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La réponse contractile de l'aorte thoracique aux substances vasoactives (AorticContract)

14 février 2025 mis à jour par: Frederique de Raat, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Quantifier la réponse contractile de l'aorte thoracique aux substances vasoactives et identifier les prédicteurs potentiels de cette réponse.

L'hypertension touche 32 à 35 % de la population adulte mondiale [1]. Malgré la disponibilité de nombreux médicaments [2], l’hypertension n’est pas contrôlée chez 50 % des plus de 500 millions de personnes traitées [1], [3], laissant les patients avec une tension artérielle élevée à vie.

Dans le développement de l’hypertension systolique isolée, l’aorte joue un rôle central [4], [5]. À chaque battement de cœur, le cœur vide son volume systolique dans les grosses artères. Ces artères, en particulier la partie thoracique de l'aorte [6], se distendent temporairement pour tamponner le volume systolique et ainsi amortir les fluctuations de pression : elles ont une fonction de Windkessel [7]. Lorsque cette fonction est réduite (et que la rigidité artérielle est augmentée), le cœur doit se contracter avec plus de force lors de l'éjection, conduisant à une hypertension systolique isolée [5].

Il est probable que l'aorte ne soit pas simplement une structure passive (l'aorte étant un « tube de vélo ») élastique. Au contraire, les cellules musculaires lisses de la paroi de l'aorte peuvent vraisemblablement modifier activement la dimension de l'aorte par vasoconstriction/dilatation. Si tel est le cas, une telle vasoconstriction/dilatation aura des conséquences directes sur la fonction Windkessel de l'aorte et, puisque cette fonction Windkessel influence directement la fluctuation de la pression artérielle, également sur l'hypertension et sa progression. Par conséquent, le but de cette étude est de quantifier la capacité de l'aorte thoracique à vasoconstriction et d'évaluer si cette contractilité est liée à des prédicteurs spécifiques.

Au cours de l'étude, nous mesurerons en salle d'opération le diamètre de l'aorte thoracique descendante et ascendante avec échocardiographie transœsopahgée (faisant partie des soins cliniques standard), avant et après l'administration de médicaments vasoactifs (phényléphrine et noradrénaline ; font également partie des soins cliniques standard). Au cours de ces mesures, nous mesurerons simultanément la pression artérielle périphérique et un électrocardiogramme (ECG, pour surveiller l'activité sympathique estimée à l'aide de l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque [8], [9]). Les mesures seront effectuées à l'hôpital Catharina d'Eindhoven, aux Pays-Bas (NL), où les patients subissent une chirurgie cardiaque élective. À l'aide des données obtenues, nous allons 1) établir et quantifier la contractilité in vivo de l'aorte thoracique humaine, et 2) étudier si et dans quelle mesure des prédicteurs potentiels (âge, sexe, tabagisme, utilisation/classe de médicaments antihypertenseurs, pression artérielle moyenne , la pression pulsée comme mesure indirecte de la rigidité artérielle, du diabète, de la maladie rénale chronique, du cholestérol total et de l'activité sympathique) influencent la contractilité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au bloc opératoire, le patient sera mis sous sédation et un cathéter d'écho transœsophagien (ETO) sera inséré, ce qui fait partie des soins cliniques standard. Lorsqu'un patient devient hypotendu et que l'anesthésiologiste traitant décide de perfuser l'un des médicaments suivants (phényléphrine, éphédrine, noradrénaline, nitroprussiate ou nicardipine), avant la perfusion, l'anesthésiologiste acquerra avec TEE 10 battements de l'aorte thoracique ascendante et descendante respectivement. Ceci est défini comme une mesure. Cinq minutes après la perfusion, la même mesure est répétée. Un maximum de 10 mesures (5 avant et 5 après la perfusion d'un médicament) par patient seront effectuées.

Nous tenons à mentionner explicitement qu'à des fins d'étude, la chirurgie ou l'anesthésie ne sera jamais prolongée ou modifiée, et aucun médicament ne sera administré à des fins d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes qui subissent une chirurgie cardiaque élective

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque élective

Critère d'exclusion:

  • Aucun consentement éclairé pour la participation à l'étude Fibrillation auriculaire ou autre cause de rythme cardiaque irrégulier Chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir et quantifier la contractilité in vivo de l'aorte thoracique humaine
Délai: 1 mois
Le principal résultat utilisé dans cette analyse statistique est le changement relatif de la surface transversale isobare contractile (normalisée par pression) de l'aorte thoracique (ΔCSA) en phényléphrine (ΔCSAPE).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour quantifier l’ampleur de la réponse contractile
Délai: 2 mois
Pour quantifier l'ampleur de la réponse contractile ΔCSAPE avec un niveau de confiance de 95 % (α = 0,05) et une marge d'erreur ≤ 2,5 %
2 mois
Étudier si et dans quelle mesure les prédicteurs potentiels influencent la contractilité.
Délai: 3 mois
pour identifier les prédicteurs de la réponse contractile et construire un modèle statistique réaliste, en plus d'utiliser 1) la pression pulsée comme mesure indirecte de la rigidité artérielle, nous évaluerons les effets de prédicteurs potentiels supplémentaires : âge, sexe (H/F), tabagisme statut (oui/non), prise de médicaments antihypertenseurs (aucun/inhibiteurs calciques/inhibiteurs du système rénine-angiotensine/diurétiques/nitrates, pression artérielle moyenne, diabète (oui/non), maladie rénale chronique (oui/non), cholestérol total, et une activité sympathique. ΔCSAPE sera exprimé sous forme de valeur relative (par rapport au CSA pré-contraction) pour tenir compte des variations de la taille de l'aorte entre les patients.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données hémodynamiques brutes telles que les acquisitions échographiques seront stockées sur un serveur local de l'hôpital Catharina accessible uniquement aux membres de l'équipe d'étude. Les caractéristiques des patients, les interventions hémodynamiques et les résultats de laboratoire seront enregistrés dans un CRF électronique. Le CRF ne contient pas de données pouvant être liées au patient. Au lieu de cela, un code d'identification du sujet est utilisé dans le CRF pour relier les données au patient si nécessaire. La clé du code est gardée par les enquêteurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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