Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ixekizumab hos pasienter med refraktær Guttate Psoriasis

Målet med denne kliniske studien er å analysere effekten og sikkerheten til ixekizumab hos deltakere med refraktær guttatpsoriasis. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Hvor stor prosentandel av deltakerne oppnådde mer enn 90 % reduksjon fra baseline i Psoriasis Area Index (PASI 90) etter 12 ukers behandling med ixekizumab? Deltakerne vil få 12 ukers behandling med ixekizumab, med oppfølgingsbesøk annenhver uke i behandlingsperioden. Hold en dagbok over symptomene deres og Psoriasis Area Index.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en enkeltarms, åpen, enkeltsenter flerdosestudie. Omtrent 50 deltakere er planlagt å få subkutan injeksjon av ixekizumab i 12 uker, med oppfølging hver 2. uke i behandlingsperioden. Etter behandlingsperioden ble det primære endepunktet vurdert ved uke 16, og pasienter som oppnådde PASI 90-respons ble fulgt opp ved uke 34 og uke 52 til legesenteret for å vurdere tilbakefall eller progresjon av sykdom. For å evaluere effekten av ixekizumab i behandlingen av refraktær guttatpsoriasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Man Xiao-Yong, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 13600516219
  • E-post: manxy@zju.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter deltar frivillig i studien og signerer et informert samtykkeskjema;
  2. Alder mellom 18 og 70 år, begge kjønn er kvalifisert;
  3. Klinisk diagnostisert med guttate psoriasis;
  4. Tidligere behandlet med tradisjonelle terapier for plakkpsoriasis i mer enn 4 uker (inkludert antibiotika, aktuelle kortikosteroider, lokal kalsipotrien, fototerapi);
  5. Gjeldende PASI-score ≥ 3 eller DLQI-score ≥ 6;
  6. Utforsker vurderer deltakernes egnethet for behandling med ixekizumab;
  7. Ingen tidligere bruk av biologiske midler til behandling;
  8. Grunnleggende forståelse av formålet med rettssaken, dens virkninger og potensielle uønskede hendelser, og villig til å signere skjemaet for informert samtykke i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen;
  9. Godta å motta regelmessig behandling, oppfølging, og gjennomgå relevante undersøkelser i henhold til klinisk forskningsprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av andre psoriasisfenotyper som plakk, pustulær, erytrodermisk eller psoriasisartritt;
  2. Samtidig alvorlige hudsykdommer, svulster, andre systemiske sykdommer (som inflammatorisk tarmsykdom) eller psykiske lidelser;
  3. Samtidige infeksjoner som tuberkulose, HIV, hepatitt B, hepatitt C, etc.;
  4. Allergi mot ixekizumab;
  5. Mottatt systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive/immunmodulerende legemidler for psoriasisbehandling i løpet av de siste 4 ukene (inkludert, men ikke begrenset til, metotreksat, ciklosporin, acitretin, azatioprin, hydroksyklorokin, apremilast, JAK-hemmere, etc.);
  6. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene;
  7. Gravide, ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide under forsøket;
  8. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ixekizumab Group
Deltakerne vil motta en startdose på 160 mg (to injeksjoner på 80 mg) Ixekizumab subkutant i uke 0, etterfulgt av 80 mg i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Deltakerne vil få en startdose på 160 mg (to injeksjoner på 80 mg) ixekizumab subkutant i uke 0, etterfulgt av 80 mg i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASI 90-svar
Tidsramme: Uke 16
Andelen deltakere som oppnår mer enn 90 % reduksjon fra baseline i Psoriasis Area Index (PASI 90) etter 12 ukers behandling med ixekizumab.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PGA 0/1-svar
Tidsramme: Uke 16
Andelen deltakere med PGA skårer 0 eller 1 etter 12 ukers behandling.
Uke 16
PASI 100-svar
Tidsramme: Uke 16
Andelen deltakere som oppnår PASI 100 etter 12 ukers behandling.
Uke 16
Tilbakefall
Tidsramme: Uke 52
Blant deltakerne som nådde PASI 90 etter 12 ukers behandling, andelen deltakere som fikk tilbakefall innen 52 uker etter seponering.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere