Eficacia y seguridad de ixekizumab en pacientes con psoriasis guttata refractaria
5 de febrero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El objetivo de este ensayo clínico es analizar la eficacia y seguridad de ixekizumab en participantes con psoriasis guttata refractaria. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Qué porcentaje de participantes logró una reducción de más del 90 % con respecto al valor inicial en el índice de área de psoriasis (PASI 90) después de 12 semanas de tratamiento con ixekizumab? Los participantes recibirán un tratamiento de 12 semanas con ixekizumab, con visitas de seguimiento cada 2 semanas durante el período de tratamiento. Lleve un diario de sus síntomas y del índice del área de psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo multidosis de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo grupo.
Está previsto que aproximadamente 50 participantes reciban una inyección subcutánea de ixekizumab durante 12 semanas, con un seguimiento cada 2 semanas durante el período de tratamiento.
Después del período de tratamiento, el criterio de valoración principal se evaluó en la semana 16, y los pacientes que lograron una respuesta PASI 90 fueron seguidos en la semana 34 y la semana 52 en el centro médico para evaluar la recurrencia o progresión de la enfermedad.
Evaluar la eficacia de ixekizumab en el tratamiento de la psoriasis guttata refractaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Man Xiao-Yong, Ph.D.
- Número de teléfono: +86 13600516219
- Correo electrónico: manxy@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhao Gao-yuan, B.A.
- Número de teléfono: +86 18868103443
- Correo electrónico: 3160105603@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes participan voluntariamente en el estudio y firman un formulario de consentimiento informado;
- Edad entre 18 y 70 años, ambos sexos son elegibles;
- Clínicamente diagnosticado con psoriasis guttata;
- Previamente tratado con terapias tradicionales para la psoriasis en placas durante más de 4 semanas (incluidos antibióticos, corticosteroides tópicos, calcipotrieno tópico, fototerapia);
- Puntuación PASI actual ≥ 3 o puntuación DLQI ≥ 6;
- El investigador evalúa la idoneidad de los participantes para el tratamiento con ixekizumab;
- No uso previo de agentes biológicos para el tratamiento;
- Comprensión básica del propósito del ensayo, sus efectos y posibles eventos adversos, y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki;
- Aceptar recibir tratamiento regular, seguimiento y someterse a los exámenes pertinentes de acuerdo con el protocolo de investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otros fenotipos de psoriasis como artritis en placas, pustulosa, eritrodérmica o psoriásica;
- Enfermedades cutáneas graves concomitantes, tumores, otras enfermedades sistémicas (como la enfermedad inflamatoria intestinal) o trastornos mentales;
- Infecciones concurrentes como tuberculosis, VIH, hepatitis B, hepatitis C, etc.;
- Alergia al ixekizumab;
- Recibió corticosteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores/inmunomoduladores para el tratamiento de la psoriasis en las 4 semanas anteriores (incluidos, entre otros, metotrexato, ciclosporina, acitretina, azatioprina, hidroxicloroquina, apremilast, inhibidores de JAK, etc.);
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 3 meses;
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el ensayo;
- Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Ixekizumab
Los participantes recibirán una dosis inicial de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) de ixekizumab por vía subcutánea en la semana 0, seguida de 80 mg en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
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Los participantes recibirán una dosis inicial de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) de ixekizumab por vía subcutánea en la semana 0, seguida de 80 mg en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta PASI 90
Periodo de tiempo: Semana 16
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La proporción de participantes que lograron una reducción de más del 90 % con respecto al valor inicial en el índice de área de psoriasis (PASI 90) después de 12 semanas de tratamiento con ixekizumab.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta PGA 0/1
Periodo de tiempo: Semana 16
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La proporción de participantes con puntuación PGA 0 o 1 después de 12 semanas de tratamiento.
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Semana 16
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Respuesta PASI 100
Periodo de tiempo: Semana 16
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La proporción de participantes que alcanzaron PASI 100 después de 12 semanas de tratamiento.
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Semana 16
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Recaída
Periodo de tiempo: Semana 52
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Entre los participantes que alcanzaron PASI 90 después de 12 semanas de tratamiento, la proporción de participantes que recayeron dentro de las 52 semanas posteriores a la retirada.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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