- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06374836
A resposta contrátil da aorta torácica às substâncias vasoativas (AorticContract)
Quantificar a resposta contrátil da aorta torácica às substâncias vasoativas e identificar potenciais preditores dessa resposta.
A hipertensão afeta 32-35% da população adulta global [1]. Apesar de muitos medicamentos estarem disponíveis [2], a hipertensão não é controlada em 50% dos mais de 500 milhões de pessoas tratadas [1], [3], deixando os pacientes com pressão arterial elevada para o resto da vida.
No desenvolvimento da hipertensão sistólica isolada, a aorta desempenha um papel fundamental [4], [5]. A cada batimento cardíaco, o coração esvazia seu volume sistólico nas grandes artérias. Estas artérias, particularmente a parte torácica da aorta [6], distendem-se temporariamente para amortecer o volume sistólico e, assim, amortecer a flutuação da pressão: elas têm uma função de Windkessel [7]. Quando esta função é reduzida (e a rigidez arterial aumenta), o coração precisa se contrair com mais força durante a ejeção, levando à hipertensão sistólica isolada [5].
Provavelmente, a aorta não é apenas uma estrutura passiva (a aorta como um “tubo de bicicleta” elástico). Em vez disso, as células musculares lisas na parede da aorta podem presumivelmente alterar ativamente a dimensão da aorta através de vasoconstrição/dilatação. Se for esse o caso, tal vasoconstrição/dilatação terá consequências diretas na função de Windkessel da aorta e, uma vez que esta função de Windkessel influencia diretamente a flutuação da pressão arterial, também na hipertensão e na sua progressão. Portanto, o objetivo deste estudo é quantificar a capacidade de vasoconstrição da aorta torácica e avaliar se essa contratilidade está relacionada a preditores específicos.
Durante o estudo, mediremos na sala de cirurgia o diâmetro da aorta torácica descendente e ascendente com ecocardiografia transesofágica (parte do atendimento clínico padrão), antes e depois da administração de drogas vasoativas (fenilefrina e norepinefrina; também parte do atendimento clínico padrão). Durante essas medições, mediremos simultaneamente a pressão arterial periférica e um eletrocardiograma (ECG, para monitorar a atividade simpática estimada pela análise da variabilidade da frequência cardíaca [8], [9]). As medições serão realizadas no Catharina Hospital Eindhoven, Holanda (NL), onde os pacientes são submetidos à cirurgia cardíaca eletiva. Usando os dados obtidos, iremos 1) estabelecer e quantificar a contratilidade in vivo da aorta torácica humana, e 2) estudar se e em que medida potenciais preditores (idade, sexo, tabagismo, uso/classe de medicação anti-hipertensiva, pressão arterial média , pressão de pulso como medida indireta de rigidez arterial, diabetes, doença renal crônica, colesterol total e atividade simpática) influenciam a contratilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na sala de cirurgia, o paciente será sedado e terá um cateter de eco transesofágico (ETE) inserido, que faz parte do atendimento clínico padrão. Quando um paciente fica hipotenso e o anestesiologista responsável decide infundir qualquer um dos seguintes medicamentos (fenilefrina, efedrina, norepinefrina, nitroprussiato ou nicardipina), antes da infusão, o anestesista adquirirá com ETE 10 batimentos da aorta torácica ascendente e descendente, respectivamente. Isso é definido como uma medição. Cinco minutos após a infusão, a mesma medição é repetida. Serão realizadas no máximo 10 medições (5 antes e 5 após a infusão de um medicamento) por paciente.
Queremos mencionar explicitamente que para fins de estudo a cirurgia ou anestesia nunca será prolongada ou modificada, nem serão administrados quaisquer medicamentos para fins de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca eletiva
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado para participação no estudo Fibrilação atrial ou outra causa de ritmo cardíaco irregular Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer e quantificar a contratilidade in vivo da aorta torácica humana
Prazo: 1 mês
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O resultado primário usado nesta análise estatística é a alteração da área transversal isobárica contrátil relativa (normalizada por pressão) da aorta torácica (ΔCSA) para fenilefrina (ΔCSAPE).
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para quantificar a magnitude da resposta contrátil
Prazo: 2 meses
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Quantificar a magnitude da resposta contrátil ΔCSAPE com 95% de confiança (α=0,05) e margem de erro ≤2,5%
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2 meses
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Estudar se e em que medida os potenciais preditores influenciam a contratilidade.
Prazo: 3 meses
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para identificar preditores da resposta contrátil e construir um modelo estatístico realista, além de usar 1) pressão de pulso como medida indireta de rigidez arterial, avaliaremos os efeitos de potenciais preditores adicionais: idade, sexo (M/F), tabagismo estado (sim/não), uso de medicação anti-hipertensiva (nenhum/bloqueadores dos canais de cálcio/bloqueadores do sistema renina-angiotensina/diuréticos/nitratos, pressão arterial média, diabetes (sim/não), doença renal crônica (sim/não), colesterol total, e atividade simpática.
ΔCSAPE será expresso como um valor relativo (em relação à CSA pré-contração) para levar em conta as variações no tamanho da aorta entre os pacientes.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dissecção, Vaso Sanguíneo
- Síndrome Aórtica Aguda
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças da Aorta
- Aneurisma
- Dissecção aórtica
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Protetores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Cardiotônicos
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-hipertensivos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Doadores de Óxido Nítrico
- Oximetazolina
- Fenilefrina
- Nicardipina
- Nitroprussiato
Outros números de identificação do estudo
- nWMO 2024.040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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