Iksekitsumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on refraktaarinen guttatepsoriasis
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida iksekitsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktorinen gutaattipsoriaasi. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Kuinka suuri prosenttiosuus osallistujista saavutti yli 90 %:n laskun lähtötasosta psoriaasialueindeksissä (PASI 90) 12 viikon iksekitsumabihoidon jälkeen? Osallistujat saavat 12 viikon iksekitsumabihoidon ja seurantakäyntejä 2 viikon välein hoitojakson aikana. Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan ja Psoriasis Area Indexistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen moniannostutkimus.
Noin 50 osallistujaa saavat ihonalaisen iksekitsumabin injektion 12 viikon ajan ja seurantaa 2 viikon välein hoitojakson aikana.
Hoitojakson jälkeen ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin viikolla 16, ja potilaita, jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen, seurattiin viikolla 34 ja 52 terveyskeskukseen taudin uusiutumisen tai etenemisen arvioimiseksi.
Arvioida iksekitsumabin tehoa tulenkestävän gutaattipsoriaasin hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Man Xiao-Yong, Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 13600516219
- Sähköposti: manxy@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhao Gao-yuan, B.A.
- Puhelinnumero: +86 18868103443
- Sähköposti: 3160105603@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Ikä 18–70 vuotta, molemmat sukupuolet ovat tukikelpoisia;
- Kliinisesti diagnosoitu guttate-psoriaasi;
- Aiemmin hoidettu läiskäpsoriaasin perinteisillä hoidoilla yli 4 viikkoa (mukaan lukien antibiootit, paikalliset kortikosteroidit, paikallinen kalsipotrieeni, valohoito);
- Nykyinen PASI-pistemäärä ≥ 3 tai DLQI-pistemäärä ≥ 6;
- Tutkija arvioi osallistujien sopivuuden iksekitsumabihoitoon;
- Ei aiempaa biologisten aineiden käyttöä hoitoon;
- Kokeilun tarkoituksen, sen vaikutusten ja mahdollisten haittatapahtumien perusymmärrys ja halukkuus allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen Helsinki-julistuksen periaatteiden mukaisesti;
- Suostu säännölliseen hoitoon, seurantaan ja asianmukaisiin tutkimuksiin kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden psoriasiksen fenotyyppien, kuten plakin, märkärakkulan, erytrodermisen tai psoriaattisen niveltulehduksen, esiintyminen;
- Samanaikaiset vakavat ihosairaudet, kasvaimet, muut systeemiset sairaudet (kuten tulehduksellinen suolistosairaus) tai mielenterveyshäiriöt;
- Samanaikaiset infektiot, kuten tuberkuloosi, HIV, hepatiitti B, hepatiitti C jne.;
- Allergia iksekitsumabille;
- Saatu systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia/immunomoduloivia lääkkeitä psoriaasin hoitoon viimeisten 4 viikon aikana (mukaan lukien metotreksaatti, syklosporiini, atsitretiini, atsatiopriini, hydroksiklorokiini, apremilasti, JAK-estäjät jne.);
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Muut olosuhteet, joita tutkija ei katsonut tarkoituksenmukaisiksi sisällyttää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iksekitsumabiryhmä
Osallistujat saavat 160 mg:n aloitusannoksen (kaksi 80 mg:n injektiota) iksekitsumabia ihon alle viikolla 0, jonka jälkeen 80 mg viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
|
Osallistujat saavat 160 mg:n aloitusannoksen (kaksi 80 mg:n injektiota) iksekitsumabia ihon alle viikolla 0, jonka jälkeen 80 mg viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI 90 vastaus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien osuus, joiden psoriaasialueindeksi (PASI 90) pieneni yli 90 % lähtötasosta 12 viikon iksekitsumabihoidon jälkeen.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PGA 0/1 vastaus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien osuus, joiden PGA-pistemäärä oli 0 tai 1 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 16
|
|
PASI 100 vastaus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat PASI 100:n 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 16
|
|
Relapsi
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat PASI 90:n 12 viikon hoidon jälkeen, niiden osallistujien osuus, jotka uusiutuivat 52 viikon kuluessa lopettamisesta.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .