加速针对不在护理范围内的艾滋病毒感染者的 ART 启动 (ACCELERATE)
加速针对脱离护理的艾滋病毒感染者的简化加速 ART 启动方案的多地点前瞻性混合（有效性-实施）2 型设计、单臂、混合方法研究。
研究概览
详细说明
这是一项多中心前瞻性混合（有效性-实施）2 型设计、单组、混合方法研究，旨在为脱离护理的 HIV 感染者制定简化的加速 ART 启动方案。
研究人员将评估在第 24 周使用 B/F/TAF (Biktarvy) 实现 HIV 病毒抑制（定义为 HIV RNA < 200 拷贝/mL）的有效性，作为不在护理范围内的 PWH 的快速开始。
研究人员还将研究创新护理模式的可接受性、可行性和可持续性，该模式结合了标准化的外展方法、使用远程医疗快速获得艾滋病毒护理提供者、简化的预先批准的 ART 治疗方案、免费邮寄的治疗方案作为一项实施科学研究，研究人员将探索影响跨不同环境的循证实践成功整合的方法和因素。
这项研究还将向实施 ACCELERATE 方法的工作人员询问其易用性、可行性、合规性以及应用可能遇到的障碍。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri-Columbia
-
Kansas City、Missouri、美国、64124
- KC Care Health Center
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- AIDS Project of the Ozarks
-
St Louis、Missouri、美国、63111
- NOVUS Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
PLWH 纳入标准：参与者必须满足以下所有纳入标准
- 获得知情同意时年满 18 岁
- 说英语
- 能够给予同意，包括能够理解并遵守临床或研究人员判断的研究要求和指示
- HIV 检测呈阳性（实验室 HIV 1/2 抗体分化测定呈阳性或可检测到的 HIV -1 RNA）记录的 HIV-1 感染
- 脱离护理，定义为 ≥6 个月没有向具有处方权的 HIV 护理提供者进行医疗就诊，并且 ≥1 个月没有接受 ART（通过自我报告）
现场工作人员纳入标准：
参与者必须满足以下所有纳入标准
- 获得知情同意时年满 18 岁
- 参与参与地点干预的行政或临床方面的艾滋病毒护理提供者、病例经理、药剂师或管理人员
- 了解对研究的长期承诺并愿意参与
- 有足够的资源来完成研究期间的评估
排除标准 PLWH 排除标准：符合以下任何标准的参与者均被排除
Biktarvy (B/F/TAF) 禁忌或不推荐
- 使用 Cockcroft-Gault 公式且未进行慢性透析的已知慢性肾脏病史（肌酐清除率 <30 mL/min）
- 已知对 B/F/TAF 成分过敏史
- 现有病历中已知对 B/F/TAF 成分具有中高水平耐药史（斯坦福 HIV 耐药算法得分≥30）（没有既往基因型或有 M184V/I 突变不是排除标准）
- 同时使用禁忌药物：使用药物相互作用数据库 Lexicomp® 药物相互作用（X 类避免组合）或 Liverpool HIV Interactions Checker（请勿共同给药类别）或研究药物标签 (USPI) 作为禁忌药物列表的参考。
- 在参加研究期间怀孕（通过自我报告）或计划怀孕
- HIV-2感染
- 正在母乳喂养但未接受抗逆转录病毒治疗或在未进行病毒学抑制的情况下接受抗逆转录病毒治疗的感染者，因为不建议母乳喂养。
- 根据艾滋病毒护理人员的判断，根据现行的《成人和青少年艾滋病毒感染者机会性感染预防和治疗指南》，需要延迟抗逆转录病毒治疗的活动性机会性感染：例如隐球菌和结核性脑膜炎以及巨细胞病毒视网膜炎。 16
- 研究时未居住在密苏里州或计划在研究期间搬迁
- 在研究注册时被监禁。
现场工作人员排除标准：
1) 1年内搬迁执业地点或工作调动
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加速护理模式
研究小组建立联系 在联系后 24 个工作小时内为患者提供与 HIV 护理提供者的远程医疗预约 在入组/初次就诊时，符合纳入和排除标准的患者将被纳入研究 HIV 护理提供者将向他们选择的药房开 B/F/TAF 处方。 B/F/TAF 由指定的研究药剂师分发，并作为免费的 30 天入门包邮寄给患者，以便有时间进行效益验证。 研究团队将在初次临床就诊后 2-4 周内进行电话随访，以评估任何不良事件、耐受性和依从性。 在 4 周内移交给 HIV 诊所以建立护理。 实验室结果将在每个 HIV 护理提供者的诊所期间得出，其中可能包括 CBC、CMP、HIV-1 RNA、CD4 和基因型耐药性检测（当 HIV 护理提供者临床指示时）。 |
研究小组建立联系 在联系后 24 个工作小时内为患者提供与 HIV 护理提供者的远程医疗预约 在入组/初次就诊时，符合纳入和排除标准的患者将被纳入研究 HIV 护理提供者将向他们选择的药房开 B/F/TAF 处方。 B/F/TAF 由指定的研究药剂师分发，并作为免费的 30 天入门包邮寄给患者，以便有时间进行效益验证。 研究团队将在初次临床就诊后 2-4 周内进行电话随访，以评估任何不良事件、耐受性和依从性。 在 4 周内移交给 HIV 诊所以建立护理。 实验室结果将在每个 HIV 护理提供者的诊所期间得出，其中可能包括 CBC、CMP、HIV-1 RNA、CD4 和基因型耐药性检测（当 HIV 护理提供者临床指示时）。
和上面一样，都是同样的干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACCELERATE 护理模式在第 24 周实现 HIV 病毒抑制的有效性。
大体时间：24周
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第 24 周血浆 HIV RNA <200 c/mL 的参与者比例（观察分析）
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24周
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定性数据
大体时间：1年
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研究结束时对感染者和工作人员参与者进行一对一的半结构化访谈。
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1年
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研究患者和工作人员参与者对 ACCELERATE 护理模式的可接受性随时间的变化。
大体时间：1年
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PLWH 在第 24 周和第 48 周的干预措施可接受性 (AIM) 分数平均分的定量变化 工作人员参与者在第 48 周的干预措施可接受性 (AIM) 分数相对于基线的平均分数的变化。 最低分数：4（最差） 最高分数：20（最好） |
1年
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研究 ACCELERATE 护理模式对患者和工作人员参与者的适宜性随时间的变化
大体时间：1年
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感染者在第 24 周和第 48 周的干预适当性测量 (IAM) 平均分的数量变化 工作人员参与者在第 48 周时干预适当性测量 (IAM) 平均分相对于基线的变化。 最低分数：4（最差） 最高分数：20（最好） |
1年
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研究 ACCELERATE 护理模式在工作人员参与者中的可行性随时间的变化
大体时间：1年
