- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06374836
La respuesta contráctil de la aorta torácica a las sustancias vasoactivas (AorticContract)
Cuantificar la respuesta contráctil de la aorta torácica a sustancias vasoactivas e identificar posibles predictores de esta respuesta.
La hipertensión afecta al 32-35% de la población adulta mundial [1]. A pesar de que hay muchos medicamentos disponibles [2], la hipertensión no se controla en el 50% de los más de 500 millones de personas tratadas [1], [3], lo que deja a los pacientes con una presión arterial elevada de por vida.
En el desarrollo de la hipertensión sistólica aislada, la aorta desempeña un papel fundamental [4], [5]. Con cada latido, el corazón vacía su volumen sistólico en las arterias grandes. Estas arterias, en particular la parte torácica de la aorta [6], se distienden temporalmente para amortiguar el volumen sistólico y amortiguar así la fluctuación de presión: tienen una función de Windkessel [7]. Cuando esta función se reduce (y aumenta la rigidez arterial), el corazón necesita contraerse con más fuerza durante la eyección, lo que lleva a una hipertensión sistólica aislada [5].
Probablemente, la aorta no es sólo una estructura pasiva (la aorta como un 'tubo de bicicleta' elástico). Más bien, las células del músculo liso de la pared de la aorta presumiblemente pueden cambiar activamente la dimensión de la aorta mediante vasoconstricción/dilatación. Si este es el caso, dicha vasoconstricción/dilatación tendrá consecuencias directas para la función Windkessel de la aorta y, dado que esta función Windkessel influye directamente en la fluctuación de la presión arterial, también para la hipertensión y su progresión. Por tanto, el objetivo de este estudio es cuantificar la capacidad de vasoconstricción de la aorta torácica y evaluar si esta contractilidad está relacionada con predictores específicos.
Durante el estudio mediremos en el quirófano el diámetro de la aorta torácica descendente y ascendente con ecocardiografía transesofágica (parte de la atención clínica estándar), antes y después de la administración de fármacos vasoactivos (fenilefrina y norepinefrina; también parte de la atención clínica estándar). Durante estas mediciones mediremos simultáneamente la presión arterial periférica y un electrocardiograma (ECG, para monitorear la actividad simpática estimada mediante análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca [8], [9]). Las mediciones se realizarán en el Hospital Catharina Eindhoven, Países Bajos (NL), donde los pacientes se someten a una cirugía cardíaca electiva. Utilizando los datos obtenidos, 1) estableceremos y cuantificaremos la contractilidad in vivo de la aorta torácica humana, y 2) estudiaremos si y en qué medida, posibles predictores (edad, sexo, tabaquismo, uso/clase de medicamentos antihipertensivos, presión arterial media , la presión del pulso como medida indirecta de la rigidez arterial, la diabetes, la enfermedad renal crónica, el colesterol total y la actividad simpática) influyen en la contractilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el quirófano, sedará al paciente y se le insertará un catéter de ecografía transesofágica (ETE), que forma parte de la atención clínica estándar. Cuando un paciente se vuelve hipotenso y el anestesiólogo tratante decide infundir cualquiera de los siguientes fármacos (fenilefrina, efedrina, norepinefrina, nitroprusiato o nicardipina), antes de la infusión, el anestesiólogo adquirirá con ETE 10 latidos de la aorta torácica ascendente y descendente respectivamente. Esto se define como una medida. Cinco minutos después de la infusión se repite la misma medición. Se realizarán un máximo de 10 mediciones (5 antes y 5 después de la infusión de un fármaco) por paciente.
Queremos mencionar explícitamente que para fines de estudio nunca se prolongará ni modificará la cirugía o la anestesia, ni se administrarán medicamentos para fines de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Contacto:
- Frederique de Raat, Msc.
- Número de teléfono: +31615137244
- Correo electrónico: frederique.d.raat@catharinaziekenhuis.nl
-
Contacto:
- Angélique Burmanje, Msc.
- Número de teléfono: +316 44 15 00 18
- Correo electrónico: angelique.burmanje@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca electiva
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado para participar en el estudio Fibrilación auricular u otra causa de ritmo cardíaco irregular Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Establecer y cuantificar la contractilidad in vivo de la aorta torácica humana.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El resultado principal utilizado en este análisis estadístico es el cambio relativo del área transversal isobárica contráctil (presión normalizada) de la aorta torácica (ΔCSA) a fenilefrina (ΔCSAPE).
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuantificar la magnitud de la respuesta contráctil.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cuantificar la magnitud de la respuesta contráctil ΔCSAPE con un 95% de confianza (α=0,05) y un margen de error ≤2,5%.
|
2 meses
|
Estudiar si los predictores potenciales influyen en la contractilidad y en qué medida.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
para identificar predictores de la respuesta contráctil y construir un modelo estadístico realista, además de utilizar 1) la presión del pulso como medida indirecta de la rigidez arterial, evaluaremos los efectos de predictores potenciales adicionales: edad, sexo (H/M), tabaquismo estado (sí/no), uso de medicamentos antihipertensivos (ninguno/bloqueadores de los canales de calcio/bloqueadores del sistema renina-angiotensina/diuréticos/nitratos, presión arterial media, diabetes (sí/no), enfermedad renal crónica (sí/no), colesterol total, y actividad simpática.
ΔCSAPE se expresará como un valor relativo (con respecto al CSA previo a la contracción) para tener en cuenta las variaciones en el tamaño de la aorta entre los pacientes.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Aneurisma
- Enfermedades aórticas
- Disección, Vaso Sanguíneo
- Síndrome aórtico agudo
- Disección aórtica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes del sistema respiratorio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Donantes de óxido nítrico
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Nicardipina
- Nitroprusiato
Otros números de identificación del estudio
- nWMO 2024.040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .