Ixekizumab 对难治性点状银屑病患者的疗效和安全性
该临床试验的目的是分析 ixekizumab 对难治性点状银屑病参与者的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是:
经过 12 周的 ixekizumab 治疗后,有多少参与者的银屑病面积指数(PASI 90)较基线降低了 90% 以上? 参与者将接受为期 12 周的 ixekizumab 治疗,治疗期间每两周进行一次随访。 记录他们的症状和牛皮癣面积指数。
研究概览
详细说明
该研究是一项单臂、开放标签、单中心多剂量试验。
大约 50 名参与者计划接受为期 12 周的 ixekizumab 皮下注射,治疗期间每两周进行一次随访。
治疗期结束后,在第16周评估主要终点,并在第34周和第52周对达到PASI 90缓解的患者进行随访,前往医疗中心评估疾病复发或进展。
评价 ixekizumab 治疗难治性点滴状银屑病的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Man Xiao-Yong, Ph.D.
- 电话号码:+86 13600516219
- 邮箱:manxy@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Zhao Gao-yuan, B.A.
- 电话号码:+86 18868103443
- 邮箱:3160105603@zju.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者自愿参加研究并签署知情同意书;
- 年龄在18岁至70岁之间,男女均可;
- 临床诊断为点状银屑病;
- 既往接受斑块型银屑病传统疗法治疗超过4周(包括抗生素、外用皮质类固醇、外用卡泊三烯、光疗);
- 目前PASI评分≥3或DLQI评分≥6;
- 研究人员评估参与者是否适合接受 ixekizumab 治疗;
- 之前未使用生物制剂进行治疗;
- 对试验的目的、影响和潜在的不良事件有基本了解,并愿意按照赫尔辛基宣言的原则签署知情同意书;
- 同意按照临床研究方案接受定期治疗、随访并接受相关检查。
排除标准:
- 存在其他银屑病表型,如斑块、脓疱、红皮病或银屑病关节炎;
- 合并严重皮肤病、肿瘤、其他全身性疾病(如炎症性肠病)或精神障碍;
- 并发感染如肺结核、HIV、乙型肝炎、丙型肝炎等;
- 对 ixekizumab 过敏;
- 4周内接受过全身性皮质类固醇或免疫抑制/免疫调节药物治疗银屑病(包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、阿维A、硫唑嘌呤、羟氯喹、阿普司特、JAK抑制剂等);
- 近3个月内参加过另一项临床试验;
- 孕妇、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕的妇女;
- 研究者认为不宜纳入的其他情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:伊克珠单抗组
参与者将在第 0 周皮下注射 160 mg(两次注射 80 mg)Ixekizumab,随后在第 2、4、6、8、10 和 12 周接受 80 mg。
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参与者将在第 0 周皮下注射 160 mg(两次注射 80 mg)ixekizumab,随后在第 2、4、6、8、10 和 12 周接受 80 mg。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PASI 90 响应
大体时间:第 16 周
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经过 12 周的 ixekizumab 治疗后,银屑病面积指数 (PASI 90) 较基线降低 90% 以上的参与者比例。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PGA 0/1 响应
大体时间:第 16 周
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治疗 12 周后 PGA 评分为 0 或 1 的参与者比例。
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第 16 周
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PASI 100 响应
大体时间:第 16 周
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治疗 12 周后达到 PASI 100 的参与者比例。
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第 16 周
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复发
大体时间:第 52 周
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在治疗12周后达到PASI 90的参与者中,停药后52周内复发的参与者比例。
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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