- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06374979
Eficácia e segurança do ixequizumabe em pacientes com psoríase gutata refratária
O objetivo deste ensaio clínico é analisar a eficácia e segurança do ixequizumabe em participantes com psoríase gutata refratária. A principal questão que pretende responder é:
Qual porcentagem de participantes alcançou redução de mais de 90% em relação ao valor basal no Índice de Área de Psoríase (PASI 90) após 12 semanas de tratamento com ixequizumabe? Os participantes receberão um tratamento de ixequizumabe por 12 semanas, com visitas de acompanhamento a cada 2 semanas durante o período de tratamento. Mantenha um diário de seus sintomas e do Índice de Área de Psoríase.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Man Xiao-Yong, Ph.D.
- Número de telefone: +86 13600516219
- E-mail: manxy@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhao Gao-yuan, B.A.
- Número de telefone: +86 18868103443
- E-mail: 3160105603@zju.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes participam voluntariamente do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Idade entre 18 e 70 anos, sendo elegíveis ambos os sexos;
- Clinicamente diagnosticado com psoríase gutata;
- Anteriormente tratado com terapias tradicionais para psoríase em placas por mais de 4 semanas (incluindo antibióticos, corticosteróides tópicos, calcipotrieno tópico, fototerapia);
- Pontuação PASI atual ≥ 3 ou pontuação DLQI ≥ 6;
- O investigador avalia a adequação dos participantes para tratamento com ixequizumabe;
- Nenhum uso prévio de agentes biológicos para tratamento;
- Compreensão básica do objetivo do ensaio, seus efeitos e potenciais eventos adversos, e disposição para assinar o termo de consentimento livre e esclarecido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque;
- Concordar em receber tratamento regular, acompanhamento e realizar exames relevantes de acordo com o protocolo de pesquisa clínica.
Critério de exclusão:
- Presença de outros fenótipos de psoríase, como artrite em placas, pustulosa, eritrodérmica ou psoriática;
- Doenças de pele graves concomitantes, tumores, outras doenças sistêmicas (como doença inflamatória intestinal) ou transtornos mentais;
- Infecções concomitantes como tuberculose, HIV, hepatite B, hepatite C, etc.;
- Alergia ao ixequizumabe;
- Recebeu corticosteroides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores/imunomoduladores para tratamento da psoríase nas 4 semanas anteriores (incluindo, mas não limitado a, metotrexato, ciclosporina, acitretina, azatioprina, hidroxicloroquina, apremilast, inibidores de JAK, etc.);
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses;
- Mulheres grávidas, lactantes ou que planejem engravidar durante o estudo;
- Outras circunstâncias consideradas inadequadas para inclusão pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Ixequizumabe
Os participantes receberão uma dose inicial de 160 mg (duas injeções de 80 mg) de ixequizumabe por via subcutânea na semana 0, seguida de 80 mg nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
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Os participantes receberão uma dose inicial de 160 mg (duas injeções de 80 mg) de ixekizumabe por via subcutânea na semana 0, seguida de 80 mg nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta PASI 90
Prazo: Semana 16
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A proporção de participantes que alcançaram uma redução de mais de 90% em relação ao valor basal no Índice de Área de Psoríase (PASI 90) após 12 semanas de tratamento com ixequizumabe.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta PGA 0/1
Prazo: Semana 16
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A proporção de participantes com pontuação PGA 0 ou 1 após 12 semanas de tratamento.
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Semana 16
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Resposta PASI 100
Prazo: Semana 16
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A proporção de participantes que alcançaram PASI 100 após 12 semanas de tratamento.
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Semana 16
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Recaída
Prazo: Semana 52
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Entre os participantes que atingiram o PASI 90 após 12 semanas de tratamento, a proporção de participantes que recaíram dentro de 52 semanas após a retirada.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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