Az ixekizumab hatékonysága és biztonságossága refrakter guttate pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2025. február 5. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az ixekizumab hatékonyságának és biztonságosságának elemzése refrakter guttate psoriasisban szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
A résztvevők hány százaléka érte el a kiindulási értékhez képest több mint 90%-os csökkenést a Psoriasis Area Indexben (PASI 90) 12 hetes ixekizumab-kezelés után? A résztvevők 12 hetes ixekizumab-kezelést kapnak, a kezelés időtartama alatt 2 hetente ellenőrző vizittel. Vezess naplót a tüneteikről és a Psoriasis Area Indexről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy egykarú, nyílt elrendezésű, egyközpontú, többadagos vizsgálat volt.
Körülbelül 50 résztvevő kap szubkután ixekizumab injekciót 12 héten keresztül, a kezelés időtartama alatt 2 hetente utánkövetéssel.
A kezelési időszak után az elsődleges végpontot a 16. héten értékelték, és a PASI 90 választ elérő betegeket a 34. és az 52. héten követték az egészségügyi központban, hogy értékeljék a betegség kiújulását vagy progresszióját.
Az ixekizumab hatékonyságának értékelése a refrakter guttate psoriasis kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Man Xiao-Yong, Ph.D.
- Telefonszám: +86 13600516219
- E-mail: manxy@zju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhao Gao-yuan, B.A.
- Telefonszám: +86 18868103443
- E-mail: 3160105603@zju.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek önként vesznek részt a vizsgálatban, és aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- 18 és 70 év közötti, mindkét nem jogosult;
- Klinikailag diagnosztizált guttate psoriasis;
- Korábban a plakkos psoriasis hagyományos terápiáival több mint 4 hétig kezelték (beleértve az antibiotikumokat, helyi kortikoszteroidokat, helyi kalcipotriént, fényterápiát);
- Jelenlegi PASI pontszám ≥ 3 vagy DLQI pontszám ≥ 6;
- A vizsgáló felméri a résztvevők alkalmasságát az ixekizumab-kezelésre;
- Tilos biológiai ágensek előzetes használata kezelésre;
- A vizsgálat céljának, hatásainak és lehetséges nemkívánatos eseményeknek alapvető ismerete, és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot a Helsinki Nyilatkozat elveinek megfelelően;
- Fogadja el, hogy a klinikai kutatási protokollnak megfelelően rendszeres kezelésben, nyomon követésben részesül, és megfelelő vizsgálatokon vesz részt.
Kizárási kritériumok:
- Más pszoriázis fenotípusok jelenléte, például plakkos, pustuláris, eritrodermiás vagy pszoriázisos ízületi gyulladás;
- Egyidejű súlyos bőrbetegségek, daganatok, egyéb szisztémás betegségek (például gyulladásos bélbetegség) vagy mentális zavarok;
- Egyidejű fertőzések, például tuberkulózis, HIV, hepatitis B, hepatitis C stb.;
- Allergia az ixekizumabra;
- Szisztémás kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszereket kapott pikkelysömör kezelésére az elmúlt 4 hétben (beleértve, de nem kizárólagosan a metotrexátot, ciklosporint, acitretint, azatioprint, hidroxiklorokint, apremilasztot, JAK-gátlókat stb.);
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban;
- Terhes, szoptató nők vagy azok, akik terhességet terveznek a vizsgálat során;
- Egyéb olyan körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tartott figyelembe venni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ixekizumab csoport
A résztvevők 160 mg kezdő adagot (két 80 mg-os injekció) ixekizumabot kapnak szubkután a 0. héten, majd 80 mg-ot a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten.
|
A résztvevők 160 mg kezdő adagot (két 80 mg-os injekció) ixekizumabot kapnak szubkután a 0. héten, majd 80 mg-ot a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PASI 90 válasz
Időkeret: 16. hét
|
Azon résztvevők aránya, akik 12 hetes ixekizumab-kezelés után több mint 90%-kal csökkentették a Psoriasis Area Index (PASI 90) kiindulási értékét.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PGA 0/1 válasz
Időkeret: 16. hét
|
A 0 vagy 1 PGA-pontszámmal rendelkező résztvevők aránya 12 hetes kezelés után.
|
16. hét
|
|
PASI 100 válasz
Időkeret: 16. hét
|
A PASI 100-at elérő résztvevők aránya 12 hetes kezelés után.
|
16. hét
|
|
Visszaesés
Időkeret: 52. hét
|
Azon résztvevők között, akik 12 hetes kezelés után elérték a PASI 90-et, azoknak a résztvevőknek az aránya, akik a megvonás után 52 héten belül kiújultak.
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .