Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Ixekizumab hos patienter med refraktär Guttate Psoriasis

Målet med denna kliniska prövning är att analysera effekt och säkerhet av ixekizumab hos deltagare med refraktär guttatpsoriasis. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Hur stor andel av deltagarna uppnådde mer än 90 % minskning från baslinjen i Psoriasis Area Index (PASI 90) efter 12 veckors behandling med ixekizumab? Deltagarna kommer att få en 12-veckors behandling av ixekizumab, med uppföljningsbesök varannan vecka under behandlingsperioden. För dagbok över deras symtom och Psoriasis Area Index.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en enarmad, öppen, enkelcenter multidosstudie. Cirka 50 deltagare är planerade att få subkutan injektion av ixekizumab under 12 veckor, med uppföljning varannan vecka under behandlingsperioden. Efter behandlingsperioden utvärderades det primära effektmåttet vid vecka 16, och patienter som uppnådde PASI 90-svar följdes upp vid vecka 34 och vecka 52 till vårdcentralen för att bedöma sjukdomsåterfall eller -progression. För att utvärdera effekten av ixekizumab vid behandling av refraktär guttatpsoriasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Man Xiao-Yong, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 13600516219
  • E-post: manxy@zju.edu.cn

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter deltar frivilligt i studien och undertecknar ett informerat samtyckesformulär;
  2. Ålder mellan 18 och 70 år, båda könen är berättigade;
  3. Kliniskt diagnostiserad med guttatpsoriasis;
  4. Tidigare behandlad med traditionella terapier för plackpsoriasis i mer än 4 veckor (inklusive antibiotika, topikala kortikosteroider, lokal kalcipotrien, fototerapi);
  5. Aktuell PASI-poäng ≥ 3 eller DLQI-poäng ≥ 6;
  6. Utredare bedömer deltagarnas lämplighet för behandling med ixekizumab;
  7. Ingen tidigare användning av biologiska medel för behandling;
  8. Grundläggande förståelse för syftet med rättegången, dess effekter och potentiella biverkningar, och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke enligt principerna i Helsingforsdeklarationen;
  9. Gå med på att få regelbunden behandling, uppföljning och genomgå relevanta undersökningar enligt det kliniska forskningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av andra psoriasisfenotyper såsom plack, pustulös, erytrodermisk eller psoriasisartrit;
  2. Samtidiga svåra hudsjukdomar, tumörer, andra systemiska sjukdomar (såsom inflammatorisk tarmsjukdom) eller psykiska störningar;
  3. Samtidiga infektioner såsom tuberkulos, HIV, hepatit B, hepatit C, etc.;
  4. Allergi mot ixekizumab;
  5. Fick systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel för psoriasisbehandling inom de senaste 4 veckorna (inklusive men inte begränsat till metotrexat, ciklosporin, acitretin, azatioprin, hydroxiklorokin, apremilast, JAK-hämmare, etc.);
  6. Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna;
  7. Gravida, ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida under försöket;
  8. Andra omständigheter som utredaren bedömer som olämpliga att inkludera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ixekizumab Group
Deltagarna kommer att få en initial dos på 160 mg (två injektioner på 80 mg) Ixekizumab subkutant vid vecka 0, följt av 80 mg vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Deltagarna kommer att få en initial dos på 160 mg (två injektioner på 80 mg) ixekizumab subkutant vid vecka 0, följt av 80 mg vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PASI 90 svar
Tidsram: Vecka 16
Andelen deltagare som uppnår mer än 90 % minskning från baslinjen i Psoriasis Area Index (PASI 90) efter 12 veckors behandling med ixekizumab.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PGA 0/1-svar
Tidsram: Vecka 16
Andelen deltagare med PGA poäng 0 eller 1 efter 12 veckors behandling.
Vecka 16
PASI 100-svar
Tidsram: Vecka 16
Andelen deltagare som uppnår PASI 100 efter 12 veckors behandling.
Vecka 16
Återfall
Tidsram: Vecka 52
Bland deltagarna som nådde PASI 90 efter 12 veckors behandling, andelen deltagare som fick återfall inom 52 veckor efter utsättning.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-0047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera