치료를 받지 못하는 PWHIV를 위한 가속화된 ART 개시 (ACCELERATE)
치료가 불가능한 HIV 감염자를 위한 단순화된 가속 ART 시작 프로토콜에 대한 다중 사이트 전향적 하이브리드(효과 구현) 유형 2 설계, 단일 암, 혼합 방법 연구를 가속화합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 치료를 받지 못하는 HIV 감염자를 위한 단순화된 가속 ART 개시 프로토콜에 대한 다중 현장 전향적 하이브리드(효과-구현) 유형 2 설계, 단일 팔, 혼합 방법 연구입니다.
연구자들은 치료를 받고 있지 않은 PWH에 대한 신속한 시작으로 B/F/TAF(Biktarvy)를 사용하여 24주차에 HIV RNA < 200pies/mL로 정의된 HIV 바이러스 억제를 달성하는 효과를 평가할 것입니다.
연구자들은 또한 봉사 활동을 위한 표준화된 방법, HIV 치료 제공자에 대한 신속한 접근을 위한 원격 의료 사용, 단순화된 사전 승인된 ART 요법, 무료 우편 발송을 결합한 혁신적인 치료 모델의 수용 가능성, 타당성 및 지속 가능성을 연구할 것입니다. 시작 및 치료에 대한 재연결 구현 과학 연구로서 조사관은 다양한 환경에서 증거 기반 관행의 성공적인 통합에 영향을 미치는 방법과 요인을 탐구할 것입니다.
이 연구에서는 또한 ACCELERATE 접근 방식을 구현하는 직원에게 사용 용이성, 타당성, 규정 준수 및 적용에 대한 가능한 장애물에 대해 질문할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dima Dandachi, MD, MPH
- 전화번호: (573) 882-7746
- 이메일: dandachid@health.missouri.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hilal Abdessamad, MD
- 전화번호: 5735303333
- 이메일: hilal.abdessamad@health.missouri.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 모병
- University of Missouri-Columbia
-
연락하다:
- Dima Dandachi, MD
- 전화번호: 573-884-8728
- 이메일: dandachid@health.missouri.edu
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64124
- 모병
- KC Care Health Center
-
연락하다:
- Blair Thedinger, MD
- 전화번호: 816-777-2770
- 이메일: blairt@kccare.org
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63111
- 모병
- NOVUS Health
-
연락하다:
- Mark Scheperle, MD
- 전화번호: 314-575-3838
- 이메일: Mark@novushealthstl.org
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- 모병
- AIDS Project of the Ozarks
-
연락하다:
- Stephen Adams, MD
- 전화번호: 417-881-1300
- 이메일: stephen.adams@apo-ozarks.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
PLWH 포함 기준: 참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 사전 동의를 얻은 당시 18세 이상
- 영어를 구사합니다
- 클리닉 또는 연구 직원이 판단한 연구 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수하는 능력을 포함하는 동의를 제공할 수 있습니다.
- 양성 HIV 테스트(양성 실험실 HIV 1/2 항체 분화 분석 또는 검출 가능한 HIV -1 RNA)에 의해 문서화된 HIV-1 감염
- 치료 외, 6개월 이상 처방 권한이 있는 HIV 치료 제공자를 방문하지 않았으며 1개월 이상 ART를 받지 않은 것으로 정의됨(자기 보고 기준)
현장 직원 포함 기준:
참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 사전 동의를 얻은 당시 18세 이상
- 참여 현장에서 개입의 행정적 또는 임상적 측면에 관여하는 HIV 치료 제공자, 사례 관리자, 약사 또는 관리자
- 연구에 대한 장기적인 헌신을 이해하고 기꺼이 참여하십시오.
- 연구 기간 동안 평가를 완료할 수 있는 적절한 자원이 있어야 합니다.
제외 기준 PLWH 제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 제외됩니다.
Biktarvy(B/F/TAF)는 금기이거나 권장되지 않습니다.
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하고 만성 투석을 사용하지 않는 만성 신장 질환(크레아티닌 청소율 <30mL/min)의 알려진 병력
- B/F/TAF 성분에 대한 알려진 알레르기 병력
- 이용 가능한 의료 기록에서 B/F/TAF 구성요소(스탠포드 HIV 약물 내성 알고리즘에서 점수 ≥30점)에 대한 중-고 수준 내성의 알려진 병력(이전 유전자형이 없거나 M184V/I 돌연변이가 있는 것은 제외 기준이 아님)
- 금기 약물의 병용: Lexicomp® Drug Interactions(범주 X 조합 방지) 또는 Liverpool HIV Interactions Checker(공동 투여 금지 범주) 또는 연구 약물 라벨(USPI) 중 하나의 약물 상호 작용 데이터베이스를 금기 약물 목록에 대한 참조로 사용합니다.
- 임신(자기 보고) 또는 연구에 등록하는 동안 임신할 계획인 경우
- HIV-2 감염
- 모유수유 중이고 ART를 받고 있지 않거나 바이러스 억제 없이 ART를 복용하고 있는 PLWH는 모유수유가 권장되지 않기 때문입니다.
- HIV 치료 제공자가 판단하고 현재의 HIV 감염 성인 및 청소년의 기회 감염 예방 및 치료에 대한 지침에 따라 ART의 지연이 필요한 활동성 기회 감염(예: 크립토코쿠스 및 결핵성 수막염, CMV 망막염).16
- 연구 당시 미주리 주에 거주하지 않았거나 연구 기간 동안 이주할 계획이 없음
- 연구 등록 당시 투옥되었습니다.
현장 직원 제외 기준:
1) 1년 이내 실습장소를 옮기거나 직장을 옮기는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 모델 가속화
연구팀이 연락을 취함 환자에게 연락 후 영업시간 24시간 이내에 HIV 치료 제공자와의 원격 진료 약속이 제공됩니다. 등록/최초 진료소 방문 시 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록됩니다. HIV 치료 제공자는 자신이 선택한 약국에 B/F/TAF를 처방할 것입니다. B/F/TAF는 지정된 연구 약사가 조제하고 혜택 확인을 위한 시간을 허용하기 위해 무료 30일 스타터 팩으로 환자에게 우편으로 발송됩니다. 연구 팀의 후속 전화 통화는 모든 부작용, 내약성 및 순응도를 평가하기 위해 최초 임상 방문 후 2~4주 이내에 실시됩니다. 4주 이내에 치료를 확립하기 위해 HIV 클리닉에 인계합니다. 실험실 결과는 HIV 진료 제공자가 임상적으로 지시할 경우 CBC, CMP, HIV-1 RNA, CD4 및 유전자형 저항성 테스트를 포함할 수 있는 HIV 진료 제공자별 진료 중에 작성됩니다. |
연구팀이 연락을 취함 환자에게 연락 후 영업시간 24시간 이내에 HIV 치료 제공자와의 원격 진료 약속이 제공됩니다. 등록/최초 진료소 방문 시 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록됩니다. HIV 치료 제공자는 자신이 선택한 약국에 B/F/TAF를 처방할 것입니다. B/F/TAF는 지정된 연구 약사가 조제하고 혜택 확인을 위한 시간을 허용하기 위해 무료 30일 스타터 팩으로 환자에게 우편으로 발송됩니다. 연구 팀의 후속 전화 통화는 모든 부작용, 내약성 및 순응도를 평가하기 위해 최초 임상 방문 후 2~4주 이내에 실시됩니다. 4주 이내에 치료를 확립하기 위해 HIV 클리닉에 인계합니다. 실험실 결과는 HIV 진료 제공자가 임상적으로 지시할 경우 CBC, CMP, HIV-1 RNA, CD4 및 유전자형 저항성 테스트를 포함할 수 있는 HIV 진료 제공자별 진료 중에 작성됩니다.
위와 동일, 동일한 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 HIV 바이러스 억제를 달성하기 위한 ACCELERATE 치료 모델의 효과.
기간: 24주
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24주차에 혈장 HIV RNA가 200c/mL 미만인 참가자의 비율(관찰 분석)
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24주
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정성적 데이터
기간: 일년
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연구 종료 시 PLWH 및 직원 참가자와의 일대일 반구조적 인터뷰.
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일년
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환자와 직원 참가자의 ACCELERATE 치료 모델 수용 가능성에 대한 시간 경과에 따른 변화를 연구합니다.
기간: 일년
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PLWH에 의한 24주 및 48주차 중재 조치 허용(AIM) 점수 평균 점수의 양적 변화 직원 참가자의 48주차 기준선 대비 중재 조치 허용(AIM) 점수 평균 점수 변경. 최소 점수: 4(최악) 최대 점수: 20(최고) |
일년
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환자와 직원 참가자의 ACCELERATE 치료 모델이 시간에 따라 적절하게 변화하는지 연구합니다.
기간: 일년
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PLWH별 24주 및 48주차 중재 적절성 측정(IAM) 평균 점수의 정량적 변화 직원 참가자의 48주차 기준선 대비 중재 적절성 측정(IAM) 점수 평균 점수의 변화. 최소 점수: 4(최악) 최대 점수: 20(최고) |
일년
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직원 참가자에 대한 ACCELERATE 치료 모델의 타당성에 대한 시간 경과에 따른 변화를 연구합니다.
기간: 일년
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PLWH 기준 24주차 및 48주차 기준선 대비 개입 가능성(FIM) 점수 평균 점수의 양적 변화 직원 참가자의 48주차 기준선 대비 중재 가능성(FIM) 점수 평균 점수 변화. 최소 점수: 4(최악) 최대 점수: 20(최고) |
일년
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직원 참여자에 대한 ACCELERATE 치료 모델의 지속 가능성에 대한 시간 경과에 따른 변화를 연구합니다.
기간: 일년
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CSAT(임상 지속 가능성 평가 도구)의 정량적 평균 전체 점수 및 직원 참가자의 48주차 기준선 대비 변화. 최소 점수: 0(최악) 최대 점수: 147(최고) |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACCELERATE 치료 모델을 사용하여 48주차에 HIV 바이러스 억제를 달성하기 위한 중재의 효과를 평가합니다.
기간: 일년
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참가자의 비율
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일년
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ACCELERATE 치료 모델을 사용하여 참가자의 환자 경험(PRO) 변화와 만족도를 평가합니다.
기간: 일년
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24주차와 48주차에 의료 서비스 제공자와 시스템-임상 의사 및 그룹(CAHPS®-CG)19에 대한 전반적인 소비자 평가의 기준선 대비 변화. CG-CAHPS 성인 방문 설문조사에는 42개 항목이 포함되어 있으며, 그 중 13개는 진료 접근성(5개 항목), 의사 의사소통(6개 항목), 정중/도움이 되는 직원(2개 항목)을 평가하는 3개의 복합 항목을 만드는 데 사용됩니다. 또한 설문조사에는 응답자에게 (1) 의사를 평가하고 (2) 가족과 친구에게 해당 병원을 추천할 것인지 묻는 두 가지 질문이 포함되어 있습니다. 또한 응답자들은 전반적인 건강 상태, 연령, 성별, 교육 수준에 대해 질문을 받았습니다. 출처: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3480671/ |
일년
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화를 평가하기 위해
기간: 일년
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24주 및 48주차에 약식(SF-36®)20의 물리적 구성요소 요약(PCS) 점수 및 정신 구성요소 요약(MCS)의 기준선 대비 변화. 최소 점수: 0(최악) 최대 점수: 3600(최고) 출처: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html |
일년
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HIV 치료 요법 B/F/TAF에 대한 환자의 만족도 변화를 측정합니다.
기간: 일년
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4주차부터 24주차 및 48주차 치료 만족도 설문지21의 전체 점수 변화. 기준선으로 인해 발생할 수 있는 잠재적 상한 효과를 설명하기 위해 HIV 치료 만족도 설문지(HIVTSQ)(상태 또는 변경)의 적절한 버전이 사용됩니다. 최소 점수: 0(최악) 최대 점수: 60(최고) |
일년
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치료 유지를 측정하려면
기간: 일년
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일년
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연구 치료제에 대한 순응도를 평가하기 위해
기간: 일년
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4주차, 24주차, 48주차에 3가지 항목으로 구성된 자가 보고 준수 측정법을 사용합니다. 3개 항목은 다음과 같습니다.
분석을 위해 세 가지 준수 항목에 대한 항목 응답은 0이 최악의 준수이고 100이 최고인 0-100 척도로 선형적으로 변환됩니다. 그러므로: 최소 점수: 0(최악) 최대 점수: 300(최고) 출처: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5071118/ |
일년
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ACCELERATE 치료 모델에서 B/F/TAF를 1차 요법으로 사용하는 바이러스학적 반응을 연구합니다.
기간: 일년
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확인된 바이러스학적 실패(24주차에 HIV RNA <200c/mL를 달성할 수 없거나 바이러스학적 치료 후 HIV RNA <200c/mL를 유지할 수 없음)를 충족하는 참가자에서 B/F/TAF 또는 기타 ART에 대한 치료 후 유전형 내성 발생률 억압).
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일년
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ACCELERATE 치료 모델에서 B/F/TAF를 1차 요법으로 사용하는 면역학적 반응을 연구합니다.
기간: 일년
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24주차와 48주차에 CD4 세포 수의 기준점/4주차 대비 변화.
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일년
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직원 만족도에 대한 ACCELERATE 치료 모델의 직원 영향을 평가합니다.
기간: 일년
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기준선 및 주 48분 점수에서 직원 설문지 사용: 5(최악) 최대 점수: 25(최고)
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일년
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직원 소진에 대한 ACCELERATE 치료 모델의 직원 영향을 평가합니다.
기간: 일년
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기준선 및 48주차에 직원 설문지 사용 최소 점수: 10(최고) 최대 점수: 70(최악)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dima Dandachi, MD, MPH, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MU-2096449
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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이러한 위험을 완화하기 위해 우리는 안전한 데이터 저장 및 데이터 비식별화를 포함한 강력한 개인 정보 보호 조치를 통합했습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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