- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06374836
Rinta-aortan supistuva vaste vasoaktiivisille aineille (AorticContract)
Rinta-aortan supistumisvasteen määrittäminen vasoaktiivisille aineille ja tämän vasteen mahdollisten ennustajien tunnistaminen.
Hypertensio vaikuttaa 32-35 %:iin maailman aikuisväestöstä [1]. Huolimatta siitä, että saatavilla on monia lääkkeitä [2], verenpainetauti ei ole hallinnassa 50 %:lla yli 500 miljoonasta hoidetusta ihmisestä [1], [3], mikä jättää potilaiden verenpaineen kohonneeksi loppuelämäksi.
Eristetyn systolisen hypertension kehittymisessä aortalla on keskeinen rooli [4], [5]. Jokaisella sydämenlyönnillä sydän tyhjentää iskutilavuutensa suuriin valtimoihin. Nämä valtimot, erityisesti aortan rintakehä [6], venyvät tilapäisesti puskuroidakseen iskutilavuutta ja siten vaimentaen paineen vaihtelua: niillä on Windkessel-toiminto [7]. Kun tämä toiminta heikkenee (ja valtimoiden jäykkyys lisääntyy), sydämen on supistettava voimakkaammin ejektion aikana, mikä johtaa eristettyyn systoliseen verenpaineeseen [5].
Todennäköisesti aortta ei ole vain passiivinen rakenne (aortta elastisena "polkupyörän putkena"). Pikemminkin aortan seinämän sileät lihassolut voivat oletettavasti aktiivisesti muuttaa aortan kokoa verisuonten supistumisen/-laajentumisen kautta. Jos näin on, tällaisella vasokonstriktiolla/-laajenemalla on suoria seurauksia aortan Windkessel-toimintaan ja koska tämä Windkessel-toiminto vaikuttaa suoraan verenpaineen vaihteluun, myös verenpainetautiin ja sen etenemiseen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida rintaaortan kyky supistua ja arvioida, liittyykö tämä supistumiskyky tiettyihin ennustajiin.
Tutkimuksen aikana mitataan leikkaussalissa rintakehän laskevan ja nousevan aortan halkaisijaa transoesopahgeaalisella kaikukardiografialla (osa normaalia kliinistä hoitoa), ennen ja jälkeen vasoaktiivisten lääkkeiden annon (fenyyliefriini ja norepinefriini; myös osa normaalia kliinistä hoitoa). Näiden mittausten aikana mittaamme samanaikaisesti perifeerisen valtimoverenpaineen ja EKG:n (EKG, sympaattisen aktiivisuuden seuraamiseksi sykevaihteluanalyysin avulla [8], [9]). Mittaukset suoritetaan Catharina Hospital Eindhovenissa Alankomaissa (NL), jossa potilaille tehdään elektiivinen sydänleikkaus. Saatujen tietojen avulla 1) määritämme ja kvantifioimme ihmisen rintaaortan in vivo supistumiskyvyn ja 2) tutkimme, onko ja missä määrin mahdollisia ennustajia (ikä, sukupuoli, tupakointitila, verenpainelääkkeiden käyttö/luokka, keskimääräinen valtimopaine) , pulssipaine valtimojäykkyyden, diabeteksen, kroonisen munuaissairauden, kokonaiskolesterolin ja sympaattisen aktiivisuuden välillisenä mittana) vaikuttavat supistumiskykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OR:ssa potilas rauhoitetaan ja hänelle asetetaan transoesophageal echo (TEE) -katetri, joka on osa normaalia kliinistä hoitoa. Kun potilas laskee verenpainetautiksi ja hoitava anestesiologi päättää infusoida jonkin seuraavista lääkkeistä (fenyyliefriini, efedriini, norepinefriini, nitroprussidi tai nikardipiini) ennen infuusiota, anestesialääkäri saa TEE:llä 10 lyöntiä rintakehän nousevasta tai laskevasta. Tämä määritellään yhdeksi mittaukseksi. Viisi minuuttia infuusion jälkeen sama mittaus toistetaan. Potilasta kohden tehdään enintään 10 mittausta (5 ennen lääkkeen infuusiota ja 5 sen jälkeen).
Haluamme nimenomaisesti mainita, että leikkausta tai anestesiaa ei koskaan pidennetä tai muokata, eikä lääkkeitä anneta tutkimustarkoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiseen Eteisvärinä tai muu sydämen rytmihäiriön syy Hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen rintaaortan in vivo supistumisen määrittäminen ja kvantifiointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tässä tilastollisessa analyysissä käytetty ensisijainen tulos on rintaaortan (ΔCSA) suhteellinen supistuva isobarinen (painenormalisoitu) poikkileikkauspinta-alan muutos fenyyliefriiniksi (ΔCSAPE).
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supistumisvasteen suuruuden kvantifiointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Supistumisvasteen ΔCSAPE suuruuden kvantifiointi 95 %:n varmuudella (α=0,05) ja ≤2,5 %:n virhemarginaalilla
|
2 kuukautta
|
|
Tutkia, vaikuttavatko mahdolliset ennustajat supistumiskykyyn ja missä määrin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tunnistaaksemme supistumisvasteen ennustajat ja rakentaaksemme realistisen tilastollisen mallin, sen lisäksi, että käytämme 1) pulssipainetta valtimojäykkyyden epäsuorana mittana, arvioimme muiden mahdollisten ennustajien vaikutuksia: ikä, sukupuoli (M/F), tupakointi tila (kyllä/ei), verenpainelääkkeiden käyttö (ei ole/kalsiumkanavasalpaajat/reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaajat/diureetit/nitraatit, keskimääräinen valtimopaine, diabetes (kyllä/ei), krooninen munuaissairaus (kyllä/ei), kokonaiskolesteroli, ja sympaattinen toiminta.
ΔCSAPE ilmaistaan suhteellisena arvona (suhteessa supistusta edeltävään CSA:han) aortan koon vaihteluiden huomioon ottamiseksi potilaiden välillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Dissektio, verisuoni
- Akuutti aorttaoireyhtymä
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aortan sairaudet
- Aneurysma
- Aortan
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Vasodilataattorit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Typpioksidin luovuttajat
- Oksimetatsoliini
- Fenyyliefriini
- Nikardipiini
- Nitroprusside
Muut tutkimustunnusnumerot
- nWMO 2024.040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .