mHealth + e-Navigator ラテン系 MSM における ART 遵守の段階的ケア (Project STEP)
ラテン系 MSM における ART 遵守のための mHealth + e-Navigator 段階的ケア介入の有効性
この研究の目的は、逐次多重割り当てランダム化試験(SMART)を用いて、HIV感染成人ラテン系MSMのART遵守を改善するための段階的ケア戦略の有効性を評価することである。 この試験では、TXXTT (「治療テキスト」) を最初に提供し、反応しない患者に対して遠隔患者ナビゲーションにステップアップする段階的なケア戦略と、最初に TXTXT + e-Navigation を提供し、EMA サポートにステップアップする段階的なケア戦略を比較します。応答しない人のための e-Navigation。 TXTXT と e-Navigation 介入の基盤はどちらも CDC の証拠に基づく介入 (EBI) です。 私たちは、厳密性やランダム化を損なうことなく、段階的なケア戦略の構築、テスト、最適化を明示的に可能にする SMART デザインを使用することを提案します。 私たちは 3 つの具体的な目的を提案します。
目的 1. ART アドヒアランスとウイルス抑制に対する 2 つの静的 (段階的ではない) 治療レジメン (TXTXT 単独 vs TXTXT + e-Navigation) の即時効果 (6 か月) と持続効果 (9 か月と 12 か月) を比較します。 HIV感染を持つラテン系MSM。 仮説１ａ． TXTXT + e-Navigation は、TXXTT 単独よりも効果的です。 目的 2. 2 つの段階的なケア戦略の即時効果 (6 か月) と持続効果 (9 か月と 12 か月) を比較します (TXTXT に反応しない患者に対する e-Navigation を追加した場合と、TXTXT + e-Navigation に EMA サポートを追加した場合)非反応者）、HIV 感染ラテン系 MSM における ART 遵守とウイルス抑制に関する研究。 仮説 2a: 3 か月の追跡調査で非応答者に対する EMA サポートを追加した TXTXT + e-Navigation は、3 か月の追跡調査で非応答者に対する EMA サポートを追加した TXTXT よりも効果的です。 目的 3. HIV を有するラテン系 MSM における段階的ケア戦略と ART 遵守およびウイルス抑制との関連性について、ベースラインおよび時間変化の調整因子を特定する。 仮説 3a ～ c: (a) ベースライン時点で高齢である、または (b)薬物使用、または (c) ベースラインと 3 か月の追跡調査の間のうつ病の症状。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michelle M Hospital, Ph.D., LMHC
- 電話番号：305-348-4867
- メール：michelle.hospital@fiu.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、331370000
- 募集
- Care Resource Community Health Centers, Inc., d/b/a CARE RESOURCE
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コンタクト：
- Sheryl J Zayas, MD
- 電話番号：305-576-1234
- メール：szayas@careresource.org
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主任研究者：
- Sheryl J Zayas, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
- ラテン系またはヒスパニック系
- 出生時に割り当てられた男性の性別を自己申告し、同性愛者、バイセクシュアル、または男性との過去のセックスを自認している
- 18歳以上
- HIVと診断され、研究のスクリーニングと登録の少なくとも1か月前にARTを処方された
- 次善のアドヒアランスは、(1) 過去 12 か月間に少なくとも 1 つの検出可能なウイルス量の臨床検査証拠 (20 コピー/mL 以上)、(2) 過去に少なくとも 1 回の 90% 未満の 30 日間アドヒアランス期間の電子医療記録として定義されます。 12 か月、または (3) 30 日経過後の遵守率が 90% 未満であると自己報告。
- 携帯電話の所有と SMS の使用: 参加者は介入のために個人の携帯電話を所有する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm 1 (TXTXT でのみ開始)
アーム 1 は TXTXT のみで始まります。
ART 遵守は 3 か月後に評価されます。
遵守率が 90% 以上の場合、さらに 3 か月間のみ TXTXT を継続します。
遵守率が 90% 未満の場合、TXXTT のみを使用するか、TXTXT と e-Navigation をさらに 3 か月間使用するかに再ランダム化 (1:1) されます。
6 か月経過すると、すべての介入が終了します。
この群の参加者は介入終了後6か月間追跡調査されます。
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治療テキスト (TXTXT) は、パーソナライズされた双方向 SMS テキスト メッセージのリマインダーと励ましのメッセージで構成されます。
参加者の 6 か月間にわたる投薬スケジュールに従って、テキスト メッセージによるリマインダーが毎日送信されます。
研究コーディネーターは、TXXTT システムに参加者の電話番号を入力し、ART の臨床投与スケジュールと一致する時刻に毎日のリマインダーを提供するようにプログラムを設定します。
参加者は、メッセージはパーソナライズされているため、参加者が希望する任意の言語で作成できるため、いつでも変更できるパーソナライズされたメッセージを作成することを選択できます。
この最初のメッセージから 15 分後、参加者は薬を服用したかどうかを示すテキスト メッセージの応答を送信するよう求められます。
参加者の応答の後には、肯定的または否定的な応答に応じて、ランダムに選択された一連の励ましのメッセージの 1 つが表示されます。
CDC の STEPS to Care 介入の 3 つの要素 (1) 患者ナビゲーション、(2) ケア調整、(3) HIV 自己管理のすべてを使用して、e-ナビゲーション介入を開発します。 患者のナビゲーション: リモートでの 1 対 1 セッションは、服薬アドヒアランスの向上、社会サービスへのアクセス、およびケアへの迅速な再参加に役立ちます。 ケアの調整: ケアチームとの頻繁かつオープンなコミュニケーション。 E-navigator は、クライアントの進捗状況とニーズを共有し、情報共有と意思決定をサポートして、クライアントの健康成果を向上させます。 HIV 自己管理: 目標設定を伴う HIV 教育と指導。 E-navigator は、クライアントがセルフケア、医療制度の活用、独立した健康維持のための知識とスキルを構築できるよう支援します。 e-Navigator は、最初は隔週で参加者と面会しますが、障壁が解消されるにつれて、面会の頻度は徐々に減っていきます。 ミーティングはビデオ会議で行われ、チェックインと個別のサポートの提供に使用されます。 |
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実験的：Arm 2 (TXXTT と e-Navigation で開始)
Arm 2 は TXTXT と e-Navigation から始まります。
ART 遵守は 3 か月後に評価されます。
遵守率が 90% 以上の場合、さらに 3 か月間のみ TXTXT と e-Navigation を継続します。
遵守率が 90% 未満の場合、TXXTT と e-Navigation のみを利用するか、TXTXT、e-Navigation に加えてさらに 3 か月間 EMA サポートを受けるかに再ランダム化されます。
6 か月経過すると、すべての介入が終了します。
この群の参加者は介入終了後6か月間追跡調査されます。
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治療テキスト (TXTXT) は、パーソナライズされた双方向 SMS テキスト メッセージのリマインダーと励ましのメッセージで構成されます。
参加者の 6 か月間にわたる投薬スケジュールに従って、テキスト メッセージによるリマインダーが毎日送信されます。
研究コーディネーターは、TXXTT システムに参加者の電話番号を入力し、ART の臨床投与スケジュールと一致する時刻に毎日のリマインダーを提供するようにプログラムを設定します。
参加者は、メッセージはパーソナライズされているため、参加者が希望する任意の言語で作成できるため、いつでも変更できるパーソナライズされたメッセージを作成することを選択できます。
この最初のメッセージから 15 分後、参加者は薬を服用したかどうかを示すテキスト メッセージの応答を送信するよう求められます。
参加者の応答の後には、肯定的または否定的な応答に応じて、ランダムに選択された一連の励ましのメッセージの 1 つが表示されます。
CDC の STEPS to Care 介入の 3 つの要素 (1) 患者ナビゲーション、(2) ケア調整、(3) HIV 自己管理のすべてを使用して、e-ナビゲーション介入を開発します。 患者のナビゲーション: リモートでの 1 対 1 セッションは、服薬アドヒアランスの向上、社会サービスへのアクセス、およびケアへの迅速な再参加に役立ちます。 ケアの調整: ケアチームとの頻繁かつオープンなコミュニケーション。 E-navigator は、クライアントの進捗状況とニーズを共有し、情報共有と意思決定をサポートして、クライアントの健康成果を向上させます。 HIV 自己管理: 目標設定を伴う HIV 教育と指導。 E-navigator は、クライアントがセルフケア、医療制度の活用、独立した健康維持のための知識とスキルを構築できるよう支援します。 e-Navigator は、最初は隔週で参加者と面会しますが、障壁が解消されるにつれて、面会の頻度は徐々に減っていきます。 ミーティングはビデオ会議で行われ、チェックインと個別のサポートの提供に使用されます。
E-ナビゲーション介入をサポートする生態学的瞬間評価（EMA）の参加者は、週に 3 回、安全な調査リンクを介して 4 ～ 6 分間の EMA を完了し、リアルタイムまたはほぼリアルタイムで遵守障壁を評価することが求められます。
時間ベースの EMA (調査の指示) に加えて、参加者はいつでもイベントベースの EMA (参加者の指示) を提出することもできます。
e-Navigator は EMA への回答を確認し、2 営業日以内に参加者がこれらの障壁に対処できるようリモートから支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARTの遵守
時間枠：ART アドヒアランスは、各研究訪問時に測定されます。有効性分析では、ART アドヒアランスを 6 か月後 (介入終了) と 12 か月後 (介入後 6 か月) に測定します。
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ARTアドヒアランスは、両群の研究全体を通じて、各来院時の自己申告と電子錠剤ディスペンサーによって測定されます。
過去 30 日間の遵守状況は、検証済みの単一項目 Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されます。
さらに、Wisepill ディスペンサーを使用して服薬遵守を測定します。
ディスペンサーは、開くたびにタイムスタンプ付きのデータを収集します。
自己申告データと Wisepill データは、継続的な測定 (服用した錠剤の割合) として分析され、遵守 (過去 30 日間の錠剤の 90% 以上) と非遵守 (<90%) として二分化されます。
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ART アドヒアランスは、各研究訪問時に測定されます。有効性分析では、ART アドヒアランスを 6 か月後 (介入終了) と 12 か月後 (介入後 6 か月) に測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVウイルス量
時間枠：有効性分析では、ウイルス抑制を 6 か月後 (介入終了) と 12 か月後 (介入後 6 か月) に測定します。
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血漿 1 ミリリットルあたりの HIV RNA コピーは、ベースライン、6 か月後 (介入期間の終了)、および 12 か月後 (追跡期間の終了) に測定されます。
血漿レベルの収集は、ケア リソース ヘルス センターの社内検査室で行われます。
ウイルス量は継続的な測定値として使用され、二分化されます (<200 コピー/ml に抑制)。
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有効性分析では、ウイルス抑制を 6 か月後 (介入終了) と 12 か月後 (介入後 6 か月) に測定します。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michelle M Hospi\utal, Ph.D, LMHC、Florida International University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R1MD017205
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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