Gyorsított művészeti kezdeményezés a gondozáson kívüli betegek számára (ACCELERATE)
GYORSÍTSA fel egy több helyszínen leendő hibrid (hatékonyság-megvalósítás) 2-es típusú tervezést, egykarú, vegyes módszerekkel Egy egyszerűsített, gyorsított ART-kezdeményezési protokoll tanulmányozása gondozáson kívüli HIV-fertőzöttek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy több helyszínes prospektív hibrid (hatékonyság-megvalósítás) 2-es típusú tervezési, egykarú, vegyes módszerekkel végzett tanulmány egy egyszerűsített gyorsított ART kezdeményezési protokollról a gondozáson kívül lévő HIV-fertőzöttek számára.
A vizsgálók értékelni fogják a HIV-vírus-szuppresszió elérésének hatékonyságát, amelyet úgy határoztak meg, hogy a HIV RNS < 200 kópia/ml a 24. héten B/F/TAF (Biktarvy) alkalmazásával, mint a gondozáson kívül lévő PWH gyors kezdete.
A kutatók tanulmányozni fogják egy olyan innovatív ellátási modell elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és fenntarthatóságát is, amely egyesíti a megkeresés szabványos módszerét, a távegészségügy használatát a HIV-ellátóhoz való gyors hozzáférés érdekében, egy egyszerűsített, előzetesen jóváhagyott ART-kezelést, valamint egy ingyenesen postázott Kezdő lépések és újbóli kapcsolat a gondozáshoz A megvalósítás tudományos vizsgálataként a kutatók feltárják azokat a módszereket és tényezőket, amelyek befolyásolják a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok sikeres integrációját különböző környezetekben.
Ez a tanulmány az ACCELERATE-megközelítést alkalmazó személyzetet is megkérdezi annak egyszerű használatáról, megvalósíthatóságáról, megfelelőségéről és az alkalmazásának lehetséges akadályairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64124
- KC Care Health Center
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- AIDS Project of the Ozarks
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63111
- NOVUS Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
PLWH Felvételi kritériumok: A résztvevőknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi felvételi kritériumnak
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés megszerzésének időpontjában
- Angolul beszél
- Képes beleegyezést adni, amely magában foglalja a klinika vagy a vizsgálati személyzet által megítélt vizsgálati követelmények és utasítások megértését és betartását.
- HIV-1 fertőzés, amelyet pozitív HIV-teszt dokumentál (pozitív laboratóriumi HIV 1/2 antitestdifferenciációs vizsgálat vagy kimutatható HIV-1 RNS)
- Gondozáson kívül, úgy határozták meg, hogy nem járt orvosi látogatáson HIV-ellátónál, akinek 6 hónapja nem volt felírási jogosultsága, ÉS 1 hónapig nem részesült ART-ban (önbevallás szerint)
A webhely alkalmazottainak felvételi feltételei:
A résztvevőknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi felvételi kritériumnak
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés megszerzésének időpontjában
- HIV-gondozók, esetmenedzserek, gyógyszerészek vagy adminisztrátorok, akik részt vesznek a beavatkozás adminisztratív vagy klinikai vonatkozásaiban a részt vevő helyszíneken
- Értse meg a tanulmány iránti hosszú távú elkötelezettséget, és legyen hajlandó részt venni
- Rendelkezzen megfelelő erőforrásokkal az értékelések elvégzéséhez a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok PLWH Kizárási kritériumok: Azok a résztvevők, akik az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉRE megfelelnek, kizárásra kerülnek
A Biktarvy (B/F/TAF) ellenjavallt vagy nem ajánlott
- Krónikus vesebetegség ismert anamnézisében (kreatinin-clearance <30 ml/perc) Cockcroft-Gault formula alkalmazásával ÉS nem krónikus dialízis alatt
- Ismert allergia a B/F/TAF összetevőkre
- A B/F/TAF komponensekkel szembeni közepesen magas szintű rezisztencia ismert előzményei (pontszám ≥30 a Stanford HIV-gyógyszerrezisztencia algoritmuson) a rendelkezésre álló orvosi nyilvántartásban (korábbi genotípus hiánya vagy M184V/I mutáció NEM kizárási feltétel)
- Ellenjavallt gyógyszerek egyidejű alkalmazása: a Lexicomp® Gyógyszerkölcsönhatások (X. kategória, Kerülje a kombinációt) vagy a Liverpool HIV Interactions Checker (Ne együtt adható kategória), vagy a vizsgálati gyógyszer címkéje (USPI) referenciaként az ellenjavallt gyógyszerek listájához.
- Terhes (önbevallás alapján) vagy terhességet tervez, miközben részt vett a vizsgálatban
- HIV-2 fertőzés
- PLWH-k, akik szoptatnak és nem kapnak ART-t, vagy virológiai szuppresszió nélkül szednek ART-t, mivel a szoptatás nem javasolt.
- Aktív opportunista fertőzések, amelyek az ART késleltetését teszik szükségessé, a HIV-ellátó szolgáltató megítélése szerint, és a HIV-fertőzött felnőttek és serdülők opportunista fertőzéseinek megelőzésére és kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvek alapján: mint például a kriptokokkusz és tuberkulózisos agyhártyagyulladás, valamint a CMV retinitis.16
- nem tartózkodott Missouri államban a tanulmány idején, vagy nem tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt átköltözik
- A tanulmányi beiratkozáskor bebörtönzött.
A webhely alkalmazottainak kizárási feltételei:
1) Praxis helyének költöztetése vagy munkahely áthelyezése 1 éven belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Accelerate Model of Care
A kapcsolatot a kutatócsoport hozza létre A páciens a kapcsolatfelvételt követő 24 munkaórán belül távegészségügyi időpontot biztosít egy HIV-ellátó szolgáltatóhoz A beiratkozás/első klinikai látogatás időpontjában azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A HIV-ellátó szolgáltató B/F/TAF-et ír fel a választott gyógyszertárába. A B/F/TAF-ot a kijelölt vizsgálati gyógyszerész adja ki, és ingyenes 30 napos kezdőcsomagként postázza a páciensnek, hogy időt hagyjon az előnyök ellenőrzésére. A vizsgálati csoport a kezdeti klinikai látogatástól számított 2-4 héten belül telefonos utóhívást kezdeményez az esetleges nemkívánatos események, a tolerálhatóság és az adherencia felmérése érdekében. Átadás a HIV-klinikára, hogy 4 héten belül megkezdhessék az ellátást. A laboratóriumi eredményeket a klinika során HIV-gondozónként készítik, amely magában foglalhatja a CBC-, CMP-, HIV-1 RNS-, CD4- és genotípus-rezisztencia teszteket, ha a HIV-gondozó klinikailag indokolja. |
A kapcsolatot a kutatócsoport hozza létre A páciens a kapcsolatfelvételt követő 24 munkaórán belül távegészségügyi időpontot biztosít egy HIV-ellátó szolgáltatóhoz A beiratkozás/első klinikai látogatás időpontjában azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A HIV-ellátó szolgáltató B/F/TAF-et ír fel a választott gyógyszertárába. A B/F/TAF-ot a kijelölt vizsgálati gyógyszerész adja ki, és ingyenes 30 napos kezdőcsomagként postázza a páciensnek, hogy időt hagyjon az előnyök ellenőrzésére. A vizsgálati csoport a kezdeti klinikai látogatástól számított 2-4 héten belül telefonos utóhívást kezdeményez az esetleges nemkívánatos események, a tolerálhatóság és az adherencia felmérése érdekében. Átadás a HIV-klinikára, hogy 4 héten belül megkezdhessék az ellátást. A laboratóriumi eredményeket a klinika során HIV-gondozónként készítik, amely magában foglalhatja a CBC-, CMP-, HIV-1 RNS-, CD4- és genotípus-rezisztencia teszteket, ha a HIV-gondozó klinikailag indokolja.
Ugyanaz, mint fent, ugyanaz a beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACCELERATE gondozási modell hatékonysága a HIV-vírus szuppresszió elérésében a 24. héten.
Időkeret: 24 hét
|
Azon résztvevők aránya, akiknek a plazma HIV RNS-értéke <200 c/mL a 24. héten (megfigyelt elemzés)
|
24 hét
|
|
Minőségi adatok
Időkeret: 1 év
|
Személyes félig strukturált interjúk PLWH-vel és a személyzet résztvevőivel a tanulmány végén.
|
1 év
|
|
Tanulmányozni az ACCELERATE ellátási modell elfogadhatóságának időbeli változását a betegek és a személyzet résztvevőinél.
Időkeret: 1 év
|
Kvantitatív változás a beavatkozás elfogadhatósági mérési (AIM) pontszámainak átlagpontszámában a 24. héten és a 48. héten a PLWH szerint. Változás a beavatkozási intézkedés elfogadhatósági (AIM) pontszámainak átlagpontszámában a 48. héten a kiindulási értékhez képest a személyzet résztvevőinél. Minimális pontszám: 4 (legrosszabb) Maximális pontszám: 20 (legjobb) |
1 év
|
|
Tanulmányozni az ACCELERATE ellátási modell megfelelőségének időbeli változását a betegek és a személyzet résztvevőinél
Időkeret: 1 év
|
Kvantitatív változás a Beavatkozási Megfelelőségi Mérték (IAM) pontszámainak átlagpontjaiban a 24. héten és a 48. héten a PLWH szerint. A Beavatkozási Megfelelőségi Mérték (IAM) pontszámainak átlagpontszámainak változása a 48. héten a kiindulási értékhez képest a személyzet résztvevőinél. Minimális pontszám: 4 (legrosszabb) Maximális pontszám: 20 (legjobb) |
1 év
|
|
Az ACCELERATE gondozási modell megvalósíthatóságának időbeli változásának tanulmányozása a személyzet résztvevőinél
Időkeret: 1 év
|
A Beavatkozási Megvalósíthatósági Intézkedés (FIM) pontszámainak átlagértékeinek mennyiségi változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten és a 48. héten a PLWH szerint. A Beavatkozási Intézkedés (FIM) átlagpontszámainak változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten a személyzet résztvevőinél. Minimális pontszám: 4 (legrosszabb) Maximális pontszám: 20 (legjobb) |
1 év
|
|
Az ACCELERATE gondozási modell fenntarthatóságának időbeli változásának tanulmányozása a személyzet résztvevőinél
Időkeret: 1 év
|
A Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT) kvantitatív átlagos összpontszáma és változás a kiindulási értékhez képest a 48. héten a személyzet résztvevői szerint. Minimális pontszám: 0 (legrosszabb) Maximális pontszám: 147 (legjobb) |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 48. héten a HIV-vírus-szuppresszió elérése érdekében végzett beavatkozás hatékonyságának értékelése ACCELERATE gondozási modell segítségével.
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők aránya, akik
|
1 év
|
|
A betegek tapasztalataiban (PRO) és a résztvevők elégedettségében bekövetkezett változások értékelése az ACCELERATE gondozási modell segítségével
Időkeret: 1 év
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egészségügyi szolgáltatók és a rendszerorvos és a csoport általános fogyasztói értékelésében (CAHPS®-CG)19 a 24. és 48. héten. A CG-CAHPS Felnőttlátogatási Felmérés 42 elemet tartalmaz, amelyek közül 13-at használnak fel három összetett összeállítás létrehozására, amelyek az ellátáshoz való hozzáférést (öt elem), az orvosi kommunikációt (hat elem) és az udvarias/segítőkész személyzetet (két elem) értékelik. A felmérés két olyan kérdést is tartalmaz, amelyekben a válaszadók (1) értékeljék orvosukat, és (2) számoljanak be arról, hogy ajánlanák-e az orvosi rendelőt családtagjainak és barátainak. Ezenkívül a válaszadókat általános egészségi állapotukról, életkorukról, nemükről és végzettségükről kérdezik. Forrás: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3480671/ |
1 év
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásának felmérése (HRQoL)
Időkeret: 1 év
|
Változás az alapvonalhoz képest a Physical Component Summary (PCS) pontszámban és a & Mental Component Summary (MCS) a Short Form (SF-36®)20-ban a 24. és 48. héten. Minimális pontszám: 0 (legrosszabb) Max pontszám: 3600 (legjobb) forrás: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html |
1 év
|
|
Mérni a betegek elégedettségének változását a HIV B/F/TAF kezelési renddel
Időkeret: 1 év
|
Változás a 4. héthez képest a kezeléssel elégedettségi kérdőív21 összpontszámában a 24. és a 48. héten. Az alapvonal miatt esetlegesen fellépő potenciális plafonhatás figyelembevétele érdekében a HIV-kezeléssel való elégedettség kérdőívének (HIVTSQ) megfelelő verzióját (státusz vagy változás) használják. Minimális pontszám: 0 (legrosszabb) Maximális pontszám: 60 (legjobb) |
1 év
|
|
A gondozásban való megtartás mérése
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
|
A vizsgálati kezelés betartásának értékelése
Időkeret: 1 év
|
A 3 elemből álló saját bevallású adherencia mérőszám használata a 4., 24. és 48. héten. A 3 elem a következő:
Az elemzésekhez a három adherencia elemre adott itemválaszok lineárisan 0-100 skálára lesznek transzformálva, ahol a nulla a legrosszabb adherencia, és a 100 a legjobb. Ebből adódóan: Minimális pontszám: 0 (legrosszabb) Max pontszám: 300 (legjobb) forrás: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5071118/ |
1 év
|
|
A B/F/TAF első vonalbeli kezelésének virológiai válaszának vizsgálata ACCELERATE gondozási modellben.
Időkeret: 1 év
|
A B/F/TAF vagy bármely más ART elleni kezelés során kialakuló genotípusos rezisztencia előfordulása azoknál a résztvevőknél, akik igazoltan virológiai kudarcot szenvedtek (a HIV RNS < 200 c/ml elérése a 24. héten, vagy a HIV RNS < 200 c/ml fenntartása virológiai vizsgálat után elnyomás).
|
1 év
|
|
A B/F/TAF első vonalbeli kezelésének immunológiai válaszának vizsgálata ACCELERATE gondozási modellben.
Időkeret: 1 év
|
Változás a kiindulási értékhez/4. héthez képest a CD4 sejtszámban a 24. és 48. héten.
|
1 év
|
|
Felmérni az ACCELERATE gondozási modell személyzeti hatását a személyzet elégedettségére
Időkeret: 1 év
|
A személyzeti kérdőívet használva a kiinduláskor és a 48. héten perc pontszáma: 5 (legrosszabb) maximális pontszám: 25 (legjobb)
|
1 év
|
|
Felmérni az ACCELERATE gondozási modell személyzeti hatását a személyzet kiégésére
Időkeret: 1 év
|
A személyzeti kérdőív használata az alaphelyzetben és a 48. héten Minimális pontszám: 10 (legjobb) Maximális pontszám: 70 (legrosszabb)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dima Dandachi, MD, MPH, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Viselkedés
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- HIV fertőzések
- Beteg-megfelelőség
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Nukleozidok
- Dezoxiribonukleozidok
- Emtricitabin
- tenofovir alafenamid
- bictegravir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU-2096449
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A személyes adatok jogosulatlan nyilvánosságra hozatala károsíthatja az alanyok hírnevét. Az alanyok kínos helyzetet és társadalmi megbélyegzést tapasztalhatnak, ha az egészségi állapotukkal, viselkedésükkel vagy személyes történetükkel kapcsolatos személyes részletek mások számára ismertté válnak közösségükben vagy társadalmi körükben. A magánélet elvesztése pszichológiai szorongáshoz, szorongáshoz vagy érzelmi károsodáshoz vezethet, diszkriminációnak vagy előítéleteknek teheti ki az egyéneket. A magánélet megsértésétől való félelem csökkentheti az egyének hajlandóságát a jövőbeni kutatási tanulmányokban való részvételre, ami kihat a tudományos közösség érdemi kutatások végzésének képességére.
E kockázatok mérséklése érdekében robusztus adatvédelmi intézkedéseket alkalmaztunk, beleértve a biztonságos adattárolást és az adatok azonosításának megszüntetését.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .