- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06374979
Effekt och säkerhet av Ixekizumab hos patienter med refraktär Guttate Psoriasis
Målet med denna kliniska prövning är att analysera effekt och säkerhet av ixekizumab hos deltagare med refraktär guttatpsoriasis. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Hur stor andel av deltagarna uppnådde mer än 90 % minskning från baslinjen i Psoriasis Area Index (PASI 90) efter 12 veckors behandling med ixekizumab? Deltagarna kommer att få en 12-veckors behandling av ixekizumab, med uppföljningsbesök varannan vecka under behandlingsperioden. För dagbok över deras symtom och Psoriasis Area Index.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Man Xiao-Yong, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13600516219
- E-post: manxy@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhao Gao-yuan, B.A.
- Telefonnummer: +86 18868103443
- E-post: 3160105603@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter deltar frivilligt i studien och undertecknar ett informerat samtyckesformulär;
- Ålder mellan 18 och 70 år, båda könen är berättigade;
- Kliniskt diagnostiserad med guttatpsoriasis;
- Tidigare behandlad med traditionella terapier för plackpsoriasis i mer än 4 veckor (inklusive antibiotika, topikala kortikosteroider, lokal kalcipotrien, fototerapi);
- Aktuell PASI-poäng ≥ 3 eller DLQI-poäng ≥ 6;
- Utredare bedömer deltagarnas lämplighet för behandling med ixekizumab;
- Ingen tidigare användning av biologiska medel för behandling;
- Grundläggande förståelse för syftet med rättegången, dess effekter och potentiella biverkningar, och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke enligt principerna i Helsingforsdeklarationen;
- Gå med på att få regelbunden behandling, uppföljning och genomgå relevanta undersökningar enligt det kliniska forskningsprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra psoriasisfenotyper såsom plack, pustulös, erytrodermisk eller psoriasisartrit;
- Samtidiga svåra hudsjukdomar, tumörer, andra systemiska sjukdomar (såsom inflammatorisk tarmsjukdom) eller psykiska störningar;
- Samtidiga infektioner såsom tuberkulos, HIV, hepatit B, hepatit C, etc.;
- Allergi mot ixekizumab;
- Fick systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel för psoriasisbehandling inom de senaste 4 veckorna (inklusive men inte begränsat till metotrexat, ciklosporin, acitretin, azatioprin, hydroxiklorokin, apremilast, JAK-hämmare, etc.);
- Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna;
- Gravida, ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida under försöket;
- Andra omständigheter som utredaren bedömer som olämpliga att inkludera.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ixekizumab Group
Deltagarna kommer att få en initial dos på 160 mg (två injektioner på 80 mg) Ixekizumab subkutant vid vecka 0, följt av 80 mg vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
|
Deltagarna kommer att få en initial dos på 160 mg (två injektioner på 80 mg) ixekizumab subkutant vid vecka 0, följt av 80 mg vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PASI 90 svar
Tidsram: Vecka 16
|
Andelen deltagare som uppnår mer än 90 % minskning från baslinjen i Psoriasis Area Index (PASI 90) efter 12 veckors behandling med ixekizumab.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PGA 0/1-svar
Tidsram: Vecka 16
|
Andelen deltagare med PGA poäng 0 eller 1 efter 12 veckors behandling.
|
Vecka 16
|
|
PASI 100-svar
Tidsram: Vecka 16
|
Andelen deltagare som uppnår PASI 100 efter 12 veckors behandling.
|
Vecka 16
|
|
Återfall
Tidsram: Vecka 52
|
Bland deltagarna som nådde PASI 90 efter 12 veckors behandling, andelen deltagare som fick återfall inom 52 veckor efter utsättning.
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .