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Die kontraktile Reaktion der Brustaorta auf vasoaktive Substanzen (AorticContract)

14. Februar 2025 aktualisiert von: Frederique de Raat, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Quantifizierung der kontraktilen Reaktion der Brustaorta auf vasoaktive Substanzen und Identifizierung potenzieller Prädiktoren dieser Reaktion.

Bluthochdruck betrifft 32–35 % der erwachsenen Weltbevölkerung [1]. Obwohl zahlreiche Medikamente verfügbar sind [2], lässt sich der Bluthochdruck bei 50 % der über 500 Millionen behandelten Menschen nicht kontrollieren [1], [3], so dass die Patienten lebenslang einen erhöhten Blutdruck haben.

Bei der Entstehung der isolierten systolischen Hypertonie spielt die Aorta eine zentrale Rolle [4], [5]. Mit jedem Herzschlag entleert das Herz sein Schlagvolumen in die großen Arterien. Diese Arterien, insbesondere der thorakale Teil der Aorta [6], dehnen sich vorübergehend aus, um das Schlagvolumen zu puffern und dadurch die Druckschwankung zu dämpfen: Sie haben eine Windkesselfunktion [7]. Wenn diese Funktion eingeschränkt ist (und die arterielle Steifheit zunimmt), muss sich das Herz beim Auswurf stärker zusammenziehen, was zu einer isolierten systolischen Hypertonie führt [5].

Wahrscheinlich ist die Aorta nicht nur eine passive Struktur (die Aorta als elastischer „Fahrradschlauch“). Vielmehr können die glatten Muskelzellen in der Aortenwand vermutlich aktiv die Dimension der Aorta durch Vasokonstriktion/-dilatation verändern. Wenn dies der Fall ist, hat eine solche Vasokonstriktion/-dilatation unmittelbare Folgen für die Windkesselfunktion der Aorta und, da diese Windkesselfunktion direkten Einfluss auf die Blutdruckschwankungen hat, auch für die Hypertonie und deren Verlauf. Ziel dieser Studie ist es daher, die Fähigkeit der Brustaorta zur Vasokonstriktion zu quantifizieren und zu beurteilen, ob diese Kontraktilität mit bestimmten Prädiktoren zusammenhängt.

Während der Studie werden wir im Operationssaal den Durchmesser der thorakalen absteigenden und aufsteigenden Aorta mit transösopahgealer Echokardiographie (Teil der klinischen Standardversorgung) vor und nach der Verabreichung von vasoaktiven Arzneimitteln (Phenylephrin und Noradrenalin; ebenfalls Teil der klinischen Standardversorgung) messen. Während dieser Messungen messen wir gleichzeitig den peripheren arteriellen Blutdruck und ein Elektrokardiogramm (EKG, um die sympathische Aktivität zu überwachen, die anhand einer Herzfrequenzvariabilitätsanalyse geschätzt wird [8], [9]). Die Messungen werden im Catharina Hospital Eindhoven, Niederlande (NL), durchgeführt, wo sich Patienten einer elektiven Herzoperation unterziehen. Anhand der gewonnenen Daten werden wir 1) die In-vivo-Kontraktilität der menschlichen Brustaorta ermitteln und quantifizieren und 2) untersuchen, ob und in welchem ​​Ausmaß potenzielle Prädiktoren (Alter, Geschlecht, Raucherstatus, blutdrucksenkende Medikamenteneinnahme/-klasse, mittlerer arterieller Druck) vorliegen , Pulsdruck als indirektes Maß für die Arteriensteifheit, Diabetes, chronische Nierenerkrankung, Gesamtcholesterin und sympathische Aktivität) beeinflussen die Kontraktilität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im OP wird der Patient sediert und ihm wird ein transösophagealer Echokatheter (TEE) eingeführt, was Teil der klinischen Standardversorgung ist. Wenn ein Patient blutdrucksenkend wird und der behandelnde Anästhesist beschließt, eines der folgenden Medikamente (Phenylephrin, Ephedrin, Noradrenalin, Nitroprussid oder Nicardipin) zu infundieren, erfasst der Anästhesist vor der Infusion mit TEE jeweils 10 Schläge der aufsteigenden bzw. absteigenden Brustaorta. Dies ist als eine Messung definiert. Fünf Minuten nach der Infusion wird die gleiche Messung wiederholt. Pro Patient werden maximal 10 Messungen (5 vor und 5 nach der Infusion eines Arzneimittels) durchgeführt.

Wir möchten ausdrücklich darauf hinweisen, dass zu Studienzwecken weder die Operation noch die Anästhesie verlängert oder verändert wird und auch keine Medikamente zu Studienzwecken verabreicht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise Herzoperation

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme. Vorhofflimmern oder andere Ursache für unregelmäßigen Herzrhythmus. Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung und Quantifizierung der In-vivo-Kontraktilität der menschlichen Brustaorta
Zeitfenster: 1 Monat
Das in dieser statistischen Analyse verwendete primäre Ergebnis ist die relative kontraktile isobare (drucknormalisierte) Querschnittsflächenänderung der Brustaorta (ΔCSA) gegenüber Phenylephrin (ΔCSAPE).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Ausmaßes der kontraktilen Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate
Zur Quantifizierung des Ausmaßes der kontraktilen Reaktion ΔCSAPE mit 95 % Konfidenz (α=0,05) und einer Fehlertoleranz von ≤ 2,5 %
2 Monate
Es sollte untersucht werden, ob und in welchem ​​Ausmaß potenzielle Prädiktoren die Kontraktilität beeinflussen.
Zeitfenster: 3 Monate
Um Prädiktoren der kontraktilen Reaktion zu identifizieren und ein realistisches statistisches Modell zu erstellen, werden wir zusätzlich zur Verwendung von 1) Pulsdruck als indirektem Maß für die arterielle Steifheit die Auswirkungen zusätzlicher potenzieller Prädiktoren bewerten: Alter, Geschlecht (M/F), Rauchen Status (ja/nein), blutdrucksenkende Medikamenteneinnahme (keine/Kalziumkanalblocker/Renin-Angiotensin-Systemblocker/Diuretika/Nitrate, mittlerer arterieller Druck, Diabetes (ja/nein), chronische Nierenerkrankung (ja/nein), Gesamtcholesterin, und sympathische Aktivität. ΔCSAPE wird als relativer Wert (in Bezug auf den CSA vor der Kontraktion) ausgedrückt, um Variationen in der Aortengröße bei Patienten zu berücksichtigen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Rohe hämodynamische Daten wie die Ultraschallaufnahmen werden auf einem lokalen Server im Catharina Hospital gespeichert, der nur Mitgliedern des Studienteams zugänglich ist. Patienteneigenschaften, hämodynamische Eingriffe und Laborergebnisse werden in einem elektronischen CRF aufgezeichnet. Das CRF enthält keine Daten, die mit dem Patienten verknüpft werden können. Stattdessen wird im CRF ein Probandenidentifikationscode verwendet, um bei Bedarf Daten mit dem Patienten zu verknüpfen. Der Schlüssel zum Code wird von den Ermittlern gehütet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phenylephrin

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