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PLWH 在第 24 周和第 48 周时干预措施可行性 (FIM) 评分相对于基线的平均分的数量变化 工作人员参与者在第 48 周时干预措施可行性 (FIM) 评分相对于基线的平均分的变化。 最低分数：4（最差） 最高分数：20（最好） |
1年
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研究员工参与者的 ACCELERATE 护理模式的可持续性随时间的变化
大体时间：1年
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临床可持续性评估工具 (CSAT) 的定量平均总分以及工作人员参与者在第 48 周时相对于基线的变化。 最低分数：0（最差） 最高分数：147（最好） |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 ACCELERATE 护理模式评估第 48 周时实现 HIV 病毒抑制的干预措施的有效性。
大体时间：1年
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参加者的比例
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1年
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使用 ACCELERATE 护理模式评估参与者的患者体验 (PRO) 和满意度的变化
大体时间：1年
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第 24 周和第 48 周时，医疗保健提供者和系统的总体消费者评估 - 临床医生和团体 (CAHPS®-CG)19 相对于基线的变化。 CG-CAHPS 成人就诊调查包含 42 个项目，其中 13 个用于创建三个综合项目，评估获得护理的机会（五个项目）、医生沟通（六个项目）和礼貌/乐于助人的员工（两个项目）。 该调查还包括两个问题，要求受访者 (1) 对他们的医生进行评分，(2) 报告他们是否会向家人和朋友推荐该医生的办公室。 此外，受访者还被问及他们的整体健康状况、年龄、性别和教育程度。 资料来源：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3480671/ |
1年
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评估健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化
大体时间：1年
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第 24 周和第 48 周时，简表 (SF-36®)20 的身体成分摘要 (PCS) 分数和心理成分摘要 (MCS) 相对于基线的变化。 最低分数：0（最差） 最高分数：3600（最佳）来源：https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html |
1年
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衡量患者对 HIV 治疗方案 B/F/TAF 满意度的变化
大体时间：1年
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与第 4 周相比，第 24 周和第 48 周治疗满意度调查问卷 21 的总分发生变化。 为了考虑由于基线可能出现的潜在上限效应，将使用适当版本的 HIV 治疗满意度调查问卷 (HIVTSQ)（状态或变化）。 最低分数：0（最差） 最高分数：60（最好） |
1年
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衡量护理保留率
大体时间：1年
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1年
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评估对研究治疗的依从性
大体时间：1年
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在第 4、24 和 48 周使用 3 项自我报告的依从性测量。 这 3 项是：
为了进行分析，三个依从性项目的项目响应将线性转换为 0-100 等级，其中 0 是最差的依从性，100 是最好的依从性。 所以： 最低分数：0（最差） 最高分数：300（最好） 来源：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5071118/ |
1年
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研究在 ACCELERATE 护理模式中使用 B/F/TAF 作为一线方案的病毒学反应。
大体时间：1年
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在确认病毒学失败的参与者中，治疗出现的对 B/F/TAF 或任何其他 ART 的基因型耐药的发生率（在第 24 周无法达到 HIV RNA <200 c/mL 或在病毒学治疗后无法维持 HIV RNA <200 c/mL）抑制）。
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1年
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研究在 ACCELERATE 护理模式中使用 B/F/TAF 作为一线方案的免疫反应。
大体时间：1年
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第 24 周和第 48 周时 CD4 细胞计数相对于基线/第 4 周的变化。
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1年
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评估 ACCELERATE 护理模式对员工满意度的影响
大体时间：1年
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在基线和第 48 周使用员工调查问卷 分钟得分：5（最差） 最高得分：25（最佳）
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1年
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评估 ACCELERATE 护理模式对员工倦怠的影响
大体时间：1年
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在基线和第 48 周使用员工调查问卷 最低分数：10（最佳） 最高分数：70（最差）
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1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dima Dandachi, MD, MPH、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MU-2096449
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
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药物和器械信息、研究文件
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