål (AIM)-skåre ved uke 24, og 48 av PLWH Endring i gjennomsnittsskåre for Akseptabilitet for intervensjonsmål (AIM)-score fra baseline ved uke 48 av ansattes deltakere. Min poengsum: 4 (dårligst) Maks poengsum: 20 (best) |
1 år
|
|
Å studere endringen over tid i hensiktsmessigheten av ACCELERATE-modellen for omsorg hos pasient- og personaledeltakere
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitativ endring i gjennomsnittsskårene for Intervention Appropriateness Measure (IAM)-skåre ved uke 24, og 48 av PLWH Endring i gjennomsnittsskårene for Intervention Appropriateness Measure (IAM)-score fra baseline ved uke 48 av ansattes deltakere. Min poengsum: 4 (dårligst) Maks poengsum: 20 (best) |
1 år
|
|
Å studere endringen over tid i gjennomførbarheten av ACCELERATE-modellen for omsorg hos ansatte
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitativ endring i gjennomsnittsskårene for Feasibility of Intervention Measure (FIM)-score fra baseline ved uke 24, og 48 av PLWH Endring i gjennomsnittsskårene til Feasibility of Intervention Measure (FIM)-score fra baseline ved uke 48 av ansattes deltakere. Min poengsum: 4 (dårligst) Maks poengsum: 20 (best) |
1 år
|
|
Å studere endringen over tid i bærekraften til ACCELERATE-modellen for omsorg hos ansatte
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitativ gjennomsnittlig totalpoengsum for Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT) og endring fra baseline ved uke 48 av ansattes deltakere. Min poengsum: 0 (dårligst) Maks poengsum: 147 (best) |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten av intervensjonen for å oppnå HIV-viral undertrykkelse ved uke 48 ved å bruke ACCELERATE-behandlingsmodellen.
Tidsramme: 1 år
|
Andelen deltakere som
|
1 år
|
|
For å vurdere endring i pasienterfaring (PRO) og tilfredshet for deltakere som bruker ACCELERATE-behandlingsmodellen
Tidsramme: 1 år
|
Endring fra baseline i total forbrukervurdering av helsepersonell og system-kliniker og gruppe (CAHPS®-CG)19 i uke 24 og 48. CG-CAHPS voksenbesøksundersøkelsen inneholder 42 elementer, hvorav 13 brukes til å lage tre kompositter som vurderer tilgang til omsorg (fem elementer), legekommunikasjon (seks elementer) og høflig/hjelpsomt personale (to elementer). Undersøkelsen inneholder også to spørsmål som ber respondentene (1) vurdere legen sin, og (2) rapportere om de vil anbefale legekontoret til familie og venner. I tillegg blir respondentene spurt om deres generelle helse, alder, kjønn og utdanning. Kilde: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3480671/ |
1 år
|
|
For å vurdere endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 1 år
|
Endring fra baseline i Physical Component Summary (PCS)-poengsum og & Mental Component Summary (MCS) for Short Form (SF-36®)20 i uke 24 og 48. Min poengsum: 0 (dårligst) Maks poengsum: 3600 (beste) kilde: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html |
1 år
|
|
Å måle endringen i pasientenes tilfredshet med HIV-behandlingsregimet B/F/TAF
Tidsramme: 1 år
|
Endring fra uke 4 i den samlede poengsummen for behandlingen Satisfaction Questionnaire21 i uke 24 og 48. For å gjøre rede for en potensiell takeffekt som kan oppstå på grunn av grunnlinjen, vil den riktige versjonen av spørreskjemaet om HIV-behandling (HIVTSQ) (status eller endring) brukes. Min poengsum: 0 (dårligst) Maks poengsum: 60 (best) |
1 år
|
|
For å måle oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
For å vurdere etterlevelsen av studiebehandlingen
Tidsramme: 1 år
|
Ved å bruke 3-elements selvrapporterte overholdelsestiltak uke 4, 24 og 48. De 3 elementene er:
For analyser vil elementsvarene for de tre overholdelseselementene bli lineært transformert til en 0-100 skala der null er den dårligste etterlevelsen, og 100 den beste. Derfor: Min poengsum: 0 (dårligst) Maks poengsum: 300 (beste) kilde: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5071118/ |
1 år
|
|
For å studere den virologiske responsen ved bruk av B/F/TAF som førstelinjeregime i ACCELERATE-behandlingsmodellen.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av behandlingsfremkommet genotypisk resistens mot B/F/TAF eller annen ART, hos deltakere som møter bekreftet virologisk svikt (manglende evne til å oppnå HIV RNA <200 c/ml ved uke 24 eller opprettholde HIV RNA <200 c/ml etter virologisk behandling) undertrykkelse).
|
1 år
|
|
For å studere den immunologiske responsen ved bruk av B/F/TAF som førstelinjeregime i ACCELERATE pleiemodell.
Tidsramme: 1 år
|
Endring fra baseline/uke 4 i CD4-celletall i uke 24 og 48.
|
1 år
|
|
Å vurdere personalets innvirkning av ACCELERATE-omsorgsmodellen på ansattes tilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Bruk av personalet spørreskjema ved baseline og uke 48 min score: 5 (dårligste) maks score: 25 (best)
|
1 år
|
|
For å vurdere personalets innvirkning av ACCELERATE-omsorgsmodellen på personalets utbrenthet
Tidsramme: 1 år
|
Bruke personalspørreskjemaet ved baseline og uke 48 Min poengsum: 10 (best) Maks poengsum: 70 (dårligst)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dima Dandachi, MD, MPH, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens aksept av helsehjelp
- HIV-infeksjoner
- Pasientens etterlevelse
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Deoxyribonucleosides
- Emtricitabin
- Tenofovir alafenamid
- Bictegravir
Andre studie-ID-numre
- MU-2096449
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Uautorisert utlevering av personopplysninger kan føre til skade på forsøkspersonens omdømme. Emner kan oppleve forlegenhet og sosial stigmatisering hvis private detaljer om deres helsetilstander, atferd eller personlige historie blir kjent for andre i samfunnet eller sosiale kretser. Tap av privatliv kan føre til psykiske plager, angst eller følelsesmessig skade, kan utsette individer for diskriminering eller fordommer. Frykt for brudd på personvernet kan føre til redusert vilje hos enkeltpersoner til å delta i fremtidige forskningsstudier, noe som påvirker det vitenskapelige samfunnets evne til å utføre meningsfull forskning.
For å redusere disse risikoene har vi innlemmet robuste personverntiltak, inkludert sikker datalagring og avidentifikasjon av data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .