- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06374979
Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei Patienten mit refraktärer Psoriasis guttata
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei Teilnehmern mit refraktärer Psoriasis guttata. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Wie viel Prozent der Teilnehmer erreichten nach 12-wöchiger Ixekizumab-Behandlung eine Reduzierung des Psoriasis Area Index (PASI 90) um mehr als 90 % gegenüber dem Ausgangswert? Die Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Behandlung mit Ixekizumab, mit Nachuntersuchungen alle 2 Wochen während des Behandlungszeitraums. Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome und den Psoriasis Area Index.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Man Xiao-Yong, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13600516219
- E-Mail: manxy@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhao Gao-yuan, B.A.
- Telefonnummer: +86 18868103443
- E-Mail: 3160105603@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren, teilnahmeberechtigt sind beide Geschlechter;
- Klinisch diagnostizierte Psoriasis guttata;
- Zuvor länger als 4 Wochen mit herkömmlichen Therapien gegen Plaque-Psoriasis behandelt (einschließlich Antibiotika, topische Kortikosteroide, topisches Calcipotrien, Phototherapie);
- Aktueller PASI-Score ≥ 3 oder DLQI-Score ≥ 6;
- Der Prüfarzt beurteilt die Eignung der Teilnehmer für die Behandlung mit Ixekizumab.
- Kein vorheriger Einsatz biologischer Wirkstoffe zur Behandlung;
- Grundlegendes Verständnis des Zwecks der Studie, ihrer Auswirkungen und möglicher unerwünschter Ereignisse und Bereitschaft, die Einverständniserklärung gemäß den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung zu unterzeichnen;
- Stimmen Sie einer regelmäßigen Behandlung, Nachsorge und entsprechenden Untersuchungen gemäß dem klinischen Forschungsprotokoll zu.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer Psoriasis-Phänotypen wie Plaque-, Pustel-, Erythrodermie- oder Psoriasis-Arthritis;
- Begleitende schwere Hauterkrankungen, Tumore, andere systemische Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen) oder psychische Störungen;
- Gleichzeitige Infektionen wie Tuberkulose, HIV, Hepatitis B, Hepatitis C usw.;
- Allergie gegen Ixekizumab;
- Sie haben innerhalb der letzten 4 Wochen systemische Kortikosteroide oder immunsuppressive/immunmodulatorische Medikamente zur Psoriasis-Behandlung erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methotrexat, Cyclosporin, Acitretin, Azathioprin, Hydroxychloroquin, Apremilast, JAK-Inhibitoren usw.);
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate;
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen;
- Andere Umstände, die der Ermittler für die Einbeziehung als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ixekizumab-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis von 160 mg (zwei Injektionen von 80 mg) Ixekizumab subkutan in Woche 0, gefolgt von 80 mg in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
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Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis von 160 mg (zwei Injektionen von 80 mg) Ixekizumab subkutan in Woche 0, gefolgt von 80 mg in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PASI 90-Antwort
Zeitfenster: Woche 16
|
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 12-wöchiger Ixekizumab-Behandlung eine Reduzierung des Psoriasis Area Index (PASI 90) um mehr als 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
|
Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PGA 0/1-Antwort
Zeitfenster: Woche 16
|
Der Anteil der Teilnehmer mit einem PGA-Score von 0 oder 1 nach 12-wöchiger Behandlung.
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Woche 16
|
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PASI 100-Antwort
Zeitfenster: Woche 16
|
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 12-wöchiger Behandlung einen PASI 100 erreichten.
|
Woche 16
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Rückfall
Zeitfenster: Woche 52
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Unter den Teilnehmern, die nach 12-wöchiger Behandlung einen PASI 90 erreichten, war der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 52 Wochen nach dem Absetzen einen Rückfall erlitten.
|
Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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