Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellkasi aorta kontraktilis válasza vazoaktív anyagokra (AorticContract)

2025. február 14. frissítette: Frederique de Raat, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

A mellkasi aorta vazoaktív anyagokra adott összehúzódási reakciójának számszerűsítése és a válasz lehetséges előrejelzőinek azonosítása.

A hipertónia a világ felnőtt lakosságának 32-35%-át érinti [1]. Annak ellenére, hogy számos gyógyszer áll rendelkezésre [2], a több mint 500 millió kezelt ember 50%-ánál a magas vérnyomás nem kontrollálható [1], [3], így a betegek egy életre megemelkedett vérnyomást okoznak.

Az izolált szisztolés hypertonia kialakulásában az aorta döntő szerepet játszik [4], [5]. A szív minden szívveréssel kiüríti lökettérfogatát a nagy artériákba. Ezek az artériák, különösen az aorta mellkasi része [6], átmenetileg kitágulnak, hogy puffereljék a lökettérfogatot, és ezáltal csillapítsák a nyomásingadozást: Windkessel-funkcióval rendelkeznek [7]. Ha ez a funkció csökken (és az artériás merevség növekszik), a szívnek erősebben össze kell húzódnia a kilökődés során, ami izolált szisztolés magas vérnyomáshoz vezet [5].

Valószínűleg az aorta nem csak egy passzív szerkezet (az aorta mint rugalmas „kerékpárcső”). Inkább az aorta falában lévő simaizomsejtek feltehetően aktívan megváltoztathatják az aorta méretét érszűkület/-tágulás révén. Ha ez a helyzet, az ilyen érszűkület/-tágulás közvetlen következményekkel jár az aorta Windkessel-funkciójára, és mivel ez a Windkessel-funkció közvetlenül befolyásolja a vérnyomás ingadozását, a magas vérnyomásra és annak progressziójára is. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a mellkasi aorta érszűkületi képességének számszerűsítése, és annak felmérése, hogy ez a kontraktilitás összefüggésben van-e specifikus prediktorokkal.

A vizsgálat során a műtőben megmérjük a mellkasi leszálló és felszálló aorta átmérőjét transoesopahgealis echokardiográfiával (a standard klinikai ellátás része), vazoaktív szerek (fenilefrin és noradrenalin; szintén a standard klinikai ellátás része) beadása előtt és után. A mérések során egyidejűleg mérjük a perifériás artériás vérnyomást és egy elektrokardiogramot (EKG, a szívfrekvencia variabilitási elemzéssel becsült szimpatikus aktivitás monitorozására [8], [9]). A méréseket a hollandiai Catharina Hospital Eindhovenben (NL) végzik, ahol a betegek elektív szívműtéten esnek át. A kapott adatok felhasználásával 1) megállapítjuk és számszerűsítjük az emberi mellkasi aorta in vivo kontraktilitását, és 2) megvizsgáljuk, hogy vannak-e és milyen mértékben a potenciális prediktorok (életkor, nem, dohányzási állapot, vérnyomáscsökkentő gyógyszerhasználat/osztály, átlagos artériás nyomás). , pulzusnyomás mint az artériás merevség, a cukorbetegség, a krónikus vesebetegség, az összkoleszterin és a szimpatikus aktivitás közvetett mértéke) befolyásolja a kontraktilitást

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OR-ben a pácienst elnyugtatják, és transzoesophagealis echo (TEE) katétert helyeznek be, ami a szokásos klinikai ellátás része. Amikor a beteg hipotóniás lesz, és a kezelő aneszteziológus úgy dönt, hogy beadja a következő gyógyszerek bármelyikét (fenilefrin, efedrin, noradrenalin, nitroprusszid vagy nikardipin), az aneszteziológus az infúzió előtt 10 TEE-t kap a mellkasból felfelé, illetve lefelé. Ez egy mérésként van meghatározva. Öt perccel az infúzió után ugyanazt a mérést megismételjük. Betegenként legfeljebb 10 mérést kell végezni (5 gyógyszer infúzió előtt és 5 után).

Kifejezetten szeretnénk megemlíteni, hogy tanulmányi célból a műtétet vagy az érzéstelenítést soha nem hosszabbítják meg vagy módosítják, és semmilyen gyógyszert nem adnak tanulmányi célokra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik elektív szívműtéten esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható szívsebészet

Kizárási kritériumok:

  • Nincs tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez Pitvarfibrilláció vagy szabálytalan szívritmus egyéb oka Sürgősségi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emberi mellkasi aorta in vivo kontraktilitásának megállapítása és számszerűsítése
Időkeret: 1 hónap
Az ebben a statisztikai elemzésben használt elsődleges eredmény a mellkasi aorta (ΔCSA) relatív kontraktilis izobár (nyomással normalizált) keresztmetszeti területének változása fenilefrinné (ΔCSAPE).
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontraktilis válasz nagyságának számszerűsítése
Időkeret: 2 hónap
A ΔCSAPE kontraktilis válasz nagyságának számszerűsítése 95%-os biztonsággal (α=0,05) és ≤2,5%-os hibahatárral
2 hónap
Annak vizsgálata, hogy a potenciális prediktorok befolyásolják-e és milyen mértékben befolyásolják a kontraktilitást.
Időkeret: 3 hónap
A kontraktilis válasz előrejelzőinek azonosítása és egy reális statisztikai modell felépítése érdekében amellett, hogy 1) pulzusnyomást használunk az artériás merevség közvetett mérőszámaként, további potenciális prediktorok hatásait is felmérjük: életkor, nem (M/F), dohányzás állapot (igen/nem), vérnyomáscsökkentő gyógyszerhasználat (nincs/kalciumcsatorna-blokkolók/renin-angiotenzin rendszer blokkolók/diuretikumok/nitrátok, átlagos artériás nyomás, cukorbetegség (igen/nem), krónikus vesebetegség (igen/nem), összkoleszterin, és szimpatikus tevékenység. A ΔCSAPE-t relatív (az összehúzódás előtti CSA-hoz viszonyítva) értékként fejezzük ki, hogy figyelembe vegyék az aorta méretének betegek közötti eltéréseit.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A nyers hemodinamikai adatokat, mivel az ultrahangfelvételeket a Catharina Kórház helyi szerverén tárolják, amelyhez csak a vizsgálati csoport tagjai férhetnek hozzá. A páciens jellemzőit, a hemodinamikai beavatkozásokat és a laboratóriumi eredményeket elektronikus CRF-ben rögzítik. A CRF nem tartalmaz a beteghez köthető adatokat. Ehelyett egy alanyazonosító kódot használnak a CRF-ben, hogy szükség esetén adatokat kapcsoljanak a pácienshez. A kód kulcsát a nyomozók őrzik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel