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A resposta contrátil da aorta torácica às substâncias vasoativas (AorticContract)

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Frederique de Raat, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Quantificar a resposta contrátil da aorta torácica às substâncias vasoativas e identificar potenciais preditores dessa resposta.

A hipertensão afeta 32-35% da população adulta global [1]. Apesar de muitos medicamentos estarem disponíveis [2], a hipertensão não é controlada em 50% dos mais de 500 milhões de pessoas tratadas [1], [3], deixando os pacientes com pressão arterial elevada para o resto da vida.

No desenvolvimento da hipertensão sistólica isolada, a aorta desempenha um papel fundamental [4], [5]. A cada batimento cardíaco, o coração esvazia seu volume sistólico nas grandes artérias. Estas artérias, particularmente a parte torácica da aorta [6], distendem-se temporariamente para amortecer o volume sistólico e, assim, amortecer a flutuação da pressão: elas têm uma função de Windkessel [7]. Quando esta função é reduzida (e a rigidez arterial aumenta), o coração precisa se contrair com mais força durante a ejeção, levando à hipertensão sistólica isolada [5].

Provavelmente, a aorta não é apenas uma estrutura passiva (a aorta como um “tubo de bicicleta” elástico). Em vez disso, as células musculares lisas na parede da aorta podem presumivelmente alterar ativamente a dimensão da aorta através de vasoconstrição/dilatação. Se for esse o caso, tal vasoconstrição/dilatação terá consequências diretas na função de Windkessel da aorta e, uma vez que esta função de Windkessel influencia diretamente a flutuação da pressão arterial, também na hipertensão e na sua progressão. Portanto, o objetivo deste estudo é quantificar a capacidade de vasoconstrição da aorta torácica e avaliar se essa contratilidade está relacionada a preditores específicos.

Durante o estudo, mediremos na sala de cirurgia o diâmetro da aorta torácica descendente e ascendente com ecocardiografia transesofágica (parte do atendimento clínico padrão), antes e depois da administração de drogas vasoativas (fenilefrina e norepinefrina; também parte do atendimento clínico padrão). Durante essas medições, mediremos simultaneamente a pressão arterial periférica e um eletrocardiograma (ECG, para monitorar a atividade simpática estimada pela análise da variabilidade da frequência cardíaca [8], [9]). As medições serão realizadas no Catharina Hospital Eindhoven, Holanda (NL), onde os pacientes são submetidos à cirurgia cardíaca eletiva. Usando os dados obtidos, iremos 1) estabelecer e quantificar a contratilidade in vivo da aorta torácica humana, e 2) estudar se e em que medida potenciais preditores (idade, sexo, tabagismo, uso/classe de medicação anti-hipertensiva, pressão arterial média , pressão de pulso como medida indireta de rigidez arterial, diabetes, doença renal crônica, colesterol total e atividade simpática) influenciam a contratilidade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na sala de cirurgia, o paciente será sedado e terá um cateter de eco transesofágico (ETE) inserido, que faz parte do atendimento clínico padrão. Quando um paciente fica hipotenso e o anestesiologista responsável decide infundir qualquer um dos seguintes medicamentos (fenilefrina, efedrina, norepinefrina, nitroprussiato ou nicardipina), antes da infusão, o anestesista adquirirá com ETE 10 batimentos da aorta torácica ascendente e descendente, respectivamente. Isso é definido como uma medição. Cinco minutos após a infusão, a mesma medição é repetida. Serão realizadas no máximo 10 medições (5 antes e 5 após a infusão de um medicamento) por paciente.

Queremos mencionar explicitamente que para fins de estudo a cirurgia ou anestesia nunca será prolongada ou modificada, nem serão administrados quaisquer medicamentos para fins de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia cardíaca eletiva

Critério de exclusão:

  • Nenhum consentimento informado para participação no estudo Fibrilação atrial ou outra causa de ritmo cardíaco irregular Cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer e quantificar a contratilidade in vivo da aorta torácica humana
Prazo: 1 mês
O resultado primário usado nesta análise estatística é a alteração da área transversal isobárica contrátil relativa (normalizada por pressão) da aorta torácica (ΔCSA) para fenilefrina (ΔCSAPE).
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para quantificar a magnitude da resposta contrátil
Prazo: 2 meses
Quantificar a magnitude da resposta contrátil ΔCSAPE com 95% de confiança (α=0,05) e margem de erro ≤2,5%
2 meses
Estudar se e em que medida os potenciais preditores influenciam a contratilidade.
Prazo: 3 meses
para identificar preditores da resposta contrátil e construir um modelo estatístico realista, além de usar 1) pressão de pulso como medida indireta de rigidez arterial, avaliaremos os efeitos de potenciais preditores adicionais: idade, sexo (M/F), tabagismo estado (sim/não), uso de medicação anti-hipertensiva (nenhum/bloqueadores dos canais de cálcio/bloqueadores do sistema renina-angiotensina/diuréticos/nitratos, pressão arterial média, diabetes (sim/não), doença renal crônica (sim/não), colesterol total, e atividade simpática. ΔCSAPE será expresso como um valor relativo (em relação à CSA pré-contração) para levar em conta as variações no tamanho da aorta entre os pacientes.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados hemodinâmicos brutos como as aquisições de ultrassom serão armazenados em um servidor local no Hospital Catharina, acessível apenas aos membros da equipe do estudo. As características do paciente, as intervenções hemodinâmicas e os resultados laboratoriais serão registrados em um CRF eletrônico. O CRF não contém dados que possam ser vinculados ao paciente. Em vez disso, um código de identificação do sujeito é usado no CRF para vincular os dados ao paciente, se necessário. A chave do código é guardada pelos investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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