Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ixekizumabu u pacientů s refrakterní psoriázou guttátu

5. února 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Cílem této klinické studie je analyzovat účinnost a bezpečnost ixekizumabu u účastníků s refrakterní psoriázou střev. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jaké procento účastníků dosáhlo po 12 týdnech léčby ixekizumabem více než 90% snížení od výchozí hodnoty v indexu oblasti psoriázy (PASI 90)? Účastníci dostanou 12týdenní léčbu ixekizumabem s následnými návštěvami každé 2 týdny během léčebného období. Veďte si deník o jejich příznacích a indexu psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla jednoramenná, otevřená, v jednom centru s více dávkami. Přibližně 50 účastníků má dostávat subkutánní injekci ixekizumabu po dobu 12 týdnů s následným sledováním každé 2 týdny během období léčby. Po období léčby byl primární cíl hodnocen v 16. týdnu a pacienti, kteří dosáhli odpovědi PASI 90, byli sledováni ve 34. a 52. týdnu do lékařského centra, aby se posoudila recidiva nebo progrese onemocnění. Zhodnotit účinnost ixekizumabu v léčbě refrakterní psoriázy guttátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Man Xiao-Yong, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86 13600516219
  • E-mail: manxy@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se dobrovolně účastní studie a podepisují informovaný souhlas;
  2. Věk mezi 18 a 70 lety, obě pohlaví jsou způsobilá;
  3. Klinicky diagnostikována psoriáza střev;
  4. Dříve léčena tradičními terapiemi pro psoriázu s plaky po dobu delší než 4 týdny (včetně antibiotik, topických kortikosteroidů, topického kalcipotrienu, fototerapie);
  5. Aktuální skóre PASI ≥ 3 nebo skóre DLQI ≥ 6;
  6. Zkoušející hodnotí vhodnost účastníků pro léčbu ixekizumabem;
  7. Žádné předchozí použití biologických činidel k léčbě;
  8. Základní porozumění účelu hodnocení, jeho účinků a potenciálních nežádoucích příhod a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu podle zásad Helsinské deklarace;
  9. Souhlaste s pravidelnou léčbou, sledováním a absolvováním příslušných vyšetření podle protokolu klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiných fenotypů psoriázy, jako je plaková, pustulózní, erytrodermická nebo psoriatická artritida;
  2. Souběžná závažná kožní onemocnění, nádory, jiná systémová onemocnění (jako je zánětlivé onemocnění střev) nebo duševní poruchy;
  3. Souběžné infekce, jako je tuberkulóza, HIV, hepatitida B, hepatitida C atd.;
  4. Alergie na ixekizumab;
  5. Přijímané systémové kortikosteroidy nebo imunosupresivní/imunomodulační léky pro léčbu psoriázy během předchozích 4 týdnů (včetně, ale bez omezení na ně, methotrexátu, cyklosporinu, acitretinu, azathioprinu, hydroxychlorochinu, apremilastu, inhibitorů JAK atd.);
  6. Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců;
  7. Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie;
  8. Další okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixekizumab Group
Účastníci dostanou úvodní dávku 160 mg (dvě injekce po 80 mg) ixekizumabu subkutánně v týdnu 0, následovanou 80 mg v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Biologický: Ixekizumab
Účastníci dostanou úvodní dávku 160 mg (dvě injekce po 80 mg) ixekizumabu subkutánně v týdnu 0, následovanou 80 mg v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď PASI 90
Časové okno: 16. týden
Podíl účastníků, kteří po 12 týdnech léčby ixekizumabem dosáhli více než 90% snížení od výchozí hodnoty v indexu oblasti psoriázy (PASI 90).
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva PGA 0/1
Časové okno: 16. týden
Podíl účastníků se skóre PGA 0 nebo 1 po 12 týdnech léčby.
16. týden
Odpověď PASI 100
Časové okno: 16. týden
Podíl účastníků dosahujících PASI 100 po 12 týdnech léčby.
16. týden
Relaps
Časové okno: 52. týden
Mezi účastníky, kteří dosáhli PASI 90 po 12 týdnech léčby, byl podíl účastníků, u kterých došlo k relapsu do 52 týdnů po vysazení.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guttate Psoriáza

Klinické studie na Ixekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit