Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo iksekizumabu u pacjentów z oporną na leczenie łuszczycą kropelkowatą

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Celem tego badania klinicznego jest analiza skuteczności i bezpieczeństwa iksekizumabu u uczestników chorych na oporną na leczenie łuszczycę kropelkowatą. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Jaki procent uczestników osiągnął ponad 90% redukcję wskaźnika obszaru łuszczycy (PASI 90) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia iksekizumabem? Uczestnicy będą otrzymywać iksekizumab przez 12 tygodni, a wizyty kontrolne będą odbywały się co 2 tygodnie w okresie leczenia. Prowadź dziennik objawów i wskaźnika obszaru łuszczycy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było jednoramiennym, otwartym badaniem jednoośrodkowym, w którym podawano wiele dawek. Około 50 uczestników ma otrzymać podskórne wstrzyknięcie iksekizumabu przez 12 tygodni, a kontrole będą odbywały się co 2 tygodnie w okresie leczenia. Po okresie leczenia pierwotny punkt końcowy oceniano w 16. tygodniu, a pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 90, obserwowano w 34. i 52. tygodniu w ośrodku medycznym w celu oceny nawrotu lub progresji choroby. Ocena skuteczności iksekizumabu w leczeniu opornej na leczenie łuszczycy kropelkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Man Xiao-Yong, Ph.D.
  • Numer telefonu: +86 13600516219
  • E-mail: manxy@zju.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
  2. Wiek od 18 do 70 lat, kwalifikują się obie płcie;
  3. Klinicznie zdiagnozowano łuszczycę kropelkowatą;
  4. leczony wcześniej tradycyjnymi metodami leczenia łuszczycy plackowatej przez ponad 4 tygodnie (w tym antybiotykami, miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, miejscowo kalcypotrienem, fototerapią);
  5. Aktualny wynik PASI ≥ 3 lub wynik DLQI ≥ 6;
  6. Badacz ocenia przydatność uczestników do leczenia iksekizumabem;
  7. Brak wcześniejszego stosowania środków biologicznych w leczeniu;
  8. Podstawowe zrozumienie celu badania, jego skutków i potencjalnych zdarzeń niepożądanych oraz chęć podpisania formularza świadomej zgody zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej;
  9. Wyrażam zgodę na regularne leczenie, obserwację i poddawanie się odpowiednim badaniom zgodnie z protokołem badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innych fenotypów łuszczycy, takich jak zapalenie plackowate, krostkowe, erytrodermiczne lub łuszczycowe zapalenie stawów;
  2. współistniejące ciężkie choroby skóry, nowotwory, inne choroby ogólnoustrojowe (np. nieswoiste zapalenie jelit) lub zaburzenia psychiczne;
  3. Współistniejące infekcje, takie jak gruźlica, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C itp.;
  4. Alergia na iksekizumab;
  5. Przyjmowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub leków immunosupresyjnych/immunomodulujących w leczeniu łuszczycy w ciągu ostatnich 4 tygodni (w tym między innymi metotreksat, cyklosporyna, acytretyna, azatiopryna, hydroksychlorochina, apremilast, inhibitory JAK itp.);
  6. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania;
  8. Inne okoliczności uznane za nieodpowiednie do uwzględnienia przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa iksekizumabu
Uczestnicy otrzymają początkową dawkę 160 mg (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) iksekizumabu podskórnie w tygodniu 0, a następnie 80 mg w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Biologiczny: Iksekizumab
Uczestnicy otrzymają początkową dawkę 160 mg (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) iksekizumabu podskórnie w tygodniu 0, a następnie 80 mg w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PASI 90
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ponad 90% redukcję wskaźnika obszaru łuszczycy (PASI 90) w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach leczenia iksekizumabem.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PGA 0/1
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników z wynikiem PGA 0 lub 1 po 12 tygodniach leczenia.
Tydzień 16
Odpowiedź PASI 100
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI 100 po 12 tygodniach leczenia.
Tydzień 16
Recydywa
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wśród uczestników, którzy osiągnęli PASI 90 po 12 tygodniach leczenia, odsetek uczestników, u których nawrót choroby nastąpił w ciągu 52 tygodni po odstawieniu.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iksekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj