- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06374979
Effekt og sikkerhet av Ixekizumab hos pasienter med refraktær Guttate Psoriasis
Målet med denne kliniske studien er å analysere effekten og sikkerheten til ixekizumab hos deltakere med refraktær guttatpsoriasis. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Hvor stor prosentandel av deltakerne oppnådde mer enn 90 % reduksjon fra baseline i Psoriasis Area Index (PASI 90) etter 12 ukers behandling med ixekizumab? Deltakerne vil få 12 ukers behandling med ixekizumab, med oppfølgingsbesøk annenhver uke i behandlingsperioden. Hold en dagbok over symptomene deres og Psoriasis Area Index.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Man Xiao-Yong, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13600516219
- E-post: manxy@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhao Gao-yuan, B.A.
- Telefonnummer: +86 18868103443
- E-post: 3160105603@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter deltar frivillig i studien og signerer et informert samtykkeskjema;
- Alder mellom 18 og 70 år, begge kjønn er kvalifisert;
- Klinisk diagnostisert med guttate psoriasis;
- Tidligere behandlet med tradisjonelle terapier for plakkpsoriasis i mer enn 4 uker (inkludert antibiotika, aktuelle kortikosteroider, lokal kalsipotrien, fototerapi);
- Gjeldende PASI-score ≥ 3 eller DLQI-score ≥ 6;
- Utforsker vurderer deltakernes egnethet for behandling med ixekizumab;
- Ingen tidligere bruk av biologiske midler til behandling;
- Grunnleggende forståelse av formålet med rettssaken, dens virkninger og potensielle uønskede hendelser, og villig til å signere skjemaet for informert samtykke i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen;
- Godta å motta regelmessig behandling, oppfølging, og gjennomgå relevante undersøkelser i henhold til klinisk forskningsprotokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre psoriasisfenotyper som plakk, pustulær, erytrodermisk eller psoriasisartritt;
- Samtidig alvorlige hudsykdommer, svulster, andre systemiske sykdommer (som inflammatorisk tarmsykdom) eller psykiske lidelser;
- Samtidige infeksjoner som tuberkulose, HIV, hepatitt B, hepatitt C, etc.;
- Allergi mot ixekizumab;
- Mottatt systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive/immunmodulerende legemidler for psoriasisbehandling i løpet av de siste 4 ukene (inkludert, men ikke begrenset til, metotreksat, ciklosporin, acitretin, azatioprin, hydroksyklorokin, apremilast, JAK-hemmere, etc.);
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene;
- Gravide, ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide under forsøket;
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ixekizumab Group
Deltakerne vil motta en startdose på 160 mg (to injeksjoner på 80 mg) Ixekizumab subkutant i uke 0, etterfulgt av 80 mg i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
|
Deltakerne vil få en startdose på 160 mg (to injeksjoner på 80 mg) ixekizumab subkutant i uke 0, etterfulgt av 80 mg i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASI 90-svar
Tidsramme: Uke 16
|
Andelen deltakere som oppnår mer enn 90 % reduksjon fra baseline i Psoriasis Area Index (PASI 90) etter 12 ukers behandling med ixekizumab.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PGA 0/1-svar
Tidsramme: Uke 16
|
Andelen deltakere med PGA skårer 0 eller 1 etter 12 ukers behandling.
|
Uke 16
|
|
PASI 100-svar
Tidsramme: Uke 16
|
Andelen deltakere som oppnår PASI 100 etter 12 ukers behandling.
|
Uke 16
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: Uke 52
|
Blant deltakerne som nådde PASI 90 etter 12 ukers behandling, andelen deltakere som fikk tilbakefall innen 52 uker etter seponering.
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .