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Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei Patienten mit refraktärer Psoriasis guttata

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei Teilnehmern mit refraktärer Psoriasis guttata. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Wie viel Prozent der Teilnehmer erreichten nach 12-wöchiger Ixekizumab-Behandlung eine Reduzierung des Psoriasis Area Index (PASI 90) um mehr als 90 % gegenüber dem Ausgangswert? Die Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Behandlung mit Ixekizumab, mit Nachuntersuchungen alle 2 Wochen während des Behandlungszeitraums. Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome und den Psoriasis Area Index.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine einarmige, offene Multidosis-Studie mit einem Zentrum. Ungefähr 50 Teilnehmer sollen 12 Wochen lang eine subkutane Injektion von Ixekizumab erhalten, mit einer Nachuntersuchung alle 2 Wochen während des Behandlungszeitraums. Nach der Behandlungsperiode wurde der primäre Endpunkt in Woche 16 ermittelt und Patienten, die ein PASI-90-Ansprechen erreichten, wurden in Woche 34 und Woche 52 im medizinischen Zentrum nachuntersucht, um das Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit zu beurteilen. Bewertung der Wirksamkeit von Ixekizumab bei der Behandlung der refraktären Psoriasis guttata.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Man Xiao-Yong, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 13600516219
  • E-Mail: manxy@zju.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  2. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, teilnahmeberechtigt sind beide Geschlechter;
  3. Klinisch diagnostizierte Psoriasis guttata;
  4. Zuvor länger als 4 Wochen mit herkömmlichen Therapien gegen Plaque-Psoriasis behandelt (einschließlich Antibiotika, topische Kortikosteroide, topisches Calcipotrien, Phototherapie);
  5. Aktueller PASI-Score ≥ 3 oder DLQI-Score ≥ 6;
  6. Der Prüfarzt beurteilt die Eignung der Teilnehmer für die Behandlung mit Ixekizumab.
  7. Kein vorheriger Einsatz biologischer Wirkstoffe zur Behandlung;
  8. Grundlegendes Verständnis des Zwecks der Studie, ihrer Auswirkungen und möglicher unerwünschter Ereignisse und Bereitschaft, die Einverständniserklärung gemäß den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung zu unterzeichnen;
  9. Stimmen Sie einer regelmäßigen Behandlung, Nachsorge und entsprechenden Untersuchungen gemäß dem klinischen Forschungsprotokoll zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein anderer Psoriasis-Phänotypen wie Plaque-, Pustel-, Erythrodermie- oder Psoriasis-Arthritis;
  2. Begleitende schwere Hauterkrankungen, Tumore, andere systemische Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen) oder psychische Störungen;
  3. Gleichzeitige Infektionen wie Tuberkulose, HIV, Hepatitis B, Hepatitis C usw.;
  4. Allergie gegen Ixekizumab;
  5. Sie haben innerhalb der letzten 4 Wochen systemische Kortikosteroide oder immunsuppressive/immunmodulatorische Medikamente zur Psoriasis-Behandlung erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methotrexat, Cyclosporin, Acitretin, Azathioprin, Hydroxychloroquin, Apremilast, JAK-Inhibitoren usw.);
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate;
  7. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen;
  8. Andere Umstände, die der Ermittler für die Einbeziehung als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixekizumab-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis von 160 mg (zwei Injektionen von 80 mg) Ixekizumab subkutan in Woche 0, gefolgt von 80 mg in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis von 160 mg (zwei Injektionen von 80 mg) Ixekizumab subkutan in Woche 0, gefolgt von 80 mg in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI 90-Antwort
Zeitfenster: Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 12-wöchiger Ixekizumab-Behandlung eine Reduzierung des Psoriasis Area Index (PASI 90) um mehr als 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGA 0/1-Antwort
Zeitfenster: Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer mit einem PGA-Score von 0 oder 1 nach 12-wöchiger Behandlung.
Woche 16
PASI 100-Antwort
Zeitfenster: Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 12-wöchiger Behandlung einen PASI 100 erreichten.
Woche 16
Rückfall
Zeitfenster: Woche 52
Unter den Teilnehmern, die nach 12-wöchiger Behandlung einen PASI 90 erreichten, war der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 52 Wochen nach dem Absetzen einen Rückfall erlitten.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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