Werkzaamheid en veiligheid van Ixekizumab bij patiënten met refractaire guttate psoriasis
5 februari 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Het doel van deze klinische studie is het analyseren van de werkzaamheid en veiligheid van ixekizumab bij deelnemers met refractaire psoriasis guttata. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Welk percentage van de deelnemers bereikte een daling van meer dan 90% ten opzichte van de uitgangssituatie in de Psoriasis Area Index (PASI 90) na 12 weken behandeling met ixekizumab? Deelnemers krijgen een behandeling van 12 weken met ixekizumab, met vervolgbezoeken om de 2 weken tijdens de behandelingsperiode. Houd een dagboek bij van hun symptomen en de Psoriasis Area Index.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een eenarmig, open-label, single-center onderzoek met meerdere doses.
Ongeveer 50 deelnemers zullen naar verwachting een subcutane injectie van ixekizumab krijgen gedurende 12 weken, met een follow-up elke 2 weken tijdens de behandelingsperiode.
Na de behandelingsperiode werd het primaire eindpunt in week 16 beoordeeld, en patiënten die een PASI 90-respons bereikten, werden in week 34 en week 52 gevolgd naar het medisch centrum om het terugkeren of de progressie van de ziekte te beoordelen.
Om de werkzaamheid van ixekizumab bij de behandeling van refractaire psoriasis guttata te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Man Xiao-Yong, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86 13600516219
- E-mail: manxy@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhao Gao-yuan, B.A.
- Telefoonnummer: +86 18868103443
- E-mail: 3160105603@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, beide geslachten komen in aanmerking;
- Klinisch gediagnosticeerd met psoriasis guttata;
- Eerder behandeld met traditionele therapieën voor plaque psoriasis gedurende meer dan 4 weken (waaronder antibiotica, lokale corticosteroïden, lokale calcipotrieen, fototherapie);
- Huidige PASI-score ≥ 3 of DLQI-score ≥ 6;
- Onderzoeker beoordeelt de geschiktheid van deelnemers voor behandeling met ixekizumab;
- Geen voorafgaand gebruik van biologische middelen voor behandeling;
- Basiskennis van het doel van het onderzoek, de effecten ervan en mogelijke bijwerkingen, en bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen volgens de principes van de Verklaring van Helsinki;
- Ga akkoord met het ontvangen van een reguliere behandeling, follow-up en het ondergaan van relevante onderzoeken volgens het klinische onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere psoriasisfenotypes zoals plaque, pustuleuze, erythrodermische of psoriatische artritis;
- Gelijktijdige ernstige huidziekten, tumoren, andere systemische ziekten (zoals inflammatoire darmziekten) of psychische stoornissen;
- Gelijktijdige infecties zoals tuberculose, HIV, hepatitis B, hepatitis C, enz.;
- Allergie voor ixekizumab;
- Systemische corticosteroïden of immunosuppressieve/immuunmodulerende geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis hebben gekregen in de afgelopen 4 weken (inclusief maar niet beperkt tot methotrexaat, cyclosporine, acitretine, azathioprine, hydroxychloroquine, apremilast, JAK-remmers, enz.);
- Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 3 maanden;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef;
- Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ixekizumab-groep
Deelnemers krijgen een initiële dosis van 160 mg (twee injecties van 80 mg) Ixekizumab subcutaan in week 0, gevolgd door 80 mg in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
|
Deelnemers ontvangen een initiële dosis van 160 mg (twee injecties van 80 mg) ixekizumab subcutaan in week 0, gevolgd door 80 mg in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PASI 90-reactie
Tijdsspanne: Week 16
|
Het percentage deelnemers dat na twaalf weken behandeling met ixekizumab een daling van meer dan 90% ten opzichte van de uitgangssituatie in de Psoriasis Area Index (PASI 90) bereikt.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PGA 0/1-reactie
Tijdsspanne: Week 16
|
Het aandeel deelnemers met PGA scoort 0 of 1 na 12 weken behandeling.
|
Week 16
|
|
PASI 100-reactie
Tijdsspanne: Week 16
|
Het percentage deelnemers dat PASI 100 bereikt na twaalf weken behandeling.
|
Week 16
|
|
Terugval
Tijdsspanne: Week 52
|
Onder de deelnemers die na 12 weken behandeling een PASI 90 bereikten, was het percentage deelnemers dat binnen 52 weken na stopzetting terugviel.
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .