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Eficácia e segurança do ixequizumabe em pacientes com psoríase gutata refratária

O objetivo deste ensaio clínico é analisar a eficácia e segurança do ixequizumabe em participantes com psoríase gutata refratária. A principal questão que pretende responder é:

Qual porcentagem de participantes alcançou redução de mais de 90% em relação ao valor basal no Índice de Área de Psoríase (PASI 90) após 12 semanas de tratamento com ixequizumabe? Os participantes receberão um tratamento de ixequizumabe por 12 semanas, com visitas de acompanhamento a cada 2 semanas durante o período de tratamento. Mantenha um diário de seus sintomas e do Índice de Área de Psoríase.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio multidose de braço único, aberto e de centro único. Aproximadamente 50 participantes estão programados para receber injeção subcutânea de ixequizumabe por 12 semanas, com acompanhamento a cada 2 semanas durante o período de tratamento. Após o período de tratamento, o endpoint primário foi avaliado na semana 16, e os pacientes que alcançaram resposta PASI 90 foram acompanhados na semana 34 e na semana 52 ao centro médico para avaliar a recorrência ou progressão da doença. Avaliar a eficácia do ixequizumabe no tratamento da psoríase gutata refratária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Man Xiao-Yong, Ph.D.
  • Número de telefone: +86 13600516219
  • E-mail: manxy@zju.edu.cn

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes participam voluntariamente do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido;
  2. Idade entre 18 e 70 anos, sendo elegíveis ambos os sexos;
  3. Clinicamente diagnosticado com psoríase gutata;
  4. Anteriormente tratado com terapias tradicionais para psoríase em placas por mais de 4 semanas (incluindo antibióticos, corticosteróides tópicos, calcipotrieno tópico, fototerapia);
  5. Pontuação PASI atual ≥ 3 ou pontuação DLQI ≥ 6;
  6. O investigador avalia a adequação dos participantes para tratamento com ixequizumabe;
  7. Nenhum uso prévio de agentes biológicos para tratamento;
  8. Compreensão básica do objetivo do ensaio, seus efeitos e potenciais eventos adversos, e disposição para assinar o termo de consentimento livre e esclarecido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque;
  9. Concordar em receber tratamento regular, acompanhamento e realizar exames relevantes de acordo com o protocolo de pesquisa clínica.

Critério de exclusão:

  1. Presença de outros fenótipos de psoríase, como artrite em placas, pustulosa, eritrodérmica ou psoriática;
  2. Doenças de pele graves concomitantes, tumores, outras doenças sistêmicas (como doença inflamatória intestinal) ou transtornos mentais;
  3. Infecções concomitantes como tuberculose, HIV, hepatite B, hepatite C, etc.;
  4. Alergia ao ixequizumabe;
  5. Recebeu corticosteroides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores/imunomoduladores para tratamento da psoríase nas 4 semanas anteriores (incluindo, mas não limitado a, metotrexato, ciclosporina, acitretina, azatioprina, hidroxicloroquina, apremilast, inibidores de JAK, etc.);
  6. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses;
  7. Mulheres grávidas, lactantes ou que planejem engravidar durante o estudo;
  8. Outras circunstâncias consideradas inadequadas para inclusão pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ixequizumabe
Os participantes receberão uma dose inicial de 160 mg (duas injeções de 80 mg) de ixequizumabe por via subcutânea na semana 0, seguida de 80 mg nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Os participantes receberão uma dose inicial de 160 mg (duas injeções de 80 mg) de ixekizumabe por via subcutânea na semana 0, seguida de 80 mg nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta PASI 90
Prazo: Semana 16
A proporção de participantes que alcançaram uma redução de mais de 90% em relação ao valor basal no Índice de Área de Psoríase (PASI 90) após 12 semanas de tratamento com ixequizumabe.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta PGA 0/1
Prazo: Semana 16
A proporção de participantes com pontuação PGA 0 ou 1 após 12 semanas de tratamento.
Semana 16
Resposta PASI 100
Prazo: Semana 16
A proporção de participantes que alcançaram PASI 100 após 12 semanas de tratamento.
Semana 16
Recaída
Prazo: Semana 52
Entre os participantes que atingiram o PASI 90 após 12 semanas de tratamento, a proporção de participantes que recaíram dentro de 52 semanas após a retirada.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-0047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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