- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06374836
A mellkasi aorta kontraktilis válasza vazoaktív anyagokra (AorticContract)
A mellkasi aorta vazoaktív anyagokra adott összehúzódási reakciójának számszerűsítése és a válasz lehetséges előrejelzőinek azonosítása.
A hipertónia a világ felnőtt lakosságának 32-35%-át érinti [1]. Annak ellenére, hogy számos gyógyszer áll rendelkezésre [2], a több mint 500 millió kezelt ember 50%-ánál a magas vérnyomás nem kontrollálható [1], [3], így a betegek egy életre megemelkedett vérnyomást okoznak.
Az izolált szisztolés hypertonia kialakulásában az aorta döntő szerepet játszik [4], [5]. A szív minden szívveréssel kiüríti lökettérfogatát a nagy artériákba. Ezek az artériák, különösen az aorta mellkasi része [6], átmenetileg kitágulnak, hogy puffereljék a lökettérfogatot, és ezáltal csillapítsák a nyomásingadozást: Windkessel-funkcióval rendelkeznek [7]. Ha ez a funkció csökken (és az artériás merevség növekszik), a szívnek erősebben össze kell húzódnia a kilökődés során, ami izolált szisztolés magas vérnyomáshoz vezet [5].
Valószínűleg az aorta nem csak egy passzív szerkezet (az aorta mint rugalmas „kerékpárcső”). Inkább az aorta falában lévő simaizomsejtek feltehetően aktívan megváltoztathatják az aorta méretét érszűkület/-tágulás révén. Ha ez a helyzet, az ilyen érszűkület/-tágulás közvetlen következményekkel jár az aorta Windkessel-funkciójára, és mivel ez a Windkessel-funkció közvetlenül befolyásolja a vérnyomás ingadozását, a magas vérnyomásra és annak progressziójára is. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a mellkasi aorta érszűkületi képességének számszerűsítése, és annak felmérése, hogy ez a kontraktilitás összefüggésben van-e specifikus prediktorokkal.
A vizsgálat során a műtőben megmérjük a mellkasi leszálló és felszálló aorta átmérőjét transoesopahgealis echokardiográfiával (a standard klinikai ellátás része), vazoaktív szerek (fenilefrin és noradrenalin; szintén a standard klinikai ellátás része) beadása előtt és után. A mérések során egyidejűleg mérjük a perifériás artériás vérnyomást és egy elektrokardiogramot (EKG, a szívfrekvencia variabilitási elemzéssel becsült szimpatikus aktivitás monitorozására [8], [9]). A méréseket a hollandiai Catharina Hospital Eindhovenben (NL) végzik, ahol a betegek elektív szívműtéten esnek át. A kapott adatok felhasználásával 1) megállapítjuk és számszerűsítjük az emberi mellkasi aorta in vivo kontraktilitását, és 2) megvizsgáljuk, hogy vannak-e és milyen mértékben a potenciális prediktorok (életkor, nem, dohányzási állapot, vérnyomáscsökkentő gyógyszerhasználat/osztály, átlagos artériás nyomás). , pulzusnyomás mint az artériás merevség, a cukorbetegség, a krónikus vesebetegség, az összkoleszterin és a szimpatikus aktivitás közvetett mértéke) befolyásolja a kontraktilitást
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OR-ben a pácienst elnyugtatják, és transzoesophagealis echo (TEE) katétert helyeznek be, ami a szokásos klinikai ellátás része. Amikor a beteg hipotóniás lesz, és a kezelő aneszteziológus úgy dönt, hogy beadja a következő gyógyszerek bármelyikét (fenilefrin, efedrin, noradrenalin, nitroprusszid vagy nikardipin), az aneszteziológus az infúzió előtt 10 TEE-t kap a mellkasból felfelé, illetve lefelé. Ez egy mérésként van meghatározva. Öt perccel az infúzió után ugyanazt a mérést megismételjük. Betegenként legfeljebb 10 mérést kell végezni (5 gyógyszer infúzió előtt és 5 után).
Kifejezetten szeretnénk megemlíteni, hogy tanulmányi célból a műtétet vagy az érzéstelenítést soha nem hosszabbítják meg vagy módosítják, és semmilyen gyógyszert nem adnak tanulmányi célokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható szívsebészet
Kizárási kritériumok:
- Nincs tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez Pitvarfibrilláció vagy szabálytalan szívritmus egyéb oka Sürgősségi műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emberi mellkasi aorta in vivo kontraktilitásának megállapítása és számszerűsítése
Időkeret: 1 hónap
|
Az ebben a statisztikai elemzésben használt elsődleges eredmény a mellkasi aorta (ΔCSA) relatív kontraktilis izobár (nyomással normalizált) keresztmetszeti területének változása fenilefrinné (ΔCSAPE).
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontraktilis válasz nagyságának számszerűsítése
Időkeret: 2 hónap
|
A ΔCSAPE kontraktilis válasz nagyságának számszerűsítése 95%-os biztonsággal (α=0,05) és ≤2,5%-os hibahatárral
|
2 hónap
|
|
Annak vizsgálata, hogy a potenciális prediktorok befolyásolják-e és milyen mértékben befolyásolják a kontraktilitást.
Időkeret: 3 hónap
|
A kontraktilis válasz előrejelzőinek azonosítása és egy reális statisztikai modell felépítése érdekében amellett, hogy 1) pulzusnyomást használunk az artériás merevség közvetett mérőszámaként, további potenciális prediktorok hatásait is felmérjük: életkor, nem (M/F), dohányzás állapot (igen/nem), vérnyomáscsökkentő gyógyszerhasználat (nincs/kalciumcsatorna-blokkolók/renin-angiotenzin rendszer blokkolók/diuretikumok/nitrátok, átlagos artériás nyomás, cukorbetegség (igen/nem), krónikus vesebetegség (igen/nem), összkoleszterin, és szimpatikus tevékenység.
A ΔCSAPE-t relatív (az összehúzódás előtti CSA-hoz viszonyítva) értékként fejezzük ki, hogy figyelembe vegyék az aorta méretének betegek közötti eltéréseit.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Boncolás, véredény
- Akut aorta szindróma
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Aorta betegségek
- Aneurizma
- Aorta disszekció
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Kardiotonikus szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Értágító szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orrdugulásgátlók
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Nitrogén-oxid donorok
- Oximetazolin
- Fenilefrin
- Nikardipin
- Nitroprusside
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nWMO 2024.040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .