Efficacité et innocuité de l'ixékizumab chez les patients atteints de psoriasis en gouttes réfractaire
5 février 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Le but de cet essai clinique est d'analyser l'efficacité et l'innocuité de l'ixékizumab chez les participants atteints de psoriasis en gouttes réfractaire. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Quel pourcentage de participants ont obtenu une réduction de plus de 90 % par rapport à la valeur initiale de l'indice de zone de psoriasis (PASI 90) après 12 semaines de traitement par l'ixékizumab ? Les participants recevront un traitement de 12 semaines par ixékizumab, avec des visites de suivi toutes les 2 semaines pendant la période de traitement. Tenez un journal de leurs symptômes et de l’indice de zone de psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai multidose à un seul bras, ouvert et monocentrique.
Environ 50 participants devraient recevoir une injection sous-cutanée d'ixékizumab pendant 12 semaines, avec un suivi toutes les 2 semaines pendant la période de traitement.
Après la période de traitement, le critère d'évaluation principal a été évalué à la semaine 16 et les patients ayant obtenu une réponse PASI 90 ont été suivis aux semaines 34 et 52 au centre médical pour évaluer la récidive ou la progression de la maladie.
Évaluer l'efficacité de l'ixékizumab dans le traitement du psoriasis en gouttes réfractaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Man Xiao-Yong, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 13600516219
- E-mail: manxy@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhao Gao-yuan, B.A.
- Numéro de téléphone: +86 18868103443
- E-mail: 3160105603@zju.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients participent volontairement à l'étude et signent un formulaire de consentement éclairé ;
- Âge compris entre 18 et 70 ans, les deux sexes sont éligibles ;
- Cliniquement diagnostiqué avec un psoriasis en gouttes ;
- Précédemment traité avec des thérapies traditionnelles pour le psoriasis en plaques pendant plus de 4 semaines (y compris des antibiotiques, des corticostéroïdes topiques, du calcipotriène topique, une photothérapie) ;
- Score PASI actuel ≥ 3 ou score DLQI ≥ 6 ;
- L'enquêteur évalue l'adéquation des participants au traitement par l'ixékizumab ;
- Aucune utilisation préalable d'agents biologiques pour le traitement ;
- Compréhension de base de l'objectif de l'essai, de ses effets et des événements indésirables potentiels, et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki ;
- Accepter de recevoir un traitement régulier, un suivi et de subir des examens pertinents selon le protocole de recherche clinique.
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres phénotypes de psoriasis tels que l'arthrite en plaques, pustuleuse, érythrodermique ou psoriasique ;
- Maladies cutanées graves concomitantes, tumeurs, autres maladies systémiques (telles que les maladies inflammatoires de l'intestin) ou troubles mentaux ;
- Infections concomitantes telles que la tuberculose, le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C, etc. ;
- Allergie à l'ixékizumab ;
- A reçu des corticostéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs pour le traitement du psoriasis au cours des 4 semaines précédentes (y compris, mais sans s'y limiter, le méthotrexate, la cyclosporine, l'acitrétine, l'azathioprine, l'hydroxychloroquine, l'aprémilast, les inhibiteurs de JAK, etc.) ;
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ;
- Les femmes enceintes, allaitantes ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai ;
- Autres circonstances jugées inappropriées pour inclusion par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Ixékizumab
Les participants recevront une dose initiale de 160 mg (deux injections de 80 mg) d'ixékizumab par voie sous-cutanée à la semaine 0, suivie de 80 mg aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
|
Les participants recevront une dose initiale de 160 mg (deux injections de 80 mg) d'ixékizumab par voie sous-cutanée à la semaine 0, suivie de 80 mg aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse PASI 90
Délai: Semaine 16
|
La proportion de participants obtenant une réduction de plus de 90 % par rapport à la valeur initiale de l'indice de zone de psoriasis (PASI 90) après 12 semaines de traitement par l'ixékizumab.
|
Semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse PGA 0/1
Délai: Semaine 16
|
La proportion de participants avec un score PGA de 0 ou 1 après 12 semaines de traitement.
|
Semaine 16
|
|
Réponse PASI 100
Délai: Semaine 16
|
La proportion de participants atteignant PASI 100 après 12 semaines de traitement.
|
Semaine 16
|
|
Rechute
Délai: Semaine 52
|
Parmi les participants ayant atteint PASI 90 après 12 semaines de traitement, proportion de participants ayant rechuté dans les 52 semaines suivant l'arrêt.
|
Semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Première publication (Réel)
19 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .