Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сократительный ответ грудной аорты на вазоактивные вещества (AorticContract)

14 февраля 2025 г. обновлено: Frederique de Raat, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Количественно оценить сократительную реакцию грудной аорты на вазоактивные вещества и определить потенциальные предикторы этой реакции.

Гипертонией страдают 32-35% взрослого населения мира [1]. Несмотря на то, что доступно множество лекарств [2], гипертония не контролируется у 50% из более чем 500 миллионов пролеченных людей [1], [3], в результате чего пациенты остаются с повышенным артериальным давлением на всю жизнь.

В развитии изолированной систолической гипертензии решающую роль играет аорта [4], [5]. С каждым ударом сердца сердце опорожняет свой ударный объем в крупные артерии. Эти артерии, особенно грудная часть аорты [6], временно растягиваются, чтобы буферизовать ударный объем и тем самым гасить колебания давления: они выполняют функцию Виндкесселя [7]. Когда эта функция снижается (и жесткость артерий увеличивается), сердцу приходится сокращаться сильнее во время выброса, что приводит к изолированной систолической гипертензии [5].

Вероятно, аорта — это не просто пассивная структура (аорта как эластичная «велосипедная трубка»). Скорее, гладкомышечные клетки стенки аорты, по-видимому, могут активно изменять размеры аорты посредством вазоконстрикции/расширения. В этом случае такая вазоконстрикция/расширение будет иметь прямые последствия для функции Виндкесселя аорты, а поскольку эта функция Виндкесселя напрямую влияет на колебания артериального давления, также для гипертонии и ее прогрессирования. Таким образом, цель этого исследования — количественно оценить способность грудной аорты к вазоконстрикции и оценить, связана ли эта сократимость с конкретными предикторами.

Во время исследования мы будем измерять в операционной диаметр грудной нисходящей и восходящей аорты с помощью чреспищеводной эхокардиографии (часть стандартной клинической помощи) до и после введения вазоактивных препаратов (фенилэфрин и норадреналин; также часть стандартной клинической помощи). Во время этих измерений мы будем одновременно измерять периферическое артериальное кровяное давление и электрокардиограмму (ЭКГ, чтобы контролировать симпатическую активность, оцененную с помощью анализа вариабельности сердечного ритма [8], [9]). Измерения будут проводиться в больнице Катарина в Эйндховене, Нидерланды (Нидерланды), где пациентам проводят плановую операцию на сердце. Используя полученные данные, мы 1) установим и оценим in vivo сократительную способность грудной аорты человека, и 2) изучим, есть ли и в какой степени потенциальные предикторы (возраст, пол, статус курения, использование/класс антигипертензивных препаратов, среднее артериальное давление). , пульсовое давление как косвенный показатель жесткости артерий, диабет, хроническая болезнь почек, общий холестерин и симпатическая активность) влияют на сократимость

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В операционной пациенту введут седативные препараты и вставят катетер чреспищеводного эхо (TEE), что является частью стандартной клинической помощи. Когда у пациента развивается гипотензия и лечащий анестезиолог решает ввести любой из следующих препаратов (фенилэфрин, эфедрин, норадреналин, нитропруссид или никардипин), перед инфузией анестезиолог с помощью ЧЭЭ регистрирует 10 ударов грудной восходящей и нисходящей аорты соответственно. Это определяется как одно измерение. Через пять минут после инфузии то же измерение повторяют. На одного пациента будет проведено максимум 10 измерений (5 до и 5 после инфузии препарата).

Мы хотим прямо отметить, что в учебных целях операция или анестезия никогда не будут продлеваться или изменяться, а также не будут назначаться какие-либо лекарства в учебных целях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце

Описание

Критерии включения:

  • Плановая кардиохирургия

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия на участие в исследовании. Мерцательная аритмия или другая причина нарушения сердечного ритма. Неотложная хирургия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить и количественно оценить сократимость грудной аорты человека in vivo.
Временное ограничение: 1 месяц
Основным результатом, используемым в этом статистическом анализе, является относительное сократительное изобарическое (нормализованное по давлению) изменение площади поперечного сечения грудной аорты (ΔCSA) до фенилэфрина (ΔCSAPE).
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественно оценить величину сократительной реакции
Временное ограничение: 2 месяца
Для количественной оценки величины сократительной реакции ΔCSAPE с достоверностью 95% (α=0,05) и погрешностью ≤2,5%.
2 месяца
Изучить, влияют ли потенциальные предикторы на сократимость и если да, то в какой степени.
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы выявить предикторы сократительной реакции и построить реалистичную статистическую модель, помимо использования 1) пульсового давления в качестве косвенного показателя жесткости артерий, мы оценим влияние дополнительных потенциальных предикторов: возраста, пола (М/Ж), курения. статус (да/нет), прием антигипертензивных препаратов (нет/блокаторы кальциевых каналов/блокаторы ренин-ангиотензиновой системы/диуретики/нитраты, среднее артериальное давление, сахарный диабет (да/нет), хроническая болезнь почек (да/нет), общий холестерин, и симпатической деятельности. ΔCSAPE будет выражаться как относительное значение (по отношению к CSA до сокращения) для учета различий в размере аорты у разных пациентов.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • nWMO 2024.040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Необработанные гемодинамические данные, полученные в результате ультразвукового исследования, будут храниться на локальном сервере в больнице Катарина, доступном только членам исследовательской группы. Характеристики пациентов, гемодинамические вмешательства и результаты лабораторных исследований будут записываться в электронный ИРК. CRF не содержит данных, которые можно было бы связать с пациентом. Вместо этого в ИРК используется идентификационный код субъекта для привязки данных к пациенту, если это необходимо. Ключ к коду хранится у следователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться