Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret ART-initiering for PWHIV, der er ude af pleje (ACCELERATE)

15. april 2024 opdateret af: Dima Dandachi, University of Missouri-Columbia

ACCELERATE a Multisite Prospective Hybrid (Effektivitets-implementering) Type 2 Design, Single-Arm, Mixed Method Studie af en Simplified Accelerated ART Initiation Protocol for mennesker med HIV, der er udenfor pleje.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​ACCELERATE-plejemodellen for at opnå HIV-viral suppression i uge 24. Undersøgelsen vil også vurdere acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden, gennemførligheden og bæredygtigheden af ​​ACCELERATE-plejemodellen. ACCELERATE-modellen kombinerer en standardiseret metode til outreach, brugen af ​​telehealth for hurtig adgang til en hiv-plejeudbyder, en forenklet forhåndsgodkendt hiv-kur, en gratis 30-dages medicinstarterforsyning og gentilknytning til medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multisite prospektiv hybrid (effektivitet-implementering) type 2-design, enkeltarmet, blandet metodestudie af en forenklet accelereret ART-initieringsprotokol for mennesker med hiv, der er ude af pleje.

Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​at opnå HIV-viral suppression defineret som HIV RNA < 200 kopier/ml i uge 24 med B/F/TAF (Biktarvy) som en hurtig start for PWH, der er uden for pleje.

Efterforskerne vil også studere acceptabiliteten, gennemførligheden og bæredygtigheden af ​​en innovativ plejemodel, der kombinerer en standardiseret metode til opsøgende kontakt, brugen af ​​telesundhed for hurtig adgang til en hiv-plejeudbyder, et forenklet forhåndsgodkendt ART-regime, et gratis postnummer. starter og genbinding til pleje Som et videnskabeligt implementeringsstudie vil efterforskerne udforske metoderne og faktorerne, der påvirker den vellykkede integration af evidensbaseret praksis på tværs af forskellige miljøer.

Denne undersøgelse vil også spørge personalet, der implementerer ACCELERATE-tilgangen, om dens brugervenlighed, gennemførlighed, overholdelse og mulige hindringer for dens anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

PLWH Inklusionskriterier: Deltagere skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier

  1. 18 år eller ældre på tidspunktet for opnåelse af det informerede samtykke
  2. Taler engelsk
  3. I stand til at give samtykke, som omfatter evnen til at forstå og overholde undersøgelseskrav og instruktioner som vurderet af klinik- eller undersøgelsespersonale
  4. HIV-1-infektion som dokumenteret ved positiv HIV-test (positiv laboratorie-HIV 1/2-antistofdifferentieringsanalyse eller påviselig HIV-1-RNA)
  5. Ude af pleje, defineret som ikke haft et lægebesøg hos en hiv-plejer med ordinationsprivilegier i ≥6 måneder OG ikke modtaget ART i ≥1 måned (ved selvrapportering)

Inklusionskriterier for webstedspersonale:

Deltagerne skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier

  1. 18 år eller ældre på tidspunktet for opnåelse af det informerede samtykke
  2. Hiv-plejeudbydere, sagsbehandlere, farmaceuter eller administratorer involveret i administrative eller kliniske aspekter af interventionen på deltagende steder
  3. Forstå det langsigtede engagement i undersøgelsen og vær villig til at deltage
  4. Have tilstrækkelige ressourcer til at gennemføre vurderinger under undersøgelsens varighed

Eksklusionskriterier PLWH Eksklusionskriterier: Deltagere, der opfylder ENHVER af følgende kriterier, er udelukket

  1. Biktarvy (B/F/TAF) kontraindiceret eller ikke anbefalet

    1. Kendt historie med kronisk nyresygdom (kreatininclearance <30 ml/min) ved brug af Cockcroft-Gault formel OG ikke i kronisk dialyse
    2. Kendt historie med allergi over for B/F/TAF-komponenter
    3. Kendt historie med resistens på mellemhøjt niveau over for B/F/TAF-komponenter (score ≥30 på Stanford HIV Drug Resistance Algorithm) i den tilgængelige journal (ikke at have en tidligere genotype eller have M184V/I-mutation er IKKE et eksklusionskriterium)
    4. Samtidig brug af kontraindiceret medicin: brug af lægemiddelinteraktionsdatabase enten Lexicomp® lægemiddelinteraktioner (kategori X Undgå kombination) eller Liverpool HIV-interaktionskontrol (kategori Må ikke samtidig administreres) eller undersøgelseslægemiddeletiketten (USPI) som reference for liste over kontraindiceret medicin.
    5. Gravid (ved selvrapportering) eller planlægger at blive gravid, mens du er tilmeldt undersøgelsen
  2. HIV-2 infektion
  3. PLWH, der ammer og ikke er på ART eller tager ART uden virologisk suppression, da amning ikke vil blive anbefalet.
  4. Aktive opportunistiske infektioner, der ville kræve en forsinkelse af ART som vurderet af HIV-plejeudbyderen og baseret på nuværende retningslinjer for forebyggelse og behandling af opportunistiske infektioner hos voksne og unge med HIV: såsom kryptokok- og tuberkuløs meningitis og CMV-retinitis.16
  5. Ikke bosat i staten Missouri på tidspunktet for undersøgelsen eller planlægger at flytte i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Fængslet på tidspunktet for studieoptagelsen.

Ekskluderingskriterier for webstedspersonale:

1) Flytning af praksissted eller jobflytning inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelerate Model of Care

Kontakt etableres af studieholdet

Patienten får en telesundhedsaftale hos en hiv-plejer inden for 24 arbejdstimer efter kontakt

På tidspunktet for tilmeldingen/det første klinikbesøg vil patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive tilmeldt undersøgelsen

Hiv-plejeren vil ordinere B/F/TAF til deres foretrukne apotek.

B/F/TAF udleveres af den udpegede studiefarmaceut og sendes til patienten som en gratis 30-dages startpakke for at give tid til godkendelsesbekræftelse.

En telefonopfølgning af undersøgelsesteamet vil blive foretaget inden for 2 - 4 uger fra det første kliniske besøg for at vurdere eventuelle bivirkninger, tolerabilitet og overholdelse.

Aflevering til HIV-klinik for etablering af pleje inden for 4 uger. Laboratorieresultater vil blive tegnet under klinikken pr. hiv-plejeudbyder, som kan omfatte CBC, CMP, HIV-1 RNA, CD4 og genotyperesistenstest, når det er klinisk indiceret af hiv-plejeudbyderen.
Andet: Accelerate-plejemodellen

Kontakt etableres af studieholdet

Patienten får en telesundhedsaftale hos en hiv-plejer inden for 24 arbejdstimer efter kontakt

På tidspunktet for tilmeldingen/det første klinikbesøg vil patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive tilmeldt undersøgelsen

Hiv-plejeren vil ordinere B/F/TAF til deres foretrukne apotek.

B/F/TAF udleveres af den udpegede studiefarmaceut og sendes til patienten som en gratis 30-dages startpakke for at give tid til godkendelsesbekræftelse.

En telefonopfølgning af undersøgelsesteamet vil blive foretaget inden for 2 - 4 uger fra det første kliniske besøg for at vurdere eventuelle bivirkninger, tolerabilitet og overholdelse.

Aflevering til HIV-klinik for etablering af pleje inden for 4 uger. Laboratorieresultater vil blive tegnet under klinikken pr. hiv-plejeudbyder, som kan omfatte CBC, CMP, HIV-1 RNA, CD4 og genotyperesistenstest, når det er klinisk indiceret af hiv-plejeudbyderen.

Medicin: bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 50/200/25 mg
Samme som ovenfor, det er den samme indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​ACCELERATE-plejemodellen til at opnå HIV-viral suppression i uge 24.
Tidsramme: 24 uger
Andel af deltagere, der har plasma HIV RNA <200 c/mL i uge 24 (observeret analyse)
24 uger
At studere ændringen over tid i accepten af ​​ACCELERATE-plejemodellen hos patienter og personaledeltagere.
Tidsramme: 1 år

Kvantitativ ændring i gennemsnitsscorerne for Acceptability of Intervention Measure (AIM)-scorerne fra baseline i uge 24 og 48 af PLWH Ændring i gennemsnitsscorerne for Acceptability of Intervention Measure (AIM)-score fra baseline i uge 48 af personaledeltagere.

Min score: 4 (dårligst) Max score: 20 (bedst)
1 år
At studere ændringen over tid i passendeheden af ​​ACCELERATE-modellen for pleje hos patient og personaledeltagere
Tidsramme: 1 år

Kvantitativ ændring i gennemsnitsscorerne for Intervention Appropriateness Measure (IAM)-scorerne fra baseline i uge 24 og 48 af PLWH Ændring i gennemsnitsscorerne for Intervention Appropriateness Measure (IAM)-scorer fra baseline i uge 48 af personaledeltagere.

Min score: 4 (dårligst) Max score: 20 (bedst)
1 år
At studere ændringen over tid i gennemførligheden af ​​ACCELERATE-modellen for pleje hos patienter og personaledeltagere
Tidsramme: 1 år

Kvantitativ ændring i gennemsnitsscorerne for Feasibility of Intervention Measure (FIM)-scorer fra baseline i uge 24 og 48 af PLWH Ændring i gennemsnitsscorerne for Feasibility of Intervention Measure (FIM) fra baseline i uge 48 af personaledeltagere.

Min score: 4 (dårligst) Max score: 20 (bedst)
1 år
At studere ændringen over tid i bæredygtighed af ACCELERATE-modellen for pleje hos patienter og personaledeltagere
Tidsramme: 1 år

Kvantitativ gennemsnitlig samlet score for Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT) og ændring fra baseline i uge 48 af personaledeltagere.

Min score: 0 (dårligst) Max score: 147 (bedst)
1 år
Kvalitative data
Tidsramme: 1 år
En-til-en Semi-strukturerede interviews med PLWH og personaledeltagere ved studiets afslutning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​interventionen for at opnå HIV-viral suppression i uge 48 ved hjælp af ACCELERATE-plejemodellen.
Tidsramme: 1 år

Andelen af ​​deltagere, der

  • Har HIV RNA <50 c/ml i uge 24 og 48 (observeret analyse)
  • Har HIV RNA <50 c/ml i uge 24 og 48 ved hjælp af Intent-to-treat (ITT) analyse, inklusive alle deltagere, der har modtaget mindst én dosis B/F/TAF.
1 år
At vurdere ændringer i patientoplevelse (PRO'er) og tilfredshed for deltagere ved hjælp af ACCELERATE-plejemodellen
Tidsramme: 1 år

Ændring fra baseline i overordnet forbrugervurdering af sundhedsudbydere og system-klinikere og gruppe (CAHPS®-CG)19 i uge 24 og 48.

CG-CAHPS voksenbesøgsundersøgelse indeholder 42 punkter, hvoraf 13 bruges til at skabe tre sammensætninger, som vurderer Adgang til pleje (fem punkter), lægekommunikation (seks emner) og høfligt/hjælpsomt personale (to emner). Undersøgelsen indeholder også to spørgsmål, der beder respondenterne (1) om at vurdere deres læge og (2) rapportere, om de vil anbefale lægekontoret til familie og venner. Derudover bliver respondenterne spurgt om deres generelle helbred, alder, køn og uddannelse.

Kilde: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3480671/
1 år
At vurdere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 1 år

Ændring fra baseline i Physical Component Summary (PCS)-score og & Mental Component Summary (MCS) af den korte form (SF-36®)20 i uge 24 og 48.

Min score: 0 (dårligst) Max score: 3600 (bedste) kilde: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
1 år
At måle ændringen i patienters tilfredshed med HIV-behandlingsregimet B/F/TAF
Tidsramme: 1 år

Ændring fra uge 4 i den samlede score for behandlingen Satisfaction Questionnaire21 i uge 24 og 48. For at tage højde for en potentiel lofteffekt, der kan opstå på grund af baseline, vil den passende version af HIV-behandlingstilfredshedsspørgeskemaet (HIVTSQ) (status eller ændring) blive brugt.

Min score: 0 (dårligst) Max score: 60 (bedst)
1 år
At måle fastholdelse i pleje
Tidsramme: 1 år
  • Andelen af ​​deltagere, der gennemførte deres uge 24 og uge 48 besøg
  • Andelen af ​​deltagere, der opfyldte definitionen af ​​Health Resources & Services Administration (HRSA) HIV/AIDS Bureau Annual RIC22 i uge 48 (havde mindst 2 møder inden for det 12-måneders måleår).
1 år
At vurdere efterlevelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 1 år

Brug af den selvrapporterede overholdelsesmåling med 3 punkter i uge 4, 24 og 48.

De 3 varer er:

  1. Antal dage med manglende behandling
  2. Hvor godt har du inden for de sidste 30 dage gjort ved at tage din hiv-medicin på den måde, du skulle?
  3. I de sidste 30 dage, hvor ofte tog du din HIV-medicin på den måde, du skulle?

For analyser vil elementsvar for de tre overholdelseselementer blive lineært transformeret til en 0-100 skala, hvor nul er den dårligste overholdelse, og 100 den bedste. Derfor:

Min score: 0 (dårligst) Max score: 300 (bedste) kilde: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5071118/
1 år
At studere den virologiske respons ved at bruge B/F/TAF som førstelinjebehandling i ACCELERATE-plejemodellen.
Tidsramme: 1 år
Forekomst af behandlingsfremkaldt genotypisk resistens over for B/F/TAF eller enhver anden ART, hos deltagere, der mødte bekræftet virologisk svigt (manglende evne til at opnå HIV RNA <200 c/mL i uge 24 eller til at opretholde HIV RNA <200 c/mL efter virologisk behandling undertrykkelse).
1 år
At studere det immunologiske respons ved at bruge B/F/TAF som førstelinjebehandling i ACCELERATE plejemodel.
Tidsramme: 1 år
Ændring fra baseline/uge 4 i CD4-celletal i uge 24 og 48.
1 år
At vurdere medarbejdernes indvirkning af ACCELERATE-plejemodellen på personaletilfredsheden
Tidsramme: 1 år
Brug af personalespørgeskemaet ved baseline og uge 48 min score: 5 (dårligst) max score: 25 (bedst)
1 år
At vurdere medarbejdernes indvirkning af ACCELERATE-plejemodellen på personaleudbrændthed
Tidsramme: 1 år
Brug af personalespørgeskemaet ved baseline og uge 48 Min score: 10 (bedst) Max score: 70 (dårligst)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dima Dandachi, MD, MPH, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU-2096449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Uautoriseret videregivelse af personlige oplysninger kan føre til skade på forsøgspersonernes omdømme. Forsøgspersoner kan opleve forlegenhed og social stigmatisering, hvis private detaljer om deres helbredstilstande, adfærd eller personlige historie bliver kendt af andre i deres samfund eller sociale kredse. Tabet af privatlivets fred kan føre til psykisk lidelse, angst eller følelsesmæssig skade, kan udsætte individer for diskrimination eller fordomme. Frygt for brud på privatlivets fred kan resultere i nedsat vilje hos enkeltpersoner til at deltage i fremtidige forskningsundersøgelser, hvilket påvirker det videnskabelige samfunds evne til at udføre meningsfuld forskning.

For at afbøde disse risici har vi indarbejdet robuste foranstaltninger til beskyttelse af privatlivets fred, herunder sikker datalagring og afidentifikation af data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Accelerate-plejemodellen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner