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난치성 창상 건선 환자에서 익세키주맙의 유효성 및 안전성

2025년 2월 5일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

이 임상시험의 목표는 난치성 창상 건선 환자를 대상으로 익세키주맙의 효능과 안전성을 분석하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

익세키주맙 치료 12주 후 건선 부위 지수(PASI 90)가 기준선보다 90% 이상 감소한 참가자의 비율은 몇 퍼센트입니까? 참가자는 익세키주맙으로 12주간 치료를 받으며, 치료 기간 동안 2주마다 후속 방문을 받게 됩니다. 증상과 건선 부위 지수에 대한 일기를 작성하십시오.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일군, 공개 라벨, 단일 센터 다중 용량 시험이었습니다. 약 50명의 참가자에게 익세키주맙을 12주 동안 피하주사하고, 치료 기간 동안 2주 간격으로 추적관찰할 예정이다. 치료 기간 후 16주차에 1차 종료점을 평가했고, PASI 90 반응을 달성한 환자들은 34주차와 52주차에 질병 재발이나 진행을 평가하기 위해 의료 센터로 추적관찰을 받았습니다. 난치성 창상 건선 치료에서 익세키주맙의 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Man Xiao-Yong, Ph.D.
  • 전화번호: +86 13600516219
  • 이메일: manxy@zju.edu.cn

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
  2. 18세에서 70세 사이, 남녀 모두 자격이 있습니다.
  3. 후두 건선으로 임상적으로 진단되었습니다.
  4. 이전에 4주 이상 판상 건선에 대한 전통적인 치료법(항생제, 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시포트리엔, 광선요법 포함)으로 치료받았습니다.
  5. 현재 PASI 점수 ≥ 3 또는 DLQI 점수 ≥ 6;
  6. 조사자는 익세키주맙 치료에 대한 참가자의 적합성을 평가합니다.
  7. 치료를 위해 생물학적 제제를 사전에 사용하지 않았습니다.
  8. 임상시험의 목적, 효과 및 잠재적 부작용에 대한 기본적인 이해와 헬싱키 선언의 원칙에 따라 사전 동의서에 서명하려는 의지,
  9. 임상연구 프로토콜에 따라 정기적인 치료, 추적관찰, 관련 검사를 받는 것에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 플라크, 농포성, 홍피성 관절염 또는 건선성 관절염과 같은 기타 건선 표현형의 존재;
  2. 심각한 피부질환, 종양, 기타 전신질환(염증성 장질환 등) 또는 정신질환을 동반한 경우
  3. 결핵, HIV, B형 간염, C형 간염 등과 같은 동시 감염;
  4. 익세키주맙에 대한 알레르기;
  5. 지난 4주 이내에 건선 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제/면역조절제(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아시트레틴, 아자티오프린, 하이드록시클로로퀸, 아프레밀라스트, JAK 억제제 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 투여받았습니다.
  6. 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  7. 임신, 수유 중인 여성 또는 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  8. 조사관이 포함하기에 부적절하다고 간주하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 익세키주맙 그룹
참가자들은 0주차에 익세키주맙 160mg(80mg을 2회 주사)의 초기 용량을 피하 투여받고 이후 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차에 80mg을 투여받게 된다.
생물학적: 익세키주맙
참가자들은 0주차에 익세키주맙 160mg(80mg을 2회 주사)의 초기 용량을 피하 투여받고 이후 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차에 80mg을 투여받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASI 90 응답
기간: 16주차
익세키주맙 치료 12주 후 건선 면적 지수(PASI 90)가 기준선보다 90% 이상 감소한 참가자의 비율.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PGA 0/1 응답
기간: 16주차
12주 치료 후 PGA 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율입니다.
16주차
PASI 100 응답
기간: 16주차
12주 치료 후 PASI 100을 달성한 참가자의 비율.
16주차
재발
기간: 52주차
12주 치료 후 PASI 90에 도달한 참가자 중 중단 후 52주 이내에 재발한 참가자의 비율.
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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