- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06374836
Сократительный ответ грудной аорты на вазоактивные вещества (AorticContract)
Количественно оценить сократительную реакцию грудной аорты на вазоактивные вещества и определить потенциальные предикторы этой реакции.
Гипертонией страдают 32-35% взрослого населения мира [1]. Несмотря на то, что доступно множество лекарств [2], гипертония не контролируется у 50% из более чем 500 миллионов пролеченных людей [1], [3], в результате чего пациенты остаются с повышенным артериальным давлением на всю жизнь.
В развитии изолированной систолической гипертензии решающую роль играет аорта [4], [5]. С каждым ударом сердца сердце опорожняет свой ударный объем в крупные артерии. Эти артерии, особенно грудная часть аорты [6], временно растягиваются, чтобы буферизовать ударный объем и тем самым гасить колебания давления: они выполняют функцию Виндкесселя [7]. Когда эта функция снижается (и жесткость артерий увеличивается), сердцу приходится сокращаться сильнее во время выброса, что приводит к изолированной систолической гипертензии [5].
Вероятно, аорта — это не просто пассивная структура (аорта как эластичная «велосипедная трубка»). Скорее, гладкомышечные клетки стенки аорты, по-видимому, могут активно изменять размеры аорты посредством вазоконстрикции/расширения. В этом случае такая вазоконстрикция/расширение будет иметь прямые последствия для функции Виндкесселя аорты, а поскольку эта функция Виндкесселя напрямую влияет на колебания артериального давления, также для гипертонии и ее прогрессирования. Таким образом, цель этого исследования — количественно оценить способность грудной аорты к вазоконстрикции и оценить, связана ли эта сократимость с конкретными предикторами.
Во время исследования мы будем измерять в операционной диаметр грудной нисходящей и восходящей аорты с помощью чреспищеводной эхокардиографии (часть стандартной клинической помощи) до и после введения вазоактивных препаратов (фенилэфрин и норадреналин; также часть стандартной клинической помощи). Во время этих измерений мы будем одновременно измерять периферическое артериальное кровяное давление и электрокардиограмму (ЭКГ, чтобы контролировать симпатическую активность, оцененную с помощью анализа вариабельности сердечного ритма [8], [9]). Измерения будут проводиться в больнице Катарина в Эйндховене, Нидерланды (Нидерланды), где пациентам проводят плановую операцию на сердце. Используя полученные данные, мы 1) установим и оценим in vivo сократительную способность грудной аорты человека, и 2) изучим, есть ли и в какой степени потенциальные предикторы (возраст, пол, статус курения, использование/класс антигипертензивных препаратов, среднее артериальное давление). , пульсовое давление как косвенный показатель жесткости артерий, диабет, хроническая болезнь почек, общий холестерин и симпатическая активность) влияют на сократимость
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В операционной пациенту введут седативные препараты и вставят катетер чреспищеводного эхо (TEE), что является частью стандартной клинической помощи. Когда у пациента развивается гипотензия и лечащий анестезиолог решает ввести любой из следующих препаратов (фенилэфрин, эфедрин, норадреналин, нитропруссид или никардипин), перед инфузией анестезиолог с помощью ЧЭЭ регистрирует 10 ударов грудной восходящей и нисходящей аорты соответственно. Это определяется как одно измерение. Через пять минут после инфузии то же измерение повторяют. На одного пациента будет проведено максимум 10 измерений (5 до и 5 после инфузии препарата).
Мы хотим прямо отметить, что в учебных целях операция или анестезия никогда не будут продлеваться или изменяться, а также не будут назначаться какие-либо лекарства в учебных целях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плановая кардиохирургия
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия на участие в исследовании. Мерцательная аритмия или другая причина нарушения сердечного ритма. Неотложная хирургия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить и количественно оценить сократимость грудной аорты человека in vivo.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Основным результатом, используемым в этом статистическом анализе, является относительное сократительное изобарическое (нормализованное по давлению) изменение площади поперечного сечения грудной аорты (ΔCSA) до фенилэфрина (ΔCSAPE).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественно оценить величину сократительной реакции
Временное ограничение: 2 месяца
|
Для количественной оценки величины сократительной реакции ΔCSAPE с достоверностью 95% (α=0,05) и погрешностью ≤2,5%.
|
2 месяца
|
|
Изучить, влияют ли потенциальные предикторы на сократимость и если да, то в какой степени.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы выявить предикторы сократительной реакции и построить реалистичную статистическую модель, помимо использования 1) пульсового давления в качестве косвенного показателя жесткости артерий, мы оценим влияние дополнительных потенциальных предикторов: возраста, пола (М/Ж), курения. статус (да/нет), прием антигипертензивных препаратов (нет/блокаторы кальциевых каналов/блокаторы ренин-ангиотензиновой системы/диуретики/нитраты, среднее артериальное давление, сахарный диабет (да/нет), хроническая болезнь почек (да/нет), общий холестерин, и симпатической деятельности.
ΔCSAPE будет выражаться как относительное значение (по отношению к CSA до сокращения) для учета различий в размере аорты у разных пациентов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Рассечение, Кровеносный сосуд
- Острый аортальный синдром
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания аорты
- Аневризма
- Расслоение аорты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Кардиотонические средства
- Блокаторы кальциевых каналов
- Сосудорасширяющие агенты
- Антигипертензивные средства
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные противозастойные средства
- Агонисты адренергических альфа-1-рецепторов
- Доноры оксида азота
- Оксиметазолин
- Фенилэфрин
- Никардипин
- Нитропруссид
Другие идентификационные номера исследования
- nWMO 2024.040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .