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難治性滴状乾癬患者におけるイクセキズマブの有効性と安全性

この臨床試験の目的は、難治性滴状乾癬の参加者におけるイキセキズマブの有効性と安全性を分析することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

12週間のイキセキズマブ治療後、乾癬面積指数(PASI 90)がベースラインから90%以上減少した参加者の割合は何%ですか? 参加者はイキセキズマブによる12週間の治療を受け、治療期間中は2週間ごとにフォローアップの来院を受ける。 患者の症状と乾癬領域指数を日記に記録します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究は、単群、非盲検、単一施設の複数用量試験でした。 約50人の参加者がイキセキズマブの皮下注射を12週間受ける予定で、治療期間中は2週間ごとに追跡調査が行われる。 治療期間後、主要評価項目は16週目に評価され、PASI 90反応を達成した患者は34週目と52週目に医療センターで追跡調査され、疾患の再発または進行が評価された。 難治性滴状乾癬の治療におけるイキセキズマブの有効性を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Man Xiao-Yong, Ph.D.
  • 電話番号:+86 13600516219
  • メールmanxy@zju.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
  2. 年齢は 18 歳から 70 歳までで、性別を問わず参加資格があります。
  3. 臨床的に滴状乾癬と診断された。
  4. 過去に尋常性乾癬の従来の治療法(抗生物質、局所コルチコステロイド、局所カルシポトリエン、光線療法を含む)で4週間以上治療を受けている。
  5. 現在の PASI スコア ≥ 3 または DLQI スコア ≥ 6;
  6. 研究者は、イキセキズマブによる治療に対する参加者の適合性を評価します。
  7. 治療のために生物学的薬剤を使用したことはない。
  8. 治験の目的、その効果、潜在的な有害事象について基本的に理解しており、ヘルシンキ宣言の原則に従ってインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。
  9. 臨床研究プロトコールに従って、定期的な治療、経過観察、および関連検査を受けることに同意します。

除外基準:

  1. プラーク、膿疱性、赤皮症、または乾癬性関節炎などの他の乾癬表現型の存在。
  2. 重度の皮膚疾患、腫瘍、その他の全身疾患(炎症性腸疾患など)、または精神障害の併発。
  3. 結核、HIV、B型肝炎、C型肝炎などの同時感染。
  4. イクセキズマブに対するアレルギー。
  5. 過去4週間以内に乾癬治療のためにコルチコステロイドまたは免疫抑制剤/免疫調節剤の全身投与を受けている(メトトレキサート、シクロスポリン、アシトレチン、アザチオプリン、ヒドロキシクロロキン、アプレミラスト、JAK阻害剤などを含むがこれらに限定されない)。
  6. 過去3か月以内に別の臨床試験に参加した。
  7. 妊娠中、授乳中の女性、または治験中に妊娠を計画している女性。
  8. 調査員が含めるには不適切と判断したその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イクセキズマブグループ
参加者は、初回用量としてイクセキズマブ160 mg(80 mgを2回注射)を0週目に皮下投与され、続いて2、4、6、8、10、12週目に80 mgが投与されます。
参加者は、0週目にイセキズマブ160mg(80mgを2回注射)の初回用量を皮下投与され、続いて2、4、6、8、10、12週目に80mgが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASI 90 応答
時間枠:第16週
12週間のイキセキズマブ治療後に乾癬面積指数(PASI 90)がベースラインから90%以上減少した参加者の割合。
第16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGA 0/1 応答
時間枠:第16週
12週間の治療後にPGAスコアが0または1だった参加者の割合。
第16週
PASI 100 応答
時間枠:第16週
12週間の治療後にPASI 100を達成した参加者の割合。
第16週
再発
時間枠:第52週
12週間の治療後にPASI 90に達した参加者のうち、中止後52週間以内に再発した参加者の割合。
第52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-0047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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