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La respuesta contráctil de la aorta torácica a las sustancias vasoactivas (AorticContract)

23 de abril de 2024 actualizado por: Frederique de Raat, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Cuantificar la respuesta contráctil de la aorta torácica a sustancias vasoactivas e identificar posibles predictores de esta respuesta.

La hipertensión afecta al 32-35% de la población adulta mundial [1]. A pesar de que hay muchos medicamentos disponibles [2], la hipertensión no se controla en el 50% de los más de 500 millones de personas tratadas [1], [3], lo que deja a los pacientes con una presión arterial elevada de por vida.

En el desarrollo de la hipertensión sistólica aislada, la aorta desempeña un papel fundamental [4], [5]. Con cada latido, el corazón vacía su volumen sistólico en las arterias grandes. Estas arterias, en particular la parte torácica de la aorta [6], se distienden temporalmente para amortiguar el volumen sistólico y amortiguar así la fluctuación de presión: tienen una función de Windkessel [7]. Cuando esta función se reduce (y aumenta la rigidez arterial), el corazón necesita contraerse con más fuerza durante la eyección, lo que lleva a una hipertensión sistólica aislada [5].

Probablemente, la aorta no es sólo una estructura pasiva (la aorta como un 'tubo de bicicleta' elástico). Más bien, las células del músculo liso de la pared de la aorta presumiblemente pueden cambiar activamente la dimensión de la aorta mediante vasoconstricción/dilatación. Si este es el caso, dicha vasoconstricción/dilatación tendrá consecuencias directas para la función Windkessel de la aorta y, dado que esta función Windkessel influye directamente en la fluctuación de la presión arterial, también para la hipertensión y su progresión. Por tanto, el objetivo de este estudio es cuantificar la capacidad de vasoconstricción de la aorta torácica y evaluar si esta contractilidad está relacionada con predictores específicos.

Durante el estudio mediremos en el quirófano el diámetro de la aorta torácica descendente y ascendente con ecocardiografía transesofágica (parte de la atención clínica estándar), antes y después de la administración de fármacos vasoactivos (fenilefrina y norepinefrina; también parte de la atención clínica estándar). Durante estas mediciones mediremos simultáneamente la presión arterial periférica y un electrocardiograma (ECG, para monitorear la actividad simpática estimada mediante análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca [8], [9]). Las mediciones se realizarán en el Hospital Catharina Eindhoven, Países Bajos (NL), donde los pacientes se someten a una cirugía cardíaca electiva. Utilizando los datos obtenidos, 1) estableceremos y cuantificaremos la contractilidad in vivo de la aorta torácica humana, y 2) estudiaremos si y en qué medida, posibles predictores (edad, sexo, tabaquismo, uso/clase de medicamentos antihipertensivos, presión arterial media , la presión del pulso como medida indirecta de la rigidez arterial, la diabetes, la enfermedad renal crónica, el colesterol total y la actividad simpática) influyen en la contractilidad

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el quirófano, sedará al paciente y se le insertará un catéter de ecografía transesofágica (ETE), que forma parte de la atención clínica estándar. Cuando un paciente se vuelve hipotenso y el anestesiólogo tratante decide infundir cualquiera de los siguientes fármacos (fenilefrina, efedrina, norepinefrina, nitroprusiato o nicardipina), antes de la infusión, el anestesiólogo adquirirá con ETE 10 latidos de la aorta torácica ascendente y descendente respectivamente. Esto se define como una medida. Cinco minutos después de la infusión se repite la misma medición. Se realizarán un máximo de 10 mediciones (5 antes y 5 después de la infusión de un fármaco) por paciente.

Queremos mencionar explícitamente que para fines de estudio nunca se prolongará ni modificará la cirugía o la anestesia, ni se administrarán medicamentos para fines de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

98

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía cardíaca electiva

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado para participar en el estudio Fibrilación auricular u otra causa de ritmo cardíaco irregular Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer y cuantificar la contractilidad in vivo de la aorta torácica humana.
Periodo de tiempo: 1 mes
El resultado principal utilizado en este análisis estadístico es el cambio relativo del área transversal isobárica contráctil (presión normalizada) de la aorta torácica (ΔCSA) a fenilefrina (ΔCSAPE).
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar la magnitud de la respuesta contráctil.
Periodo de tiempo: 2 meses
Cuantificar la magnitud de la respuesta contráctil ΔCSAPE con un 95% de confianza (α=0,05) y un margen de error ≤2,5%.
2 meses
Estudiar si los predictores potenciales influyen en la contractilidad y en qué medida.
Periodo de tiempo: 3 meses
para identificar predictores de la respuesta contráctil y construir un modelo estadístico realista, además de utilizar 1) la presión del pulso como medida indirecta de la rigidez arterial, evaluaremos los efectos de predictores potenciales adicionales: edad, sexo (H/M), tabaquismo estado (sí/no), uso de medicamentos antihipertensivos (ninguno/bloqueadores de los canales de calcio/bloqueadores del sistema renina-angiotensina/diuréticos/nitratos, presión arterial media, diabetes (sí/no), enfermedad renal crónica (sí/no), colesterol total, y actividad simpática. ΔCSAPE se expresará como un valor relativo (con respecto al CSA previo a la contracción) para tener en cuenta las variaciones en el tamaño de la aorta entre los pacientes.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos hemodinámicos sin procesar a medida que las adquisiciones de ultrasonido se almacenarán en un servidor local en Catharina Hospital al que solo podrán acceder los miembros del equipo del estudio. Las características del paciente, las intervenciones hemodinámicas y los resultados de laboratorio se registrarán en un CRF electrónico. El CRF no contiene datos que puedan vincularse al paciente. En lugar de esto, se utiliza un código de identificación del sujeto en el CRF para vincular los datos al paciente si es necesario. Los investigadores custodian la clave del código.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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